악성 신경아교종 환자 치료에서 백신 요법과 Sargramostim
2017년 2월 24일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
서바이빈 양성 악성 신경교종 환자에서 SVN53-67/M57-KLH의 안전성, 내약성 및 면역학적 효과에 대한 1상 연구
이 1상 시험은 악성 신경아교종 환자를 치료할 때 sargramostim과 함께 제공될 때 백신 요법의 부작용을 연구합니다.
서바이빈 펩타이드로 만든 백신은 신체가 종양 세포를 죽이는 효과적인 면역 반응을 구축하는 데 도움이 될 수 있습니다.
sargramostim과 같은 집락 자극 인자는 골수 또는 말초 혈액에서 발견되는 백혈구 및 혈소판 수를 증가시킬 수 있습니다.
백신 요법과 sargramostim을 제공하는 것이 악성 신경아교종에 대한 더 나은 치료법일 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
기본 목표:
I. GM-CSF(사르그라모스팀)와 함께 Montanide ISA 51(Montanide ISA-51/서바이빈 펩티드 백신) 플러스에서 SVN53-67/M57-KLH 펩티드의 독성 프로파일을 결정하기 위함.
2차 목표:
I. GM-CSF와 함께 Montanide ISA 51로 SVN53-67/M57-KLH에 의해 유도된 면역 반응을 측정하기 위함.
3차 목표:
I. 악성 신경아교종에 대한 이 조합의 치료 효능에 대한 예비 데이터를 수집합니다.
개요:
환자는 몬타나이드 ISA-51/서바이빈 펩티드 백신을 피하(SC)로 투여받은 후 제0일에 사르그라모스팀 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 12주, 16주, 20주 및 24주차에 추적 관찰됩니다.
치료 연장: 연구 치료 완료 후 일부 환자는 추가 용량의 Montanide ISA-51/survivin 펩타이드 백신 SC 및 sargramostim SC를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월마다 반복됩니다.
치료 연장 완료 후, 환자는 1개월에 추적 관찰된다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
9
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
New York
-
Buffalo, New York, 미국, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 다음 중 하나에 대한 조직학적 증거: 다형성 교모세포종, 역형성 성상세포종, 역형성 핍지교종 또는 역형성 혼합 신경교종 또는 역형성 희소성상세포종
- 표준 치료 후 재발성 또는 진행성 질환이 있어야 함
- Karnofsky 성능 상태(KPS) 70 이상
- 중합효소연쇄반응(PCR) 분석 또는 유세포 분석으로 기록된 인간 백혈구 항원(HLA)-A *02 또는 HLA-A *03 혈액 세포 일배체형
- 면역조직화학에 의해 기록된 환자의 종양 세포에서의 서바이빈 발현
- 전신 감염이 없어야 합니다. 활동성 감염이 있는 피험자(항생제 요법이 필요한지 여부에 관계없이)는 감염이 완전히 해결된 후 적합할 수 있습니다. 항생제 치료를 받는 피험자는 치료를 시작하기 최소 7일 전에 항생제를 중단해야 합니다.
- 백혈구 수치 >= 3000/mm^3
- 혈소판 >= 100,000/mm^3
- 헤모글로빈 >= 10.0g/dL
- Aspartate aminotransferase(AST)(serum glutamic oxaloacetic transaminase[SGOT])/alanine aminotransferase(ALT)(serum glutamate pyruvate transaminase[SGPT]) =< 2.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 =< 2.0 mg/dL
- 혈청 크레아티닌 =< 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
- 가임 환자는 치료 중 및 완료 후 3개월 동안 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성은 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
- 최근 두개골 수술을 받은 환자는 포함할 수 있지만 수술 후 14일 이전에는 백신을 투여할 수 없습니다.
- 환자 또는 법적 대리인은 연구 관련 절차를 받기 전에 이 연구의 연구 특성을 읽고 이해하고 임상시험심사위원회(Institutional Review Board)에서 승인한 서면 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 악성 종양의 조직학적 증거를 얻을 수 없거나 서바이빈 테스트에 사용할 수 없는 물질
- 전신 코르티코스테로이드 요법 > 연구 시작 시 1일 덱사메타손 또는 등가물 12 mg; 환자는 안정적인 용량을 투여해야 합니다.
- HLA-A *02 또는 HLA-A *03 음성
- 치료가 필요한 활동성 감염(인간 면역결핍 바이러스[HIV] 감염 포함)
- 연구책임자의 의견에 따라 연구에 참여하는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 모든 의학적 상태; 여기에는 만성 활동성 간염 감염, 면역결핍 질환, 동시 신경학적 상태 또는 자가면역 질환이 포함됩니다.
- 다음 중 하나: 임산부 또는 수유부, 가임 여성 또는 효과적인 피임법(콘돔, 격막, 피임약, 주사, 자궁 내 장치, 외과적 불임 수술, 피하 이식 또는 금욕)을 사용하지 않으려는 성 파트너
- 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 방사선 수술, 인터페론(예: Intron-A), 알레르기 탈감작 주사; 성장 인자(예: Procrit, Aranesp, Neulasta), 인터루킨(예: Proleukin) 또는 조사용 치료 약물
- 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 정신 장애의 증거(조사자의 의견으로는 프로토콜 요법 또는 후속 조치의 완료를 방해할 것임)
- 30일 이내에 임의의 이유로 실험 약물을 사용하거나 무작위 배정 전 28일 이내에 표준 치료 약물 요법을 사용하거나 이전 화학 요법의 혈액학적 영향에서 완전히 회복하지 못함
- KLH(keyhole limpet hemocyanin), GM-CSF 또는 자기공명영상(MRI) 조영제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 기대 수명 4개월 미만
- 세포독성 또는 면역억제 요법을 필요로 하는 이전의 자가면역 질환, 또는 내장 관련 자가면역 질환; 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물이 필요한 가벼운 관절염이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.
- 다음을 제외하고 다른 암 진단을 받은 참가자는 자격이 없습니다. 전이가 알려지지 않은 피부의 편평 세포암, 알려진 전이가 없는 피부의 기저 세포암, 유방의 상피내암종(관상피내암[DCIS] 또는 소엽 상피내암[LCIS]), 자궁경부의 상피내암종 및 5년 이상 재발 또는 전이의 증거 없이 성공적으로 치료되었으며 원격 전이가 없는 모든 암
- 프로토콜 요구 사항을 따르지 않거나 따르지 않음
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구 약물을 받기에 부적합한 후보로 간주되는 모든 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(백신 요법)
환자는 0일에 Montanide ISA-51/서바이빈 펩티드 백신 SC에 이어 사르그라모스팀 SC를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4코스 동안 2주마다 반복됩니다. 치료 연장: 연구 치료 완료 후 일부 환자는 추가 용량의 Montanide ISA-51/survivin 펩타이드 백신 SC 및 sargramostim SC를 투여받을 수 있습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 3개월마다 반복됩니다. |
상관 연구
주어진 SC
다른 이름들:
주어진 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 4에 따라 평가된 독성 발생률
기간: 치료 후 최대 30일
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각 관심 범주에 대한 독성의 최대 등급은 각 환자에 대해 기록되고 요약 결과는 범주 및 등급별로 표로 작성됩니다.
또한, 치료 연장 그룹에서 독성 결과를 제시하기 위해 기술 통계가 활용될 것입니다.
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치료 후 최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ELISPOT(interferon gamma enzyme-linked immunosorbent spot) 또는 멀티머 분석에서 반응한 환자로 정의되는 면역 반응
기간: 치료 후 최대 6개월
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두 분석 모두 시간 경과 및 응답 크기가 플롯되고 데이터는 혼합 효과 모델링을 사용하여 처리됩니다.
또한 ELISPOT과 다량체 반응이 연관되어 있는지 여부를 결정하기 위해 Fisher의 정확 테스트를 사용할 것입니다.
추가 탐색적 분석은 적절하게 수행되며 데이터 기반이 됩니다. 가설 테스트는 예상되지 않습니다.
결과는 도표와 표로 표시됩니다.
또한, 기술통계를 활용하여 치료 연장군에서 면역학적 소견을 제시할 것이다.
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치료 후 최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 9월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 5월 29일
연구 완료 (실제)
2014년 5월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 24일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 171010 (다른: Roswell Park Cancer Institute)
- P30CA016056 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2010-02042 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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