Rokoteterapia ja Sargramostim pahanlaatuista glioomaa sairastavien potilaiden hoidossa

Sisällyttämiskriteerit:

• Histologinen todiste jostakin seuraavista: glioblastooma multiforme, anaplastinen astrosytooma, anaplastinen oligodendrogliooma tai anaplastinen sekoitettu gliooma tai anaplastinen oligoastrosytooma
• Sinulla on oltava toistuva tai etenevä sairaus tavanomaisen hoidon jälkeen
• Karnofskyn suorituskykytila ​​(KPS) on suurempi tai yhtä suuri kuin 70
• Ihmisen leukosyyttiantigeeni (HLA)-A *02 tai HLA-A *03 verisolujen haplotyyppi dokumentoitu polymeraasiketjureaktioanalyysillä (PCR) tai virtaussytometrialla
• Surviviinin ilmentyminen potilaan kasvainsoluissa immunohistokemialla dokumentoituna
• Ei saa olla systeemisistä infektioista; koehenkilöt, joilla on aktiivisia infektioita (tarpevatpa he antibioottihoitoa vai eivät), voivat olla kelvollisia infektion täydellisen häviämisen jälkeen; Antibioottihoitoa saavien henkilöiden on oltava poissa antibiooteista vähintään 7 päivää ennen hoidon aloittamista
• Valkoinen veriarvo >= 3000/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Hemoglobiini >= 10,0 g/dl
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT])/alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Kokonaisbilirubiini = < 2,0 mg/dl
• Seerumin kreatiniini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
• Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden on suostuttava käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja kolmen kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen; naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti
• Potilaat, joille on äskettäin tehty kalloleikkaus, voidaan ottaa mukaan, mutta rokotetta ei saa antaa ennen leikkauksen jälkeistä päivää 14
• Potilaan tai laillisen edustajan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään tämän tutkimuksen tutkimusluonne ja allekirjoittamaan Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Kyvyttömyys saada histologista näyttöä pahanlaatuisuudesta tai materiaalia, jota ei ole saatavilla surviviinitestaukseen
• Systeeminen kortikosteroidihoito > 12 mg deksametasonia tai vastaavaa päivässä tutkimukseen aloitettaessa; potilaan tulee olla vakaalla annoksella
• HLA-A *02 tai HLA-A *03 negatiivinen
• Hoitoa vaativa aktiivinen infektio (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV]-infektio)
• Mikä tahansa sairaus, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi potilaan kyvyn osallistua tutkimukseen; tämä sisältää kroonisen aktiivisen hepatiittiinfektion, immuunipuutossairauden, samanaikaisen neurologisen tilan tai autoimmuunisairauden
• Mikä tahansa seuraavista: raskaana olevat tai imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset tai heidän seksikumppaninsa, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisyä (kondomi, kalvo, ehkäisypillerit, injektiot, kohdunsisäinen laite, kirurginen sterilointi, ihonalaiset implantit tai raittius)
• Samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito, radiokirurgia, interferoni (esim. Intron-A), allergian herkkyyttä vähentävät injektiot; kasvutekijät (esim. Procrit, Aranesp, Neulasta), interleukiinit (esim. Proleukiini) tai mikä tahansa tutkittava terapeuttinen lääke
• Näyttö nykyisestä huumeiden tai alkoholin väärinkäytöstä tai psykiatrisesta häiriöstä, joka tutkijan mielestä estää protokollahoidon tai seurannan loppuunsaattamisen
• Minkä tahansa kokeellisen lääkkeen käyttö mistä tahansa syystä 30 päivän aikana tai normaalihoitolääkehoito 28 päivän sisällä ennen satunnaistamista tai epäonnistuminen aiemman kemoterapian hematologisista vaikutuksista
• Tunnettu allergia tai yliherkkyys Keyhole limpet hemosyaniinille (KLH), GM-CSF:lle tai magneettikuvauksen (MRI) varjoaineelle
• Elinajanodote alle 4 kuukautta
• Kaikki aiemmat autoimmuunisairaudet, jotka vaativat sytotoksista tai immunosuppressiivista hoitoa, tai autoimmuunisairaudet, joihin liittyy viskeraalista osallisuutta; osallistujia, joilla on lievä niveltulehdus, joka vaatii ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä (NSAID) ei suljeta pois
• Osallistujat, joilla on jokin muu syöpädiagnoosi, eivät ole tukikelpoisia, lukuun ottamatta niitä, joilla on ihon okasolusyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä, ihon tyvisolusyöpä ilman tunnettua etäpesäkettä, rintasyöpä in situ (ductal carcinoma in situ [DCIS] tai lobulaarinen karsinooma in situ [LCIS]), kohdunkaulan karsinooma in situ ja mikä tahansa syöpä, jossa ei ole kaukaisia ​​etäpesäkkeitä ja jota on hoidettu onnistuneesti, ilman todisteita uusiutumisesta tai etäpesäkkeistä yli 5 vuoden ajan
• Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
• Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä potilasta ei sovellu tutkimuslääkkeen saamiseen