Vaksineterapi og Sargramostim ved behandling av pasienter med ondartet gliom

Inklusjonskriterier:

• Histologisk bevis på ett av følgende: glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk blandet gliom eller anaplastisk oligoastrocytom
• Må ha tilbakevendende eller progressiv sykdom etter standardbehandling
• Karnofsky ytelsesstatus (KPS) større enn eller lik 70
• Humant leukocyttantigen (HLA)-A *02 eller HLA-A *03 blodcellehaplotype dokumentert ved polymerasekjedereaksjon (PCR) analyse eller flowcytometri
• Survivinekspresjon på pasientens tumorceller dokumentert ved immunhistokjemi
• Må være fri for systemisk infeksjon; personer med aktive infeksjoner (enten de trenger antibiotikabehandling eller ikke) kan være kvalifisert etter fullstendig opphør av infeksjonen; forsøkspersoner på antibiotikabehandling må være av med antibiotika i minst 7 dager før behandlingsstart
• Hvit blodtelling >= 3000/mm^3
• Blodplater >= 100 000/mm^3
• Hemoglobin >= 10,0 g/dL
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x institusjonell øvre normalgrense (ULN)
• Pasienter i fertil alder må godta å bruke akseptable prevensjonsmetoder under behandlingen og i tre måneder etter at den er fullført; kvinner må ha en negativ serumgraviditetstest
• Pasienter som nylig har hatt en kranieoperasjon er kvalifisert for inkludering, men vaksinen kan ikke gis før postoperativ dag 14
• Pasienten eller juridisk representant må være i stand til å lese, forstå den undersøkelsesmessige karakteren til denne studien og signere et skriftlig informert samtykkeskjema som er godkjent av Institutional Review Board før du mottar en studierelatert prosedyre

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til å få histologisk bevis på malignitet eller materiale som ikke er tilgjengelig for overlevelsestesting
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 12 mg deksametason eller tilsvarende per dag ved studiestart; pasienten bør ha stabil dose
• HLA-A *02 eller HLA-A *03 negativ
• Aktiv infeksjon som krever behandling (inkludert infeksjon med humant immunsviktvirus [HIV])
• Enhver medisinsk tilstand som, etter hovedetterforskerens oppfatning, ville kompromittere pasientens evne til å delta i studien; dette inkluderer kronisk aktiv hepatittinfeksjon, immunsviktsykdom, samtidig nevrologisk tilstand eller autoimmun sykdom
• Enhver av følgende: gravide eller ammende kvinner, eller kvinner i fertil alder eller deres seksuelle partnere som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon (kondomer, pessar, p-piller, injeksjoner, intrauterin enhet, kirurgisk sterilisering, subkutane implantater eller abstinenser)
• Samtidig kjemoterapi, immunterapi, strålebehandling, strålekirurgi, interferon (f. Intron-A), allergi desensibilisering injeksjoner; vekstfaktorer (f.eks. Procrit, Aranesp, Neulasta), interleukiner (f.eks. Proleukin) eller andre terapeutiske medisiner
• Bevis for nåværende rus- eller alkoholmisbruk eller psykiatrisk funksjonsnedsettelse, som etter etterforskerens mening vil forhindre fullføring av protokollbehandlingen eller oppfølgingen
• Bruk av ethvert eksperimentelt medikament av en eller annen grunn innen 30 dager, eller standardbehandling innen 28 dager før randomisering, eller manglende restitusjon etter hematologiske effekter av tidligere kjemoterapi
• Kjent allergi eller overfølsomhet overfor keyhole limpet hemocyanin (KLH), GM-CSF eller magnetisk resonans imaging (MRI) kontrastmiddel
• Forventet levealder mindre enn 4 måneder
• Eventuelle tidligere autoimmune lidelser som krever cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, eller autoimmune lidelser med visceral involvering; deltakere med mild leddgikt som krever ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner (NSAID) vil ikke bli ekskludert
• Deltakere som har en annen kreftdiagnose vil ikke være kvalifisert, bortsett fra de med: plateepitelkreft i huden uten kjent metastase, basalcellekreft i huden uten kjent metastase, carcinoma in situ i brystet (ductal carcinoma in situ [DCIS] eller lobulært karsinom in situ [LCIS]), karsinom in situ i livmorhalsen og enhver kreft uten fjernmetastaser som har blitt behandlet vellykket, uten tegn på tilbakefall eller metastasering i over 5 år
• Uvillig eller ute av stand til å følge protokollkrav
• Enhver tilstand som etter etterforskerens mening anser pasienten som en uegnet kandidat til å motta studiemedisin