悪性神経膠腫患者の治療におけるワクチン療法とサルグラモスチム

包含基準:

• -次のいずれかの組織学的証拠：多形性膠芽腫、未分化星状細胞腫、未分化乏突起膠腫または未分化混合神経膠腫または未分化乏星細胞腫
• 標準治療後に再発または進行性疾患を有する必要があります
• -カルノフスキーパフォーマンスステータス（KPS）が70以上
• ヒト白血球抗原 (HLA)-A *02 または HLA-A *03 ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) 分析またはフローサイトメトリーによって記録された血球ハプロタイプ
• 免疫組織化学によって記録された患者の腫瘍細胞におけるサバイビン発現
• 全身感染がないこと。活動性感染症の被験者（抗生物質療法が必要かどうかにかかわらず）は、感染症の完全な解決後に適格となる場合があります。 -抗生物質療法を受けている被験者は、治療を開始する前に少なくとも7日間抗生物質を服用していない必要があります
• 白血球数 >= 3000/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• ヘモグロビン >= 10.0 g/dL
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT])/アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) = < 2.5 x 施設の正常上限 (ULN)
• 総ビリルビン =< 2.0 mg/dL
• 血清クレアチニン =< 1.5 x 施設の正常上限 (ULN)
• 出産の可能性のある患者は、治療中および治療終了後 3 か月間、許容される避妊法を使用することに同意する必要があります。女性は血清妊娠検査で陰性でなければなりません
• 最近頭蓋手術を受けた患者は適格ですが、ワクチンは術後14日目より前に投与されない場合があります
• 患者または法定代理人は、この研究の調査的性質を読んで理解し、研究関連の手順を受ける前に、治験審査委員会が承認した書面によるインフォームドコンセントフォームに署名できなければなりません

除外基準:

• 悪性腫瘍またはサバイビン検査に利用できない材料の組織学的証拠を得ることができない
• -全身コルチコステロイド療法 > 12 mgのデキサメタゾンまたは1日あたりの同等物 研究登録;患者は安定した用量を使用する必要があります
• HLA-A *02 または HLA-A *03 陰性
• 治療が必要な活動性の感染症（ヒト免疫不全ウイルス［HIV］感染症を含む）
• -主任研究者の意見では、研究に参加する患者の能力を損なう病状;これには、慢性活動性肝炎感染症、免疫不全疾患、併発する神経疾患または自己免疫疾患が含まれます
• 次のいずれか: 妊娠中または授乳中の女性、出産の可能性のある女性、または効果的な避妊法 (コンドーム、横隔膜、経口避妊薬、注射、子宮内避妊器具、外科的滅菌、皮下インプラントまたは禁欲) を採用したくない性的パートナー
• 同時化学療法、免疫療法、放射線療法、放射線手術、インターフェロン（例： Intron-A)、アレルギー脱感作注射;成長因子 (例: Procrit、Aranesp、Neulasta)、インターロイキン (例: Proleukin) または治験中の治療薬
• -現在の薬物またはアルコール乱用または精神障害の証拠。調査官の意見では、プロトコル療法またはフォローアップの完了を妨げます
• -30日以内の何らかの理由での実験的薬物の使用、または無作為化前の28日以内の標準治療の薬物療法、または以前の化学療法の血液学的影響から完全に回復できない
• -キーホールリンペットヘモシアニン（KLH）、GM-CSFまたは磁気共鳴画像法（MRI）造影剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
• 平均余命 4 か月未満
• -細胞傷害性または免疫抑制療法を必要とする以前の自己免疫障害、または内臓の関与を伴う自己免疫障害; -非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）薬を必要とする軽度の関節炎の参加者は除外されません
• 別のがんの診断を受けた参加者は不適格となります。 ただし、転移のない皮膚の扁平上皮がん、転移のない皮膚の基底細胞がん、乳房の上皮内がん（非浸潤性乳管がん [DCIS] または非浸潤性小葉がん[LCIS])、子宮頸部の非浸潤性がん、および5年以上再発または転移の証拠がなく、治療に成功した遠隔転移のないがん
• プロトコル要件に従うことを望まない、または従うことができない
• -治験責任医師の意見では、患者が治験薬の投与を受けるのに不適切な候補であるとみなされる状態