Vaccineterapi og Sargramostim til behandling af patienter med malignt gliom

Inklusionskriterier:

• Histologisk bevis for en af ​​følgende: glioblastoma multiforme, anaplastisk astrocytom, anaplastisk oligodendrogliom eller anaplastisk blandet gliom eller anaplastisk oligoastrocytom
• Skal have tilbagevendende eller progressiv sygdom efter standardbehandling
• Karnofsky-ydelsesstatus (KPS) større end eller lig med 70
• Humant leukocytantigen (HLA)-A *02 eller HLA-A *03 blodcellehaplotype dokumenteret ved polymerase kædereaktion (PCR) analyse eller flowcytometri
• Survivinekspression på patientens tumorceller dokumenteret ved immunhistokemi
• Skal være fri for systemisk infektion; forsøgspersoner med aktive infektioner (uanset om de kræver antibiotikabehandling eller ej) kan være berettigede efter fuldstændig opløsning af infektionen; forsøgspersoner i antibiotikabehandling skal være fri for antibiotika i mindst 7 dage, før behandlingen påbegyndes
• Hvidt blodtal >= 3000/mm^3
• Blodplader >= 100.000/mm^3
• Hæmoglobin >= 10,0 g/dL
• Aspartataminotransferase (AST)(serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT)(serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Total bilirubin =< 2,0 mg/dL
• Serumkreatinin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (ULN)
• Patienter i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge acceptable præventionsmetoder under behandlingen og i tre måneder efter dens afslutning; kvinder skal have en negativ serumgraviditetstest
• Patienter, der for nylig har fået foretaget en kranieoperation, er berettiget til inklusion, men vaccinen må ikke indgives før postoperativ dag 14
• Patient eller juridisk repræsentant skal være i stand til at læse, forstå undersøgelseskarakteren af ​​denne undersøgelse og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular, der er godkendt af Institutional Review Board, før du modtager en undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

• Manglende evne til at opnå histologisk bevis for malignitet eller materiale, der ikke er tilgængeligt til overlevelsestest
• Systemisk kortikosteroidbehandling > 12 mg dexamethason eller tilsvarende pr. dag ved studiestart; patienten skal have en stabil dosis
• HLA-A *02 eller HLA-A *03 negativ
• Aktiv infektion, der kræver behandling (herunder human immundefektvirus [HIV]-infektion)
• Enhver medicinsk tilstand, der efter hovedforskerens mening ville kompromittere patientens evne til at deltage i undersøgelsen; dette inkluderer kronisk aktiv hepatitisinfektion, immundefektsygdom, samtidig neurologisk tilstand eller autoimmun sygdom
• Enhver af følgende: gravide eller ammende kvinder, eller kvinder i den fødedygtige alder eller deres seksuelle partnere, der ikke er villige til at anvende effektiv prævention (kondomer, diafragma, p-piller, injektioner, intrauterin enhed, kirurgisk sterilisation, subkutane implantater eller abstinenser)
• Samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling, strålekirurgi, interferon (f. Intron-A), allergi desensibilisering injektioner; vækstfaktorer (f. Procrit, Aranesp, Neulasta), interleukiner (f.eks. Proleukin) eller enhver terapeutisk undersøgelsesmedicin
• Bevis for aktuelt stof- eller alkoholmisbrug eller psykiatrisk funktionsnedsættelse, som efter investigators mening vil forhindre fuldførelse af protokolbehandlingen eller opfølgningen
• Brug af ethvert eksperimentelt lægemiddel af en eller anden grund inden for de 30 dage, eller standardbehandling inden for 28 dage før randomisering, eller manglende fuldstændig restitution fra hæmatologiske virkninger af tidligere kemoterapi
• Kendt allergi eller overfølsomhed over for keyhole limpet hæmocyanin (KLH), GM-CSF eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kontrastmiddel
• Forventet levetid mindre end 4 måneder
• Enhver tidligere autoimmun lidelse, der kræver cytotoksisk eller immunsuppressiv terapi, eller autoimmune lidelser med visceral involvering; deltagere med mild gigt, der kræver ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID) vil ikke blive udelukket
• Deltagere, der har en anden kræftdiagnose, vil være udelukket, undtagen for dem med: pladecellekræft i huden uden kendt metastase, basalcellekræft i huden uden kendt metastase, carcinom in situ i brystet (ductal carcinoma in situ [DCIS] eller lobular carcinoma in situ [LCIS]), carcinom in situ i livmoderhalsen og enhver cancer uden fjernmetastaser, der er blevet behandlet med succes, uden tegn på tilbagefald eller metastasering i over 5 år
• Uvillig eller ude af stand til at følge protokolkrav
• Enhver tilstand, som efter investigators mening anser patienten for en uegnet kandidat til at modtage undersøgelseslægemiddel