- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01250483
하부 요로 증상(LUTS)이 있는 남성의 전립선 특이 항원(PSA) 변화에 대한 알파 차단제의 효과
연구 개요
상세 설명
1975년 알파-1 아드레날린성 길항제 또는 AB를 사용한 성공적인 치료가 처음 보고된 이후 치료 효능이 널리 받아들여졌으며 현재 AB 약물은 BPH 관련 LUTS에 대한 약리학적 옵션 중에서 전 세계적으로 1차 선택으로 간주됩니다.
이전 연구는 일반적으로 BPH의 임상적 진행에 대한 AB의 치료 효능 또는 예방적 역할에 초점을 맞추었고 실생활에서의 AB 요법은 BPH/LUTS를 개선하고 전반적인 임상 진행의 위험을 감소시켰습니다. 그러나 혈청 PSA 또는 PSAV의 변화와 LUTS의 중증도 사이의 상관관계는 잘 알려져 있지 않습니다. 일부 연구에서는 연구 기간 동안 PSA의 추적 데이터를 보여 주었고 AB 그룹에서 PSA의 유의미한 변화를 나타내지 못했습니다. 대조적으로, 일부 다른 연구에서는 LUTS의 존재에 따라 PSA가 변경될 가능성이 있음을 보여 주었으며 PSA 값과 LUTS 심각도 사이에 관계가 없을 것이라고 결정적으로 말하는 것은 이릅니다. PSA 값은 경직장 전립선 생검 여부를 결정하는 중요한 요인으로 간주되기 때문에 PSA와 PSAV의 변화가 BPH와 전립선암 그룹에서 LUTS 심각도와 상관관계가 있을 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 110-744
- Seoul National University Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 모든 환자에서 생검 전 2회 이상의 연속 PSA 측정 및 AB의 투약 기간이 3개월 이상인 경우
제외 기준:
- 연구 기간 동안의 모든 전립선 수술, 전립선 염증의 증거가 있는 모든 전립선 질환, PSA 측정 전의 모든 비뇨기과 수술, 항콜린제 또는 5-알파 환원 효소 억제제의 투약 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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BPH
BPH/LUTS가 있고 AB 투약 기간 전에 경직장 전립선 생검에서 음성 결과를 보인 40세 이상의 남성
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전립선암
40세 이상의 남성으로 BPH/LUTS를 나타내었고 AB 투약 기간 전에 경직장 전립선 생검에서 양성 결과를 보임
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PSAV
기간: 기본 PSA 값과 초기 PSA 측정 후 6개월 또는 1년 후의 PSA를 사용하여 계산된 PSAV
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PSAV 값은 간단한 방법으로 계산하였다: [(마지막 PSA 값 - 초기 PSA 값)/측정 기간(월)]
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기본 PSA 값과 초기 PSA 측정 후 6개월 또는 1년 후의 PSA를 사용하여 계산된 PSAV
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 전립선 증상 증상 점수(IPSS), 최대 유속(Qmax)
기간: 베이스라인 PSA 측정 시점 및 최초 PSA 측정 후 6개월 또는 1년 후의 IPSS 점수 및 Qmax 값
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IPSS 점수, IPSS 설문지(질문 8)의 삶의 질(QOL) 점수 및 최대 유속(Qmax)
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베이스라인 PSA 측정 시점 및 최초 PSA 측정 후 6개월 또는 1년 후의 IPSS 점수 및 Qmax 값
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PSA and alpha blockers
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