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Effetti degli alfa-bloccanti sul cambiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)

27 novembre 2010 aggiornato da: Seoul National University Hospital
La correlazione tra il cambiamento dell'antigene sierico prostatico specifico (PSA) o della velocità del PSA (PSAV) e la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) è stata poco conosciuta. Gli studi precedenti di solito si sono concentrati sull'efficacia del trattamento o sul ruolo preventivo degli alfa-bloccanti (AB) per la progressione clinica dell'iperplasia prostatica benigna (BPH) e la terapia AB nella pratica della vita reale ha migliorato BPH/LUTS e ridotto il rischio di progressione clinica complessiva. Abbiamo ipotizzato che il cambiamento del PSA e della velocità del PSA sarebbe correlato alla gravità dei LUTS nei gruppi di BPH e cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal momento che il trattamento di successo con antagonisti adrenergici alfa-1, o AB, è stato segnalato per la prima volta nel 1975, l'efficacia terapeutica è stata ampiamente accettata e ora il farmaco AB è considerato la scelta di prima linea in tutto il mondo tra le opzioni farmacologiche per i LUTS correlati all'IPB.

Studi precedenti di solito si concentravano sull'efficacia del trattamento o sul ruolo preventivo dell'AB per la progressione clinica dell'IPB e la terapia con AB nella pratica della vita reale migliorava l'IPB/LUTS e riduceva il rischio di progressione clinica complessiva. Tuttavia, la correlazione tra la variazione del PSA sierico o del PSAV e la gravità dei LUTS è stata poco compresa. Alcuni studi hanno mostrato dati di follow-up del PSA durante il periodo di studio e non sono riusciti a mostrare un cambiamento significativo del PSA nel gruppo di AB. Al contrario, alcuni altri studi hanno dimostrato che la possibilità di PSA cambia con la presenza di LUTS ed è presto per dire in modo definitivo che non ci sarebbe alcuna relazione tra i valori di PSA e la gravità dei LUTS. Poiché un valore di PSA è considerato un fattore importante per determinare se la biopsia prostatica transrettale debba essere eseguita, abbiamo ipotizzato che il cambiamento di PSA e PSAV sarebbe correlato alla gravità LUTS nei gruppi di BPH e cancro alla prostata.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

174

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uomini di età superiore a 40 anni che si sono presentati con BPH/LUTS e hanno eseguito una biopsia prostatica transrettale durante il periodo di trattamento con AB tra gennaio 2001 e dicembre 2009.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • più di due misurazioni consecutive del PSA prima della biopsia e periodi di trattamento di AB superiori a 3 mesi in tutti i pazienti

Criteri di esclusione:

  • qualsiasi intervento chirurgico alla prostata durante il periodo di studio, qualsiasi malattia della prostata con evidenza di infiammazione prostatica, qualsiasi intervento chirurgico urologico prima della misurazione del PSA e anamnesi di farmaci anticolinergici o inibitori della 5-alfa reduttasi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
IPB
uomini di età superiore a 40 anni che presentavano BPH/LUTS e mostravano risultati negativi alla biopsia prostatica transrettale prima del periodo di terapia AB
cancro alla prostata
uomini di età superiore a 40 anni che presentavano BPH/LUTS e mostravano risultati positivi alla biopsia prostatica transrettale prima del periodo di terapia AB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PSAV
Lasso di tempo: PSAV calcolato utilizzando il valore del PSA al basale e il PSA 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
I valori PSAV sono stati calcolati con un metodo semplice: [(ultimi valori PSA - valori PSA iniziali)/periodo di misurazione (mese)]
PSAV calcolato utilizzando il valore del PSA al basale e il PSA 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
punteggio internazionale dei sintomi dei sintomi della prostata (IPSS), portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: Punteggi IPSS e valori Qmax al momento della misurazione basale del PSA e 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
Punteggi IPSS, punteggi sulla qualità della vita (QOL) del questionario IPSS (domanda 8) e velocità di flusso massima (Qmax)
Punteggi IPSS e valori Qmax al momento della misurazione basale del PSA e 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2001

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

30 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 novembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSA and alpha blockers

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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