- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01250483
Effetti degli alfa-bloccanti sul cambiamento dell'antigene prostatico specifico (PSA) negli uomini con sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS)
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal momento che il trattamento di successo con antagonisti adrenergici alfa-1, o AB, è stato segnalato per la prima volta nel 1975, l'efficacia terapeutica è stata ampiamente accettata e ora il farmaco AB è considerato la scelta di prima linea in tutto il mondo tra le opzioni farmacologiche per i LUTS correlati all'IPB.
Studi precedenti di solito si concentravano sull'efficacia del trattamento o sul ruolo preventivo dell'AB per la progressione clinica dell'IPB e la terapia con AB nella pratica della vita reale migliorava l'IPB/LUTS e riduceva il rischio di progressione clinica complessiva. Tuttavia, la correlazione tra la variazione del PSA sierico o del PSAV e la gravità dei LUTS è stata poco compresa. Alcuni studi hanno mostrato dati di follow-up del PSA durante il periodo di studio e non sono riusciti a mostrare un cambiamento significativo del PSA nel gruppo di AB. Al contrario, alcuni altri studi hanno dimostrato che la possibilità di PSA cambia con la presenza di LUTS ed è presto per dire in modo definitivo che non ci sarebbe alcuna relazione tra i valori di PSA e la gravità dei LUTS. Poiché un valore di PSA è considerato un fattore importante per determinare se la biopsia prostatica transrettale debba essere eseguita, abbiamo ipotizzato che il cambiamento di PSA e PSAV sarebbe correlato alla gravità LUTS nei gruppi di BPH e cancro alla prostata.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea, Repubblica di, 110-744
- Seoul National University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- più di due misurazioni consecutive del PSA prima della biopsia e periodi di trattamento di AB superiori a 3 mesi in tutti i pazienti
Criteri di esclusione:
- qualsiasi intervento chirurgico alla prostata durante il periodo di studio, qualsiasi malattia della prostata con evidenza di infiammazione prostatica, qualsiasi intervento chirurgico urologico prima della misurazione del PSA e anamnesi di farmaci anticolinergici o inibitori della 5-alfa reduttasi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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IPB
uomini di età superiore a 40 anni che presentavano BPH/LUTS e mostravano risultati negativi alla biopsia prostatica transrettale prima del periodo di terapia AB
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cancro alla prostata
uomini di età superiore a 40 anni che presentavano BPH/LUTS e mostravano risultati positivi alla biopsia prostatica transrettale prima del periodo di terapia AB
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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PSAV
Lasso di tempo: PSAV calcolato utilizzando il valore del PSA al basale e il PSA 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
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I valori PSAV sono stati calcolati con un metodo semplice: [(ultimi valori PSA - valori PSA iniziali)/periodo di misurazione (mese)]
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PSAV calcolato utilizzando il valore del PSA al basale e il PSA 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio internazionale dei sintomi dei sintomi della prostata (IPSS), portata massima (Qmax)
Lasso di tempo: Punteggi IPSS e valori Qmax al momento della misurazione basale del PSA e 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
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Punteggi IPSS, punteggi sulla qualità della vita (QOL) del questionario IPSS (domanda 8) e velocità di flusso massima (Qmax)
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Punteggi IPSS e valori Qmax al momento della misurazione basale del PSA e 6 mesi o 1 anno dopo la misurazione iniziale del PSA
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PSA and alpha blockers
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