Alfasalpaajien vaikutukset eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) muutokseen miehillä, joilla on alempia virtsateiden oireita (LUTS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Siitä lähtien, kun onnistunut hoito alfa-1-adrenergisilla antagonisteilla eli AB:lla ilmoitettiin ensimmäisen kerran vuonna 1975, terapeuttinen tehokkuus on hyväksytty laajalti, ja nyt AB-lääkitystä pidetään maailmanlaajuisesti ensimmäisenä linjana BPH:hen liittyvän LUTS:n farmakologisten vaihtoehtojen joukossa.
Aiemmat tutkimukset keskittyivät yleensä AB:n hoidon tehokkuuteen tai ennaltaehkäisevään rooliin BPH- ja AB-hoidon kliinisessä etenemisessä tosielämässä, mikä paransi BPH/LUTS:ia ja pienensi yleisen kliinisen etenemisen riskiä. Korrelaatio seerumin PSA:n tai PSAV:n muutoksen ja LUTS:n vaikeusasteen välillä on kuitenkin huonosti ymmärretty. Jotkut tutkimukset osoittivat PSA:n seurantatietoja tutkimusjakson aikana, eivätkä ne osoittaneet merkittävää PSA:n muutosta AB-ryhmässä. Sitä vastoin jotkut muut tutkimukset osoittivat, että PSA:n mahdollisuus muuttua LUTS:n läsnäolon myötä, ja on aikaista sanoa lopullisesti, ettei PSA-arvojen ja LUTS:n vakavuuden välillä olisi yhteyttä. Koska PSA-arvoa pidetään tärkeänä tekijänä määritettäessä, pitäisikö transrektaalinen eturauhasen biopsia tehdä, oletimme, että PSA:n ja PSAV:n muutos korreloi LUTS:n vaikeusasteen kanssa BPH- ja eturauhassyövän ryhmissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-744
- Seoul National University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli kaksi peräkkäistä PSA-mittausta ennen biopsiaa ja AB:n lääkitysjaksot yli 3 kuukautta kaikilla potilailla
Poissulkemiskriteerit:
- mikä tahansa eturauhasleikkaus tutkimusjakson aikana, mikä tahansa eturauhassairaus, jossa on merkkejä eturauhasen tulehduksesta, mikä tahansa urologinen leikkaus ennen PSA-mittausta ja antikolinergisten tai 5-alfa-reduktaasin estäjien lääkityshistoria
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
BPH
yli 40-vuotiaat miehet, joilla oli BPH/LUTS ja joilla oli negatiiviset tulokset transrektaalisesta eturauhasen biopsiasta ennen AB-lääkitysjaksoa
|
|
|
eturauhassyöpä
yli 40-vuotiaat miehet, joilla oli BPH/LUTS ja jotka osoittivat positiivisia tuloksia transrektaalisesta eturauhasen biopsiasta ennen AB-lääkitysjaksoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PSAV
Aikaikkuna: laskettu PSAV käyttämällä lähtötason PSA-arvoa ja PSA:ta 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä PSA-mittauksesta
|
PSAV-arvot laskettiin yksinkertaisella menetelmällä: [(viimeiset PSA-arvot - alkuperäiset PSA-arvot)/mittausjakso (kuukausi)]
|
laskettu PSAV käyttämällä lähtötason PSA-arvoa ja PSA:ta 6 kuukauden tai 1 vuoden kuluttua ensimmäisestä PSA-mittauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen eturauhasen oireiden oirepistemäärä (IPSS), maksimaalinen virtausnopeus (Qmax)
Aikaikkuna: IPSS-pisteet ja Qmax-arvot PSA-perusmittauksen aikana ja 6 kuukautta tai 1 vuosi alkuperäisen PSA-mittauksen jälkeen
|
IPSS-pisteet, IPSS-kyselyn elämänlaatupisteet (QOL) (kysymys 8) ja maksimivirtausnopeudet (Qmax)
|
IPSS-pisteet ja Qmax-arvot PSA-perusmittauksen aikana ja 6 kuukautta tai 1 vuosi alkuperäisen PSA-mittauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PSA and alpha blockers
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .