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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01253421
보상 처리에 대한 도파민의 효과
2018년 4월 25일 업데이트: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital
이 연구의 목적은 D2/D3 길항제 amisulpride의 단일 저용량이 보상 처리에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 보다 일반적으로, 이 연구는 우울증에서 도파민(자연적으로 발생하는 뇌 화학 물질)의 역할을 테스트합니다.
가설:
D2/D3 길항제 amisulpride의 단일 저용량 투여는 (1) 피드백을 통한 학습을 평가하는 행동 과제의 성능을 향상시키고 (2) 보상 관련 뇌 영역의 활성화를 촉진합니다.
연구 개요
상세 설명
기능적 자기공명영상(fMRI) 접근법과 약리학적 도전의 통합을 통해 현재 연구의 목표는 MDD에서 도파민의 역할을 조사하는 것입니다. 이 연구의 참가자에는 McLean 병원의 우울증, 불안 및 스트레스 연구 센터에 있는 Dr. Pizzagalli의 연구실에서 모집한 36명의 MDD 피험자와 인구학적으로 일치하는 36명의 건강한 참가자가 포함됩니다. 이 연구에는 두 개의 세션이 포함됩니다.
- 첫 번째 세션에는 진단 인터뷰와 일련의 설문지 및 평가가 포함됩니다.
- 두 번째 세션은 McLean 병원의 신경 영상 센터에서 진행되며 저용량 아미설프라이드(50mg 캡슐) 또는 위약 투여, fMRI 뇌 스캔 및 두 가지 행동 과제 관리가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
159
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
- Mclean Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
주요 우울 장애(MDD)가 있는 피험자에 대한 포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼(DSM IV) MDD 진단 기준, DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(SCID) 사용으로 진단됨;
- 서면 동의서
- 18세에서 45세 사이의 성별 및 모든 민족,
- 우울증에 대한 해밀턴 등급 척도(HRSD) 17항목 버전에서 기준선 점수 > 16;
- 오른 손잡이.
최소 2주 동안 향정신성 약물의 부재:
- 플루옥세틴은 6주,
- 신경이완제 6개월,
- 벤조디아제핀의 경우 2주,
- 다른 항우울제는 2주.
제어 대상에 대한 포함 기준:
- 피험자 이력 및 구조화된 임상 면담(SCID-I/NP)에 의해 평가된 바와 같은 의학적, 신경학적 및 정신 질환(알코올 및 약물 남용 포함)의 부재;
- 서면 동의서
- 18세에서 45세 사이의 성별 및 모든 민족,
- 오른 손잡이;
- 최소 3주 동안 약물 복용 없음;
- 임신 부재.
제외 기준:
모든 피험자에 대한 제외 기준:
- 외래 치료가 연구 임상의에 의해 안전하지 않다고 판단되는 자살 관념이 있는 피험자. 이러한 환자는 즉시 적절한 임상 치료를 받게 됩니다.
- 의학적으로 허용되는 피임 수단(경구 피임약 또는 임플란트, 콘돔, 격막, 살정제, 자궁 내 장치, s/p 난관 결찰 또는 정관 수술 파트너로 정의됨)을 사용하지 않는 임산부 또는 가임 여성
- 심혈 관계, 간, 신장, 호흡기, 내분비, 신경 또는 혈액 질환을 포함한 심각하거나 불안정한 의학적 질병;
- 발작 장애의 평생 병력;
- 다음 DSM-IV 정신 질환의 평생 병력 또는 현재 진단: 기질적 정신 장애, 정신분열증, 분열정동 장애, 망상 장애, 달리 명시되지 않은 정신병적 장애, 양극성 장애, 기분 일치 또는 기분 불일치 정신병적 특징을 가진 환자, 물질 의존, 지난 12개월 내 약물 남용(MDD 대상자에게 허용되는 지난 12개월 내 알코올 남용 제외) 섭식 장애, 외상 후 스트레스 장애(평생 PTSD는 통제 대상자에 대해 제외되며, 지난 24개월 내의 PTSD는 MDD 대상자에 대해 제외됨); 단순공포증, 사회불안장애, 범불안장애는 MDD에 부차적인 경우에만 허용됩니다.
- 평생 동안 5번 이상의 코카인 또는 각성제 사용 사례(예: 암페타민, 코카인, 메스암페타민)
- 지난 6개월 이내에 도파민성 약물(메틸페니데이트 포함) 사용;
- 평생 병력 또는 현재 치매 진단, 또는 스크리닝 방문 시 간이 정신 상태 검사에서 < 26의 점수;
- 연구 약물(아미술프라이드)에 대한 약물 부작용 또는 알레르기의 평생 이력;
- 기분이 일치하거나 기분이 일치하지 않는 정신병적 특징을 가진 환자;
- 다른 향정신성 약물의 현재 사용;
- 갑상선기능저하증의 임상적 또는 실험실적 증거;
- 전기 경련 요법(ECT)의 평생 이력이 있는 환자;
- 신부전 환자;
- 표준 MRI 안전 요구 사항을 충족하지 못함
- 전해질, 혈액요소질소, 크레아티닌: 정상 범위 밖(또한 신부전 제외);
- 정상 상한치의 1.5배 이상인 간 기능 검사;
- 450ms 이상의 EKG 또는 부정맥 또는 심장 전도 이상을 나타내는 EKG의 수정된 QT 간격(QTc) 간격
- 혈당 조절이 불량한 당뇨병;
- 심장 질환, 55bpm 미만의 서맥, 저칼륨혈증, QT 간격의 선천적 연장 또는 이러한 상태 중 하나를 유발할 가능성이 있는 약물을 사용한 지속적인 치료.
- 현재 인지행동치료 중
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: MDD-아미설프라이드
아미술프라이드를 투여하도록 무작위 배정된 주요 우울증의 현재 에피소드를 경험하는 피험자
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단일 저용량 약리학적 도전, 50 mg 아미설프라이드
다른 이름들:
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위약 비교기: MDD-위약
위약을 받도록 무작위 배정된 주요 우울증의 현재 에피소드를 경험하는 피험자
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단일 용량 위약 캡슐
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활성 비교기: HC-아미설프라이드
아미술프라이드를 투여하도록 무작위 배정된 정신 장애 병력이 없는 피험자(건강한 대조군, HC)
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단일 저용량 약리학적 도전, 50 mg 아미설프라이드
다른 이름들:
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위약 비교기: HC-위약
위약을 받도록 무작위 배정된 정신 장애 병력이 없는 피험자
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단일 용량 위약 캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PST 보상 학습에 미치는 영향
기간: 스캔 후 관리
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이 통계는 PST(Probabilistic Selection Task) 동안 보상으로부터 학습하는 능력에 대한 진단과 약물의 조합이 갖는 효과(베타)를 보여줍니다.
효과 크기가 클수록 보상 시도에서 배울 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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스캔 후 관리
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PST 페널티 학습에 미치는 영향
기간: 스캔 후 관리
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이 통계는 PST(Probabilistic Selection Task) 동안 페널티로부터 학습하는 능력에 대한 진단과 약물의 조합이 갖는 효과(베타)를 보여줍니다.
효과 크기가 클수록 패널티 시행에서 배울 수 있는 능력이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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스캔 후 관리
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단서에 대한 미상 반응에 미치는 영향
기간: 스캔 세션
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 단서 제시 후 미상 활성화에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션
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단서에 대한 NAcc 응답에 미치는 영향
기간: 스캔 세션
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 신호 제시 후 측좌핵(NAcc) 활성화에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션
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단서에 대한 조가비 반응
기간: 스캔 세션
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 단서 제시 후 조가비 활성화에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션
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보상에 대한 미상 반응에 미치는 영향
기간: 스캔 세션 중
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 보상 결과 후 미상 활성화에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션 중
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보상에 대한 NAcc 반응에 미치는 영향
기간: 스캔 세션 중
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이 통계는 보상 결과 후 진단과 약물의 조합이 측좌핵(NAcc) 활성화에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션 중
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보상에 대한 Putamen 반응에 미치는 영향
기간: 스캔 세션 중
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 보상 결과 후 조가비 활성화(베타)에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
양수 값은 기준선에 비해 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
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스캔 세션 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보상 후 Caudate-dACC 연결에 미치는 영향
기간: 스캔 세션 중
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 보상 결과에 대한 반응으로 미상과 등쪽 전대상피질(dACC) 사이의 기능적 연결성에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
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스캔 세션 중
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보상 후 NAcc-MCC 연결에 미치는 영향
기간: 스캔 세션 중
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이 통계는 진단과 약물의 조합이 보상 결과에 대한 응답으로 측좌핵(NAcc)과 중대상피질(MCC) 사이의 기능적 연결성에 미치는 영향(베타)을 보여줍니다.
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스캔 세션 중
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Admon R, Kaiser RH, Dillon DG, Beltzer M, Goer F, Olson DP, Vitaliano G, Pizzagalli DA. Dopaminergic Enhancement of Striatal Response to Reward in Major Depression. Am J Psychiatry. 2017 Apr 1;174(4):378-386. doi: 10.1176/appi.ajp.2016.16010111. Epub 2016 Oct 24.
- Liu Y, Admon R, Mellem MS, Belleau EL, Kaiser RH, Clegg R, Beltzer M, Goer F, Vitaliano G, Ahammad P, Pizzagalli DA. Machine Learning Identifies Large-Scale Reward-Related Activity Modulated by Dopaminergic Enhancement in Major Depression. Biol Psychiatry Cogn Neurosci Neuroimaging. 2020 Feb;5(2):163-172. doi: 10.1016/j.bpsc.2019.10.002. Epub 2019 Oct 22.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2010-P001568
- R01MH068376 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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