Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky dopaminu na zpracování odměn

25. dubna 2018 aktualizováno: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Účelem této studie je vyhodnotit účinky jedné nízké dávky antagonisty D2/D3 amisulpridu na zpracování odměny. Obecněji bude tato studie testovat roli dopaminu (přirozeně se vyskytující chemické látky v mozku) v depresi.

hypotézy:

Podávání jediné nízké dávky antagonisty D2/D3 amisulpridu (1) zlepší výkon v behaviorální úloze hodnotící učení ze zpětné vazby a (2) zvýší aktivaci v oblastech mozku souvisejících s odměnou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Prostřednictvím integrace přístupu funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) spojeného s farmakologickou výzvou bude cílem současné studie prozkoumat roli dopaminu v MDD. Mezi účastníky tohoto výzkumu bude 36 subjektů s MDD a 36 demograficky odpovídajících zdravých účastníků, které z komunity přijala laboratoř Dr. Pizzagalliho v Centru pro výzkum deprese, úzkosti a stresu McLean Hospital. Tato studie bude zahrnovat dvě sezení:

  • První sezení bude zahrnovat diagnostický rozhovor a sérii dotazníků a hodnocení.
  • Druhé sezení se bude konat v Neuroimagingovém centru McLean Hospital a bude zahrnovat podání nízké dávky amisulpridu (50 mg kapsle) nebo placeba, po kterém bude následovat sken mozku fMRI a provedení dvou behaviorálních úkolů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

159

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
        • Mclean Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kritéria pro zařazení pro subjekty s velkou depresivní poruchou (MDD):

    1. Diagnostická a statistická příručka duševních poruch (DSM IV) diagnostická kritéria pro MDD, diagnostikovaná pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM (SCID);
    2. Písemný informovaný souhlas;
    3. Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
    4. Základní skóre > 16 na Hamiltonově hodnotící stupnici pro depresi (HRSD) se 17 položkami;
    5. Pravoruký.
    6. Absence jakýchkoli psychotropních léků po dobu alespoň 2 týdnů:

      • 6 týdnů pro fluoxetin,
      • 6 měsíců pro neuroleptika,
      • 2 týdny pro benzodiazepiny,
      • 2 týdny pro jakákoli jiná antidepresiva.

Kritéria pro zařazení pro kontrolní subjekty:

  1. Absence lékařského, neurologického a psychiatrického onemocnění (včetně zneužívání alkoholu a návykových látek), jak bylo hodnoceno na základě anamnézy subjektu a strukturovaného klinického rozhovoru (SCID-I/NP);
  2. Písemný informovaný souhlas;
  3. Obě pohlaví a všechny etnické původy, věk mezi 18 a 45 lety;
  4. Pravák;
  5. Absence jakýchkoli léků po dobu nejméně 3 týdnů;
  6. Absence těhotenství.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení pro všechny předměty:

    1. Subjekty se sebevražednými myšlenkami, kde je ambulantní léčba podle klinického lékaře nebezpečná. Tito pacienti budou okamžitě odesláni na vhodnou klinickou léčbu;
    2. Těhotné ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávaný prostředek antikoncepce (definovaný jako perorální antikoncepční pilulka nebo implantát, kondom, membrána, spermicid, nitroděložní tělísko, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií);
    3. Závažné nebo nestabilní onemocnění, včetně kardiovaskulárního, jaterního, ledvinového, respiračního, endokrinního, neurologického nebo hematologického onemocnění;
    4. Celoživotní anamnéza záchvatové poruchy;
    5. Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza některého z následujících psychiatrických onemocnění DSM-IV: organická duševní porucha, schizofrenie, schizoafektivní porucha, bludná porucha, psychotické poruchy blíže neurčené, bipolární porucha, pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními, látková závislost, zneužívání návykových látek v posledních 12 měsících (s výjimkou zneužívání alkoholu v posledních 12 měsících, které je u jedinců s MDD přípustné); poruchy příjmu potravy, posttraumatická stresová porucha (celoživotní PTSD je vylučující pro kontrolní subjekty, PTSD v posledních 24 měsících je vylučující pro subjekty s MDD); jednoduchá fobie, sociální úzkostná porucha a generalizované úzkostné poruchy budou povoleny pouze v případě, že jsou sekundární k MDD;
    6. více než pět případů celoživotního užívání kokainu nebo stimulantů (např. amfetamin, kokain, metamfetamin);
    7. Užívání dopaminergních léků (včetně methylfenidátu) během posledních 6 měsíců;
    8. Celoživotní anamnéza nebo současná diagnóza demence nebo skóre < 26 na Mini Mental Status Examination při screeningové návštěvě;
    9. Celoživotní historie nežádoucích účinků léku nebo alergie na studovaný lék (amisulprid);
    10. Pacienti s psychotickými rysy kongruentními nebo s náladou inkongruentními;
    11. Současné užívání jiných psychofarmak;
    12. Klinický nebo laboratorní důkaz hypotyreózy;
    13. Pacienti s celoživotní anamnézou elektrokonvulzivní terapie (ECT);
    14. Pacienti s renální insuficiencí;
    15. Nesplnění standardních bezpečnostních požadavků MRI
    16. Elektrolyty, dusík močoviny v krvi, kreatinin: mimo normální rozmezí (také vylučující renální insuficienci);
    17. Testy jaterních funkcí nad 1,5násobkem horní normy;
    18. Korigovaný interval QT (QTc) v EKG nad 450 ms nebo EKG svědčící pro arytmii nebo abnormality srdečního vedení;
    19. Diabetes se špatnou kontrolou glukózy;
    20. Srdeční onemocnění, bradykardie menší než 55 tepů/min, hypokalémie, vrozené prodloužení QT intervalu nebo pokračující léčba léky, které pravděpodobně indukují jeden z těchto stavů.
    21. V současné době v kognitivně-behaviorální terapii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: MDD-amisulprid
Subjekty prožívající současnou epizodu velké deprese, kteří jsou randomizováni k podávání amisulpridu
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: MDD-placebo
Subjekty prožívající současnou epizodu velké deprese, které jsou randomizovány k podávání placeba
jednorázová kapsle placeba
Aktivní komparátor: HC-amisulprid
Subjekty, které nemají v anamnéze duševní poruchu (zdravé kontroly, HC), kteří jsou randomizováni k podávání amisulpridu
jednorázová farmakologická výzva s nízkou dávkou, 50 mg amisulpridu
Ostatní jména:
  • Solian
Komparátor placeba: HC-placebo
Subjekty bez anamnézy duševní poruchy, které jsou randomizovány k podávání placeba
jednorázová kapsle placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na PST Reward Learning
Časové okno: podána po skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na schopnost učit se z odměn během úlohy pravděpodobnostního výběru (PST). Vyšší velikost účinku ukazuje na větší schopnost učit se ze zkoušek odměn.
podána po skenování
Vliv na PST Penalty Learning
Časové okno: podána po skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na schopnost učit se z trestů během pravděpodobnostního výběrového úkolu (PST). Vyšší velikost účinku ukazuje na větší schopnost učit se z trestných zkoušek.
podána po skenování
Vliv na odezvu caudate na podněty
Časové okno: Relace skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci kaudátu po předložení narážky. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Relace skenování
Vliv na odezvu NAcc na podněty
Časové okno: Relace skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci nucleus accumbens (NAcc) po předložení narážky. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Relace skenování
Putamen Reakce na podněty
Časové okno: Relace skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci putamenu po předložení narážky. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Relace skenování
Vliv na odpověď Caudate na odměnu
Časové okno: Během skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci kaudátu po dosažení výsledků odměny. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Během skenování
Vliv na odpověď NAcc na odměnu
Časové okno: Během skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci nucleus accumbens (NAcc) po výsledcích odměny. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Během skenování
Vliv na reakci Putamenu na odměnu
Časové okno: Během skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na aktivaci putamenu (beta) po výsledcích odměny. Pozitivní hodnoty indikují zvýšení aktivace vzhledem k výchozí hodnotě.
Během skenování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv na konektivitu Caudate-dACC po odměně
Časové okno: Během skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na funkční konektivitu mezi kaudátním a dorzálním předním cingulárním kortexem (dACC) v reakci na výsledky odměny
Během skenování
Vliv na konektivitu NAcc-MCC po odměně
Časové okno: Během skenování
Tato statistika ukazuje účinek (beta), který má kombinace diagnózy a léku na funkční konektivitu mezi nucleus accumbens (NAcc) a střední cingulární kůrou (MCC) v reakci na výsledky odměny.
Během skenování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit