Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekterne af dopamin på belønningsbehandling

25. april 2018 opdateret af: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af en enkelt lav dosis af D2/D3-antagonisten amisulprid på belønningsbehandling. Mere generelt vil denne undersøgelse teste rollen af ​​dopamin (et naturligt forekommende hjernekemikalie) i depression.

Hypoteser:

Administration af en enkelt lav dosis af D2/D3-antagonisten amisulprid vil (1) forbedre ydeevnen i en adfærdsopgave, der vurderer læring fra feedback og (2) øge aktiveringen i belønningsrelaterede hjerneregioner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Gennem en integration af en funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) tilgang kombineret med en farmakologisk udfordring, vil målet med det aktuelle studie være at undersøge dopamins rolle i MDD. Deltagerne i denne forskning vil omfatte 36 MDD-personer og 36 demografisk matchede raske deltagere rekrutteret fra samfundet af Dr. Pizzagallis laboratorium på McLean Hospitals Center for Depression, Angst og Stressforskning. Denne undersøgelse vil omfatte to sessioner:

  • Den første session vil involvere en diagnostisk samtale og en række spørgeskemaer og vurderinger.
  • Den anden session finder sted på McLean Hospitals Neuroimaging Center og omfatter administration af en lav dosis amisulprid (50 mg kapsel) eller placebo, efterfulgt af en fMRI hjernescanning og administration af to adfærdsmæssige opgaver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterier for personer med svær depressiv lidelse (MDD):

    1. Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM IV) diagnostiske kriterier for MDD, diagnosticeret ved brug af Structured Clinical Interview for DSM Disorders (SCID);
    2. Skriftligt informeret samtykke;
    3. Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
    4. En basisscore > 16 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-element version;
    5. Højrehåndet.
    6. Fravær af psykotrop medicin i mindst 2 uger:

      • 6 uger for fluoxetin,
      • 6 måneder for neuroleptika,
      • 2 uger for benzodiazepiner,
      • 2 uger for eventuelle andre antidepressiva.

Inklusionskriterier for kontrolpersoner:

  1. Fravær af medicinsk, neurologisk og psykiatrisk sygdom (herunder alkohol- og stofmisbrug), som vurderet ved faghistorie og et struktureret klinisk interview (SCID-I/NP);
  2. Skriftligt informeret samtykke;
  3. Begge køn og alle etniske oprindelser, alder mellem 18 og 45;
  4. Højrehåndet;
  5. Fravær af nogen form for medicin i mindst 3 uger;
  6. Fravær af graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier for alle emner:

    1. Forsøgspersoner med selvmordstanker, hvor ambulant behandling er fastslået som usikker af undersøgelsesklinikeren. Disse patienter vil straks blive henvist til passende klinisk behandling;
    2. Gravide kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger en medicinsk accepteret præventionsmetode (defineret som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, sæddræbende middel, intrauterin enhed, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi);
    3. Alvorlig eller ustabil medicinsk sygdom, herunder kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, neurologisk eller hæmatologisk sygdom;
    4. Livstidshistorie med anfaldsforstyrrelse;
    5. Livstidshistorie eller nuværende diagnose af en af ​​følgende DSM-IV psykiatriske sygdomme: organisk psykisk lidelse, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, vrangforestillingslidelse, psykotiske lidelser, der ikke er specificeret på anden måde, bipolar lidelse, patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk, stofafhængighed, stofmisbrug inden for de sidste 12 måneder (med undtagelse af alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder, som er tilladt for MDD-personer); spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse (PTSD i hele livet er udelukkende for kontrolpersoner, PTSD inden for de sidste 24 måneder er udelukkende for MDD-personer); simpel fobi, social angst og generaliserede angstlidelser vil kun være tilladt, hvis de er sekundære til MDD;
    6. Mere end fem tilfælde af livslang brug af kokain eller stimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin);
    7. Brug af dopaminerge lægemidler (inklusive methylphenidat) inden for de sidste 6 måneder;
    8. Livstidshistorie eller aktuel diagnose af demens eller en score på < 26 på Mini Mental Status Undersøgelse ved screeningbesøget;
    9. Livstidshistorie med bivirkninger eller allergi over for undersøgelseslægemidlet (amisulprid);
    10. Patienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske træk;
    11. Nuværende brug af andre psykofarmaka;
    12. Klinisk eller laboratoriebevis for hypothyroidisme;
    13. Patienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
    14. Patienter med nyreinsufficiens;
    15. Manglende opfyldelse af standard MR-sikkerhedskrav
    16. Elektrolytter, blodurinstofnitrogen, kreatinin: uden for normalområdet (udelukker også nyreinsufficiens);
    17. Leverfunktionsprøver over 1,5 gange den øvre normal;
    18. Korrigeret QT-interval (QTc)-interval i EKG over 450 ms eller EKG, der indikerer arytmi eller hjerteledningsabnormiteter;
    19. Diabetes med dårlig glukosekontrol;
    20. Hjertesygdom, bradykardi mindre end 55 slag/min, hypokaliæmi, medfødt forlængelse af QT-intervallet eller igangværende behandling med en medicin, der sandsynligvis inducerer en af ​​disse tilstande.
    21. I øjeblikket i kognitiv adfærdsterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: MDD-amisulprid
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af svær depression, som er randomiseret til at modtage amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: MDD-placebo
Forsøgspersoner, der oplever en aktuel episode af svær depression, som er randomiseret til at modtage placebo
enkeltdosis placebo kapsel
Aktiv komparator: HC-amisulprid
Forsøgspersoner, der ikke har haft psykiske lidelser (sunde kontroller, HC), som er randomiseret til at modtage amisulprid
enkelt lavdosis farmakologisk udfordring, 50 mg amisulprid
Andre navne:
  • Solian
Placebo komparator: HC-placebo
Forsøgspersoner uden en historie med psykisk lidelse, som er randomiseret til at modtage placebo
enkeltdosis placebo kapsel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på PST-belønningslæring
Tidsramme: administreres efter scanning
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på evnen til at lære af belønninger under en Probabilistic Selection Task (PST). En højere effektstørrelse indikerer større evne til at lære af belønningsforsøg.
administreres efter scanning
Effekt på PST Penalty Learning
Tidsramme: administreres efter scanning
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på evnen til at lære af straffe under en Probabilistic Selection Task (PST). En højere effektstørrelse indikerer større evne til at lære af straffesager.
administreres efter scanning
Effekt på Caudate-respons på signaler
Tidsramme: Scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på caudate aktivering efter præsentation af en cue. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Scanningssession
Effekt på NAcc-respons på signaler
Tidsramme: Scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på nucleus accumbens (NAcc) aktivering efter præsentation af en cue. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Scanningssession
Putamen svar på signaler
Tidsramme: Scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på putamen-aktivering efter præsentation af en cue. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Scanningssession
Effekt på Caudate-respons på belønning
Tidsramme: Under scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på caudate aktivering efter belønningsresultater. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Under scanningssession
Effekt på NAcc-respons på belønning
Tidsramme: Under scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på nucleus accumbens (NAcc) aktivering efter belønningsresultater. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Under scanningssession
Effekt på Putamens svar på belønning
Tidsramme: Under scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på putamen-aktivering (beta) efter belønningsresultater. Positive værdier indikerer en stigning i aktivering i forhold til baseline.
Under scanningssession

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Caudate-dACC-forbindelse efter belønning
Tidsramme: Under scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på funktionel forbindelse mellem caudat og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) som svar på belønningsresultater
Under scanningssession
Effekt på NAcc-MCC-forbindelse efter belønning
Tidsramme: Under scanningssession
Denne statistik viser den effekt (beta), som kombinationen af ​​diagnose og lægemiddel har på funktionel forbindelse mellem nucleus accumbens (NAcc) og mid-cingulate cortex (MCC) som svar på belønningsresultater.
Under scanningssession

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. december 2010

Først opslået (Skøn)

3. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner