Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Os efeitos da dopamina no processamento de recompensas

25 de abril de 2018 atualizado por: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de uma única dose baixa do antagonista D2/D3 amissulprida no processamento de recompensa. De forma mais geral, este estudo testará o papel da dopamina (uma substância química natural do cérebro) na depressão.

Hipóteses:

A administração de uma única dose baixa do antagonista D2/D3 amisulprida irá (1) melhorar o desempenho em uma tarefa comportamental que avalia o aprendizado por feedback e (2) aumentar a ativação em regiões cerebrais relacionadas à recompensa.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Por meio de uma integração de uma abordagem de ressonância magnética funcional (fMRI) juntamente com um desafio farmacológico, o objetivo do estudo atual será investigar o papel da dopamina no MDD. Os participantes desta pesquisa incluirão 36 indivíduos MDD e 36 participantes saudáveis ​​demograficamente pareados, recrutados na comunidade pelo laboratório do Dr. Pizzagalli no Centro de Pesquisa de Depressão, Ansiedade e Estresse do Hospital McLean. Este estudo incluirá duas sessões:

  • A primeira sessão envolverá uma entrevista de diagnóstico e uma série de questionários e avaliações.
  • A segunda sessão será realizada no McLean Hospital's Neuroimaging Center e incluirá a administração de uma dose baixa de amissulprida (cápsula de 50 mg) ou placebo, seguida de uma ressonância magnética cerebral e administração de duas tarefas comportamentais.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

159

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Critérios de inclusão para indivíduos com Transtorno Depressivo Maior (MDD):

    1. Critérios diagnósticos do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM IV) para TDM, diagnosticados com o uso da Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM (SCID);
    2. Consentimento informado por escrito;
    3. Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
    4. Uma pontuação inicial > 16 na versão de 17 itens da Escala de Classificação de Hamilton para Depressão (HRSD);
    5. Destro.
    6. Ausência de qualquer medicação psicotrópica por pelo menos 2 semanas:

      • 6 semanas para fluoxetina,
      • 6 meses para neurolépticos,
      • 2 semanas para benzodiazepínicos,
      • 2 semanas para quaisquer outros antidepressivos.

Critérios de inclusão para sujeitos de controle:

  1. Ausência de doença médica, neurológica e psiquiátrica (incluindo abuso de álcool e substâncias), conforme avaliado pelo histórico do sujeito e uma entrevista clínica estruturada (SCID-I/NP);
  2. Consentimento informado por escrito;
  3. Ambos os sexos e todas as origens étnicas, idade entre 18 e 45 anos;
  4. Destro;
  5. Ausência de qualquer medicamento por pelo menos 3 semanas;
  6. Ausência de gravidez.

Critério de exclusão:

  • Critérios de Exclusão para Todos os Sujeitos:

    1. Indivíduos com ideação suicida em que o tratamento ambulatorial é considerado inseguro pelo clínico do estudo. Esses pacientes serão imediatamente encaminhados para tratamento clínico adequado;
    2. Mulheres grávidas ou mulheres com potencial para engravidar que não estejam usando um meio de contracepção medicamente aceito (definido como pílula ou implante anticoncepcional oral, preservativo, diafragma, espermicida, dispositivo intrauterino, laqueadura tubária s/p ou parceiro com vasectomia);
    3. Doença médica grave ou instável, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, respiratórias, endócrinas, neurológicas ou hematológicas;
    4. História ao longo da vida de transtorno convulsivo;
    5. Histórico de vida ou diagnóstico atual de qualquer uma das seguintes doenças psiquiátricas do DSM-IV: transtorno mental orgânico, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, transtorno delirante, transtornos psicóticos sem outra especificação, transtorno bipolar, pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor, dependência de substância, abuso de substâncias nos últimos 12 meses (com exceção do abuso de álcool nos últimos 12 meses, que é permitido para indivíduos MDD); transtornos alimentares, transtorno de estresse pós-traumático (TEPT vitalício é excludente para indivíduos de controle, TEPT nos últimos 24 meses é excludente para indivíduos MDD); fobia simples, transtorno de ansiedade social e transtornos de ansiedade generalizada serão permitidos somente se forem secundários ao TDM;
    6. Mais de cinco ocorrências de uso de cocaína ou estimulantes ao longo da vida (por exemplo, anfetamina, cocaína, metanfetamina);
    7. Uso de drogas dopaminérgicas (incluindo metilfenidato) nos últimos 6 meses;
    8. Histórico de vida ou diagnóstico atual de demência, ou pontuação < 26 no Mini Exame do Estado Mental na consulta de triagem;
    9. Histórico de reações adversas a medicamentos ou alergia ao medicamento em estudo (amisulprida);
    10. Pacientes com características psicóticas congruentes ou incongruentes de humor;
    11. Uso atual de outras drogas psicotrópicas;
    12. Evidência clínica ou laboratorial de hipotireoidismo;
    13. Pacientes com história de eletroconvulsoterapia (ECT) ao longo da vida;
    14. Pacientes com insuficiência renal;
    15. Falha em atender aos requisitos de segurança padrão de ressonância magnética
    16. Eletrólitos, nitrogênio ureico no sangue, creatinina: fora da faixa normal (também descartando insuficiência renal);
    17. Testes de função hepática acima de 1,5 vezes o normal superior;
    18. Intervalo QT corrigido (QTc) intervalo em EKG acima de 450 ms ou EKG indicativo de arritmia ou anormalidades de condução cardíaca;
    19. Diabetes com mau controle da glicose;
    20. Doença cardíaca, bradicardia inferior a 55 bpm, hipocalemia, prolongamento congênito do intervalo QT ou tratamento contínuo com um medicamento que pode induzir uma dessas condições.
    21. Atualmente em terapia cognitivo-comportamental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: MDD-amisulprida
Sujeitos experimentando um episódio atual de depressão maior que são randomizados para receber amissulprida
desafio farmacológico de dose baixa única, 50 mg de amissulprida
Outros nomes:
  • Solian
Comparador de Placebo: MDD-placebo
Sujeitos experimentando um episódio atual de depressão maior que são randomizados para receber placebo
cápsula de placebo de dose única
Comparador Ativo: HC-amisulprida
Indivíduos sem histórico de transtorno mental (controles saudáveis, HC) que são randomizados para receber amissulprida
desafio farmacológico de dose baixa única, 50 mg de amissulprida
Outros nomes:
  • Solian
Comparador de Placebo: HC-placebo
Indivíduos sem histórico de transtorno mental que são randomizados para receber placebo
cápsula de placebo de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito no Aprendizado de Recompensa PST
Prazo: administrado após varredura
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e medicamento tem sobre a capacidade de aprender com as recompensas durante uma Tarefa de Seleção Probabilística (PST). Um tamanho de efeito maior indica maior capacidade de aprender com os testes de recompensa.
administrado após varredura
Efeito no Aprendizado de Penalidades PST
Prazo: administrado após varredura
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e medicamento tem sobre a capacidade de aprender com penalidades durante uma Tarefa de Seleção Probabilística (PST). Um tamanho de efeito maior indica maior capacidade de aprender com as tentativas de penalidade.
administrado após varredura
Efeito na resposta caudada a sugestões
Prazo: Sessão de digitalização
Esta estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na ativação do caudado após a apresentação de uma sugestão. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Sessão de digitalização
Efeito na resposta NAcc às sugestões
Prazo: Sessão de digitalização
Esta estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na ativação do núcleo accumbens (NAcc) após a apresentação de uma sugestão. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Sessão de digitalização
Resposta de Putamen a Sugestões
Prazo: Sessão de digitalização
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem sobre a ativação do putâmen após a apresentação de uma sugestão. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Sessão de digitalização
Efeito na resposta cuidadosa à recompensa
Prazo: Durante a sessão de digitalização
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na ativação caudada após os resultados de Recompensa. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Durante a sessão de digitalização
Efeito na resposta NAcc à recompensa
Prazo: Durante a sessão de digitalização
Esta estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na ativação do núcleo accumbens (NAcc) após os resultados da recompensa. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Durante a sessão de digitalização
Efeito na resposta do Putamen à recompensa
Prazo: Durante a sessão de digitalização
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na ativação do putâmen (beta) após os resultados da recompensa. Valores positivos indicam um aumento na ativação em relação à linha de base.
Durante a sessão de digitalização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito na conectividade do Caudate-dACC após a recompensa
Prazo: Durante a sessão de digitalização
Esta estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e droga tem na conectividade funcional entre o córtex cingulado caudado e anterior dorsal (dACC) em resposta aos resultados de recompensa
Durante a sessão de digitalização
Efeito na conectividade NAcc-MCC após a recompensa
Prazo: Durante a sessão de digitalização
Essa estatística mostra o efeito (beta) que a combinação de diagnóstico e medicamento tem na conectividade funcional entre o núcleo accumbens (NAcc) e o córtex cingulado médio (MCC) em resposta aos resultados de recompensa.
Durante a sessão de digitalização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de dezembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

3
Se inscrever