Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dopamiinin vaikutukset palkkioiden käsittelyyn

keskiviikko 25. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida D2/D3-antagonistin amisulpridin yhden pienen annoksen vaikutuksia palkkion käsittelyyn. Yleisemmin tämä tutkimus testaa dopamiinin (luonnostaan ​​esiintyvän aivokemikaalin) roolia masennuksessa.

Hypoteesit:

Yhden pienen annoksen D2/D3-antagonistia amisulpridia anto (1) parantaa suorituskykyä käyttäytymistehtävässä, jossa arvioidaan palautteen perusteella oppimista, ja (2) tehostaa aktivaatiota palkkioon liittyvillä aivoalueilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Integroimalla toiminnallisen magneettikuvauksen (fMRI) lähestymistapa yhdistettynä farmakologiseen haasteeseen, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia dopamiinin roolia MDD:ssä. Tähän tutkimukseen osallistuu 36 MDD-kohdetta ja 36 demografisesti vastaavaa tervettä osallistujaa, jotka on värvätty yhteisöstä Dr. Pizzagallin laboratoriosta McLeanin sairaalan masennus-, ahdistuneisuus- ja stressitutkimuskeskuksessa. Tämä tutkimus sisältää kaksi istuntoa:

  • Ensimmäinen istunto sisältää diagnostisen haastattelun sekä sarjan kyselyitä ja arviointeja.
  • Toinen istunto järjestetään McLeanin sairaalan neuroimaging-keskuksessa, ja se sisältää pienen annoksen amisulpridia (50 mg kapseli) tai lumelääkettä, jota seuraa fMRI-aivokuvaus ja kahden käyttäytymistehtävän antaminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

159

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistumiskriteerit koehenkilöille, joilla on vakava masennushäiriö (MDD):

    1. Mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM IV) diagnostiset kriteerit MDD:lle, joka on diagnosoitu käyttämällä DSM-häiriöiden strukturoitua kliinistä haastattelua (SCID);
    2. kirjallinen tietoinen suostumus;
    3. Molemmat sukupuolet ja kaikki etniset alkuperät, ikä 18–45;
    4. peruspisteet > 16 Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17 kohdan versiossa;
    5. Oikeakätinen.
    6. Psykotrooppisten lääkkeiden poissaolo vähintään 2 viikkoa:

      • 6 viikkoa fluoksetiinille,
      • 6 kuukautta neurolepteille,
      • 2 viikkoa bentsodiatsepiineille,
      • 2 viikkoa muille masennuslääkkeille.

Sisällyttämiskriteerit kontrollikohteille:

  1. Lääketieteellisten, neurologisten ja psykiatristen sairauksien (mukaan lukien alkoholin ja päihteiden väärinkäyttö) puuttuminen tutkittavan historian ja strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID-I/NP) perusteella arvioituna;
  2. kirjallinen tietoinen suostumus;
  3. Molemmat sukupuolet ja kaikki etniset alkuperät, ikä 18–45;
  4. Oikeakätinen;
  5. Lääkkeiden poissaolo vähintään 3 viikon ajan;
  6. Raskauden puuttuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikkien aiheiden poissulkemiskriteerit:

    1. Koehenkilöt, joilla on itsemurha-ajatuksia ja joiden avohoito ei ole tutkimuskliinikon mielestä turvallinen. Nämä potilaat ohjataan välittömästi asianmukaiseen kliiniseen hoitoon;
    2. Raskaana olevat naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisykeinoja (määriteltynä suun kautta otettavaksi ehkäisypillereiksi tai implantiksi, kondomiksi, palleaksi, siittiöiden torjunta-aineeksi, kohdunsisäiseksi välineeksi, s/p munanjohtimen ligaatioon tai kumppaniksi vasektomialle);
    3. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, mukaan lukien sydän- ja verisuonisairaus, maksan, munuaisten, hengityselinten, endokriininen, neurologinen tai hematologinen sairaus;
    4. Elinikäinen kohtaushäiriö;
    5. Elinikäinen tai nykyinen diagnoosi jostakin seuraavista DSM-IV-psykiatrisista sairauksista: orgaaninen mielenterveyshäiriö, skitsofrenia, skitsoaffektiivinen häiriö, harhaluuloinen häiriö, psykoottiset häiriöt, joita ei ole määritelty muuten, kaksisuuntainen mielialahäiriö, potilaat, joilla on mielialan yhteneväisiä tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä, päihderiippuvuus, päihteiden väärinkäyttö viimeisen 12 kuukauden aikana (lukuun ottamatta alkoholin väärinkäyttöä viimeisen 12 kuukauden aikana, mikä on sallittua MDD-potilaille); syömishäiriöt, posttraumaattinen stressihäiriö (elinikäinen PTSD on poissulkeva kontrollihenkilöillä, PTSD viimeisten 24 kuukauden aikana on poissulkeva MDD-potilailla); yksinkertainen fobia, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö ja yleistyneet ahdistuneisuushäiriöt sallitaan vain, jos ne liittyvät MDD:hen;
    6. Yli viisi tapausta elinikäisen kokaiinin tai stimulanttien (esim. amfetamiinin, kokaiinin, metamfetamiinin) käytöstä;
    7. dopaminergisten lääkkeiden (mukaan lukien metyylifenidaatti) käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana;
    8. Elinikäinen dementiadiagnoosi tai nykyinen diagnoosi tai pistemäärä < 26 Mini Mental Status -tutkimuksessa seulontakäynnillä;
    9. Elinikäiset haittavaikutukset tai allergia tutkimuslääkkeelle (amisulpridi);
    10. Potilaat, joilla on mielialan kanssa yhteensopivia tai mielialan epäyhtenäisiä psykoottisia piirteitä;
    11. Muiden psykotrooppisten lääkkeiden nykyinen käyttö;
    12. Kliiniset tai laboratorionäytöt kilpirauhasen vajaatoiminnasta;
    13. Potilaat, joilla on elinikäinen sähkökonvulsiivinen hoito (ECT);
    14. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta;
    15. Standardien MRI-turvallisuusvaatimusten noudattamatta jättäminen
    16. Elektrolyytit, veren ureatyppi, kreatiniini: normaalin alueen ulkopuolella (sulkee myös pois munuaisten vajaatoiminnan);
    17. Maksan toimintakokeet yli 1,5 kertaa ylemmän normaalin;
    18. Korjattu QT-aika (QTc) EKG:ssä yli 450 ms tai EKG, joka viittaa rytmihäiriöihin tai sydämen johtumishäiriöihin;
    19. Diabetes, jossa on huono glukoosin hallinta;
    20. Sydänsairaus, bradykardia alle 55 lyöntiä minuutissa, hypokalemia, synnynnäinen QT-ajan pidentyminen tai jatkuva hoito lääkkeellä, joka todennäköisesti aiheuttaa jonkin näistä tiloista.
    21. Tällä hetkellä kognitiivis-käyttäytymisterapiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: MDD-amisulpridi
Koehenkilöt, joilla on parhaillaan vakavan masennuksen episodi ja jotka on satunnaistettu saamaan amisulpridia
kerta-annos pieniannoksinen farmakologinen altistus, 50 mg amisulpridia
Muut nimet:
  • Solian
Placebo Comparator: MDD-plasebo
Koehenkilöt, joilla on parhaillaan vakavan masennuksen episodi ja jotka on satunnaistettu saamaan lumelääkettä
kerta-annos lumekapseli
Active Comparator: HC-amisulpridi
Koehenkilöt, joilla ei ole ollut mielenterveyshäiriöitä (terveet kontrollit, HC), jotka on satunnaistettu saamaan amisulpridia
kerta-annos pieniannoksinen farmakologinen altistus, 50 mg amisulpridia
Muut nimet:
  • Solian
Placebo Comparator: HC-plasebo
Koehenkilöt, joilla ei ole ollut mielenterveyshäiriöitä ja jotka satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
kerta-annos lumekapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus PST-palkkio-oppimiseen
Aikaikkuna: annetaan skannauksen jälkeen
Tämä tilasto näyttää vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on kykyyn oppia palkkioista PST:n (Probabilistic Selection Task) aikana. Suurempi vaikutuskoko tarkoittaa parempaa kykyä oppia palkitsemiskokeista.
annetaan skannauksen jälkeen
Vaikutus PST-rangaistuksen oppimiseen
Aikaikkuna: annetaan skannauksen jälkeen
Tämä tilasto näyttää vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on kykyyn oppia rangaistuksista PST:n (Probabilistic Selection Task) aikana. Suurempi vaikutuskoko tarkoittaa parempaa kykyä oppia rangaistuskokeista.
annetaan skannauksen jälkeen
Vaikutus caudate-vasteeseen vihjeille
Aikaikkuna: Skannausistunto
Tämä tilasto osoittaa vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on hännän aktivaatioon vihjeen esittämisen jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunto
Vaikutus NAcc-vasteeseen vihjeisiin
Aikaikkuna: Skannausistunto
Tämä tilasto osoittaa diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmän vaikutuksen (beta) nucleus accumbens (NAcc) -aktivaatioon vihjeen esittämisen jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunto
Putamenin vastaus vihjeisiin
Aikaikkuna: Skannausistunto
Tämä tilasto osoittaa diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmän vaikutuksen (beta) putamenin aktivoitumiseen vihjeen esittämisen jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunto
Vaikutus caudate-vasteeseen palkkioon
Aikaikkuna: Skannausistunnon aikana
Tämä tilasto näyttää vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on hännän aktivaatioon palkkion tulosten jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunnon aikana
Vaikutus NAcc-vastaukseen palkkioon
Aikaikkuna: Skannausistunnon aikana
Tämä tilasto osoittaa diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmän vaikutuksen (beta) nucleus accumbens (NAcc) -aktivaatioon palkitsemistulosten jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunnon aikana
Vaikutus Putamenin palkkioon
Aikaikkuna: Skannausistunnon aikana
Tämä tilasto näyttää vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on putamenin aktivaatioon (beta) palkitsemistulosten jälkeen. Positiiviset arvot osoittavat aktivaation lisääntymistä suhteessa lähtötasoon.
Skannausistunnon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaikutus Caudate-dACC-yhteyteen palkinnon jälkeen
Aikaikkuna: Skannausistunnon aikana
Tämä tilasto osoittaa diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmän vaikutuksen (beta) hännän ja dorsaalisen anteriorisen cingulaattikuoren (dACC) väliseen toiminnalliseen yhteyteen vastauksena palkitsemistuloksiin
Skannausistunnon aikana
Vaikutus NAcc-MCC-yhteyksiin palkinnon jälkeen
Aikaikkuna: Skannausistunnon aikana
Tämä tilasto osoittaa vaikutuksen (beta), joka diagnoosin ja lääkkeen yhdistelmällä on toiminnalliseen yhteyteen nucleus accumbensin (NAcc) ja keskisingulaattisen aivokuoren (MCC) välillä vasteena palkitsemistuloksiin.
Skannausistunnon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset amisulpridi

3
Tilaa