Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av dopamin på belønningsbehandling

25. april 2018 oppdatert av: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkelt lav dose av D2/D3-antagonisten amisulprid på belønningsbehandling. Mer generelt vil denne studien teste rollen til dopamin (et naturlig forekommende kjemikalie i hjernen) i depresjon.

Hypoteser:

Administrering av en enkelt lav dose av D2/D3-antagonisten amisulprid vil (1) forbedre ytelsen i en atferdsoppgave som vurderer læring fra tilbakemeldinger og (2) øke aktiveringen i belønningsrelaterte hjerneregioner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Gjennom en integrasjon av en funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) tilnærming kombinert med en farmakologisk utfordring, vil målet med den nåværende studien være å undersøke rollen til dopamin i MDD. Deltakere i denne forskningen vil inkludere 36 MDD-personer og 36 demografisk matchende friske deltakere rekruttert fra samfunnet av Dr. Pizzagallis laboratorium ved McLean Hospitals Center for Depression, Anxiety and Stress Research. Denne studien vil inneholde to økter:

  • Den første økten vil innebære et diagnostisk intervju, og en rekke spørreskjemaer og vurderinger.
  • Den andre økten vil finne sted ved McLean Hospital's Neuroimaging Center, og inkluderer administrering av en lav dose amisulprid (50 mg kapsel) eller placebo, etterfulgt av en fMRI hjerneskanning og administrering av to atferdsoppgaver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

159

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forente stater, 02478
        • Mclean Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for personer med alvorlig depressiv lidelse (MDD):

    1. Diagnostisk og statistisk håndbok for psykiske lidelser (DSM IV) diagnostiske kriterier for MDD, diagnostisert ved bruk av det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-lidelser (SCID);
    2. Skriftlig informert samtykke;
    3. Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
    4. En grunnlinjescore > 16 på Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) 17-elementversjon;
    5. Høyrehendt.
    6. Fravær av psykotrope medisiner i minst 2 uker:

      • 6 uker for fluoksetin,
      • 6 måneder for nevroleptika,
      • 2 uker for benzodiazepiner,
      • 2 uker for andre antidepressiva.

Inkluderingskriterier for kontrollemner:

  1. Fravær av medisinsk, nevrologisk og psykiatrisk sykdom (inkludert alkohol- og rusmisbruk), vurdert av faghistorie og et strukturert klinisk intervju (SCID-I/NP);
  2. Skriftlig informert samtykke;
  3. Begge kjønn og all etnisk opprinnelse, alder mellom 18 og 45;
  4. Høyrehendt;
  5. Fravær av medisiner i minst 3 uker;
  6. Fravær av graviditet.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier for alle emner:

    1. Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling;
    2. Gravide kvinner eller kvinner i fertil alder som ikke bruker et medisinsk akseptert prevensjonsmiddel (definert som p-piller eller implantat, kondom, diafragma, spermicid, intrauterin enhet, s/p tubal ligering eller partner med vasektomi);
    3. Alvorlig eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert kardiovaskulær, lever-, nyre-, respiratorisk, endokrin, nevrologisk eller hematologisk sykdom;
    4. Livstidshistorie med anfallsforstyrrelse;
    5. Livstidshistorie eller nåværende diagnose av noen av følgende DSM-IV psykiatriske sykdommer: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillingsforstyrrelse, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, bipolar lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, stoffavhengighet, rusmisbruk i løpet av de siste 12 månedene (med unntak av alkoholmisbruk i løpet av de siste 12 månedene, som er tillatt for MDD-personer); spiseforstyrrelser, posttraumatisk stresslidelse (levetids-PTSD er ekskluderende for kontrollpersoner, PTSD innen de siste 24 månedene er ekskluderende for MDD-personer); enkel fobi, sosial angstlidelse og generaliserte angstlidelser vil være tillatt bare hvis sekundært til MDD;
    6. Mer enn fem tilfeller av livslang bruk av kokain eller sentralstimulerende midler (f.eks. amfetamin, kokain, metamfetamin);
    7. Bruk av dopaminerge legemidler (inkludert metylfenidat) i løpet av de siste 6 månedene;
    8. Livstidshistorie eller nåværende diagnose av demens, eller en poengsum på < 26 på Mini Mental Status-undersøkelse ved screeningbesøket;
    9. Livstidshistorie med bivirkninger eller allergi mot studiemedikamentet (amisulprid);
    10. Pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk;
    11. Nåværende bruk av andre psykofarmaka;
    12. Klinisk eller laboratoriebevis på hypotyreose;
    13. Pasienter med en livslang historie med elektrokonvulsiv terapi (ECT);
    14. Pasienter med nyresvikt;
    15. Manglende oppfyllelse av standard MR-sikkerhetskrav
    16. Elektrolytter, blod urea nitrogen, kreatinin: utenfor normalområdet (også utelukker nyresvikt);
    17. Leverfunksjonstester over 1,5 ganger den øvre normalen;
    18. Korrigert QT-intervall (QTc)-intervall i EKG over 450 ms eller EKG som indikerer arytmi eller hjerteledningsavvik;
    19. Diabetes med dårlig glukosekontroll;
    20. Hjertesykdom, bradykardi mindre enn 55 bpm, hypokalemi, medfødt forlengelse av QT-intervallet eller pågående behandling med en medisin som sannsynligvis induserer en av disse tilstandene.
    21. For tiden i kognitiv atferdsterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: MDD-amisulprid
Personer som opplever en pågående episode med alvorlig depresjon som er randomisert til å motta amisulprid
enkelt lavdose farmakologisk utfordring, 50 mg amisulprid
Andre navn:
  • Solian
Placebo komparator: MDD-placebo
Personer som opplever en pågående episode med alvorlig depresjon som er randomisert til å få placebo
enkeltdose placebo kapsel
Aktiv komparator: HC-amisulprid
Personer som ikke har hatt psykisk lidelse (friske kontroller, HC) som er randomisert til å motta amisulprid
enkelt lavdose farmakologisk utfordring, 50 mg amisulprid
Andre navn:
  • Solian
Placebo komparator: HC-placebo
Personer som ikke har hatt psykiske lidelser i historien som er randomisert til å få placebo
enkeltdose placebo kapsel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på PST-belønningslæring
Tidsramme: administreres etter skanning
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og legemiddel har på evnen til å lære av belønninger under en Probabilistic Selection Task (PST). En høyere effektstørrelse indikerer større evne til å lære av belønningsforsøk.
administreres etter skanning
Effekt på PST Penalty Learning
Tidsramme: administreres etter skanning
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på evnen til å lære av straffer under en Probabilistic Selection Task (PST). En høyere effektstørrelse indikerer større evne til å lære av straffeprøver.
administreres etter skanning
Effekt på Caudate-respons på signaler
Tidsramme: Skanneøkt
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på kaudataktivering etter presentasjon av et signal. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Skanneøkt
Effekt på NAcc-respons på signaler
Tidsramme: Skanneøkt
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på nucleus accumbens (NAcc) aktivering etter presentasjon av et signal. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Skanneøkt
Putamen svar på signaler
Tidsramme: Skanneøkt
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på putamen-aktivering etter presentasjon av et signal. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Skanneøkt
Effekt på Caudate-respons på belønning
Tidsramme: Under skanneøkten
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på caudate-aktivering etter belønningsutfall. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Under skanneøkten
Effekt på NAcc-respons på belønning
Tidsramme: Under skanneøkten
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på nucleus accumbens (NAcc) aktivering etter belønningsutfall. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Under skanneøkten
Effekt på Putamens respons på belønning
Tidsramme: Under skanneøkten
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på putamen-aktivering (beta) etter belønningsutfall. Positive verdier indikerer en økning i aktivering i forhold til baseline.
Under skanneøkten

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Caudate-dACC-tilkobling etter belønning
Tidsramme: Under skanneøkten
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på funksjonell tilkobling mellom caudat og dorsal anterior cingulate cortex (dACC) som svar på belønningsresultater
Under skanneøkten
Effekt på NAcc-MCC-tilkobling etter belønning
Tidsramme: Under skanneøkten
Denne statistikken viser effekten (beta) som kombinasjonen av diagnose og medikament har på funksjonell tilkobling mellom nucleus accumbens (NAcc) og mid-cingulate cortex (MCC) som svar på belønningsresultater.
Under skanneøkten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere