Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dopaminy na przetwarzanie nagród

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Diego A. Pizzagalli, Mclean Hospital

Celem tego badania jest ocena wpływu pojedynczej niskiej dawki amisulprydu antagonisty D2 / D3 na przetwarzanie nagrody. Mówiąc bardziej ogólnie, badanie to przetestuje rolę dopaminy (substancji chemicznej naturalnie występującej w mózgu) w depresji.

hipotezy:

Podanie pojedynczej małej dawki amisulprydu będącego antagonistą D2/D3 (1) poprawi wydajność w zadaniu behawioralnym oceniającym uczenie się na podstawie informacji zwrotnych oraz (2) zwiększy aktywację obszarów mózgu związanych z nagrodą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprzez integrację podejścia funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) w połączeniu z wyzwaniem farmakologicznym, celem obecnego badania będzie zbadanie roli dopaminy w MDD. Uczestnikami tego badania będzie 36 osób z MDD i 36 demograficznie dopasowanych zdrowych uczestników rekrutowanych ze społeczności przez laboratorium dr Pizzagalli w McLean Hospital's Center for Depression, Anxiety and Stress Research. Badanie to obejmie dwie sesje:

  • Pierwsza sesja obejmuje wywiad diagnostyczny oraz serię kwestionariuszy i ocen.
  • Druga sesja odbędzie się w Centrum Neuroobrazowania Szpitala McLean i obejmie podanie małej dawki amisulprydu (kapsułka 50 mg) lub placebo, a następnie skan mózgu fMRI i wykonanie dwóch zadań behawioralnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

159

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • Mclean Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kryteria włączenia dla osób z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD):

    1. Diagnostyczny i Statystyczny Podręcznik Zaburzeń Psychicznych (DSM IV) kryteria diagnostyczne dla MDD diagnozowanych za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM (SCID);
    2. Pisemna świadoma zgoda;
    3. Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
    4. Wyjściowy wynik > 16 w 17-itemowej wersji Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD);
    5. Praworęczny.
    6. Brak jakichkolwiek leków psychotropowych przez co najmniej 2 tygodnie:

      • 6 tygodni dla fluoksetyny,
      • 6 miesięcy dla neuroleptyków,
      • 2 tygodnie dla benzodiazepin,
      • 2 tygodnie dla innych leków przeciwdepresyjnych.

Kryteria włączenia dla osób kontrolnych:

  1. Brak chorób medycznych, neurologicznych i psychiatrycznych (w tym nadużywania alkoholu i substancji psychoaktywnych), oceniany na podstawie wywiadu i ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego (SCID-I/NP);
  2. Pisemna świadoma zgoda;
  3. Obie płcie i wszystkie pochodzenie etniczne, wiek od 18 do 45 lat;
  4. Praworęczny;
  5. Brak jakichkolwiek leków przez co najmniej 3 tygodnie;
  6. Brak ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia dla wszystkich przedmiotów:

    1. Pacjenci z myślami samobójczymi, u których leczenie ambulatoryjne zostało uznane przez lekarza prowadzącego badanie za niebezpieczne. Pacjenci ci zostaną niezwłocznie skierowani na odpowiednie leczenie kliniczne;
    2. Kobiety w ciąży lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują medycznie akceptowanych środków antykoncepcji (zdefiniowanych jako doustna pigułka antykoncepcyjna lub implant, prezerwatywa, diafragma, środek plemnikobójczy, wkładka wewnątrzmaciczna, podwiązanie jajowodów lub partner po wazektomii);
    3. Poważna lub niestabilna choroba medyczna, w tym choroba sercowo-naczyniowa, wątrobowa, nerkowa, oddechowa, hormonalna, neurologiczna lub hematologiczna;
    4. Historia życiowa zaburzeń napadowych;
    5. Historia życia lub aktualna diagnoza którejkolwiek z następujących chorób psychicznych DSM-IV: organiczne zaburzenie psychiczne, schizofrenia, zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie urojeniowe, zaburzenia psychotyczne nieokreślone inaczej, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem, uzależnienie od substancji, nadużywanie substancji odurzających w ciągu ostatnich 12 miesięcy (z wyjątkiem nadużywania alkoholu w ciągu ostatnich 12 miesięcy, co jest dopuszczalne w przypadku osób z MDD); zaburzenia odżywiania, zespół stresu pourazowego (zespół stresu pourazowego trwający całe życie jest wykluczający dla osób z grupy kontrolnej, PTSD w ciągu ostatnich 24 miesięcy jest wykluczający dla osób z MDD); fobia prosta, fobia społeczna i uogólnione zaburzenia lękowe będą dozwolone tylko wtedy, gdy będą wtórne do MDD;
    6. Więcej niż pięć przypadków zażycia kokainy lub środków pobudzających (np. amfetaminy, kokainy, metamfetaminy);
    7. Stosowanie leków dopaminergicznych (w tym metylofenidatu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
    8. Historia życia lub aktualna diagnoza otępienia lub wynik < 26 w Mini Badaniu Stanu Psychicznego podczas wizyty przesiewowej;
    9. historia działań niepożądanych leku lub alergii na badany lek (amisulpryd);
    10. Pacjenci z cechami psychotycznymi zgodnymi lub niezgodnymi z nastrojem;
    11. Bieżące stosowanie innych leków psychotropowych;
    12. Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedoczynności tarczycy;
    13. Pacjenci z historią terapii elektrowstrząsowej (ECT);
    14. Pacjenci z niewydolnością nerek;
    15. Niespełnienie standardowych wymagań bezpieczeństwa MRI
    16. Elektrolity, azot mocznikowy we krwi, kreatynina: poza prawidłowym zakresem (również wykluczając niewydolność nerek);
    17. Testy czynnościowe wątroby powyżej 1,5-krotności górnej normy;
    18. Skorygowany odstęp QT (QTc) w EKG powyżej 450 ms lub EKG wskazujący na arytmię lub zaburzenia przewodzenia w sercu;
    19. Cukrzyca ze słabą kontrolą glukozy;
    20. Choroba serca, bradykardia poniżej 55 uderzeń na minutę, hipokaliemia, wrodzone wydłużenie odstępu QT lub trwające leczenie lekiem, który może wywołać jeden z tych stanów.
    21. Obecnie w terapii poznawczo-behawioralnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: MDD-amisulpryd
Pacjenci doświadczający aktualnego epizodu dużej depresji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amisulpryd
pojedyncza prowokacja farmakologiczna małą dawką, 50 mg amisulprydu
Inne nazwy:
  • Solian
Komparator placebo: MDD-placebo
Pacjenci doświadczający aktualnego epizodu dużej depresji, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
jednodawkowa kapsułka placebo
Aktywny komparator: HC-amisulpryd
Pacjenci bez historii zaburzeń psychicznych (zdrowi kontrole, HC), którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej amisulpryd
pojedyncza prowokacja farmakologiczna małą dawką, 50 mg amisulprydu
Inne nazwy:
  • Solian
Komparator placebo: HC-placebo
Pacjenci bez historii zaburzeń psychicznych, którzy zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo
jednodawkowa kapsułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na uczenie się nagród PST
Ramy czasowe: podawane po skanie
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na zdolność uczenia się na podstawie nagród podczas probabilistycznego zadania wyboru (PST). Większy rozmiar efektu wskazuje na większą zdolność uczenia się z prób nagrody.
podawane po skanie
Wpływ na uczenie się kary PST
Ramy czasowe: podawane po skanie
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na zdolność uczenia się na podstawie kar podczas probabilistycznego zadania selekcji (PST). Większa wielkość efektu wskazuje na większą zdolność uczenia się z prób karnych.
podawane po skanie
Wpływ na odpowiedź ogoniastą na sygnały
Ramy czasowe: Sesja skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację jądra ogoniastego po przedstawieniu wskazówki. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Sesja skanowania
Wpływ na odpowiedź NAcc na sygnały
Ramy czasowe: Sesja skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację jądra półleżącego (NAcc) po przedstawieniu wskazówki. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Sesja skanowania
Odpowiedź Putamen na sygnały
Ramy czasowe: Sesja skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację skorupy po przedstawieniu wskazówki. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Sesja skanowania
Wpływ na odpowiedź ogoniastą na nagrodę
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację jądra ogoniastego po wynikach nagrody. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Podczas sesji skanowania
Wpływ na odpowiedź NAcc na nagrodę
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację jądra półleżącego (NAcc) po wynikach nagrody. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Podczas sesji skanowania
Wpływ na odpowiedź skorupy na nagrodę
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na aktywację skorupy (beta) po wynikach nagrody. Wartości dodatnie wskazują na wzrost aktywacji w stosunku do linii bazowej.
Podczas sesji skanowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ na łączność Caudate-dACC po nagrodzie
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na funkcjonalną łączność między jądrem ogoniastym a grzbietową przednią korą zakrętu obręczy (dACC) w odpowiedzi na wyniki nagrody
Podczas sesji skanowania
Wpływ na łączność NAcc-MCC po nagrodzie
Ramy czasowe: Podczas sesji skanowania
Ta statystyka pokazuje wpływ (beta), jaki połączenie diagnozy i leku ma na funkcjonalną łączność między jądrem półleżącym (NAcc) a korą środkowej obręczy (MCC) w odpowiedzi na wyniki nagrody.
Podczas sesji skanowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Diego A Pizzagalli, PhD, McLean Hospital, Harvard University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj