초음파 및 광간섭단층촬영(OCT)에 의해 결정된 유리체 조성이 라니비주맙 요법에 미치는 영향 평가 (PVD)
주요 목표:
*후유리체박리(PVD) 양성군과 후유리체박리(PVD) 음성군에서 12개월 동안 필요한 라니비주맙 요법 횟수의 차이를 측정하기 위함.
보조 목표:
- 기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화를 측정합니다.
- 기준선에서 12개월까지 OCT당 중앙 망막 두께의 평균 변화를 측정하기 위해
연구 개요
상세 설명
이것은 노인성황반변성(AMD)이 있는 눈에 유리체강내 투여된 라니비주맙에 대한 공개 라벨 연구로서, 구체적으로 후유리체박리(PVD)의 존재와 필요한 라니비주맙 유리체강내 주사 횟수 사이의 상관관계를 살펴봅니다. Vision Research Foundation 사무실에서 40명의 주제가 이 연구에 등록됩니다. 피험자는 치료 전 초음파를 기반으로 후유리체 박리(PVD) 양성 그룹 또는 후유리체 박리(PVD) 음성 그룹으로 배정됩니다. 각 그룹에 최대 20명의 피험자가 등록됩니다. 시험에 피험자 발생은 6개월 이내에 완료될 것으로 예상됩니다.
모든 연구 안구는 4개의 초기 용량(0일, 1개월, 2개월 및 3개월)에 대해 매달 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사를 받고, 12개월 동안 매월 예정된 후속 방문을 받게 될 것이다. 처음 4회 주사 후 재치료는 사전 정의된 기준에 따라 필요에 따라 이루어집니다. 눈은 완전한 안구 검사, 시력 측정(4미터 거리의 ETDRS 차트), OCT, FA, 안저 사진, B-스캔 초음파 및 피험자 부작용 모니터링으로 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Vision Research Foundation
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공하고 전체 연구 기간 동안 연구 평가를 준수할 수 있는 능력
- 성별, 연령 50세 이상
- 20/25에서 20/320 사이의 연구 눈에서 최고의 교정 시력
- 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생
- 총 병변 크기가 디스크 직경의 4개 미만
- 모든 망막하 출혈은 전체 병변 크기의 50%를 넘지 않아야 합니다.
- 양질의 입체 안저 촬영을 가능하게 하는 투명한 안구 매체 및 적절한 유두 확장
- 모든 연구 방문을 위해 돌아올 수 있는 능력
제외 기준:
- 임신(양성 임신 검사)또는 수유
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성. 다음은 효과적인 피임 수단으로 간주됩니다: 외과적 멸균 또는 경구 피임제 사용, 살정제 젤, IUD 또는 피임 호르몬 이식 또는 패치와 함께 콘돔 또는 격막을 사용한 장벽 피임.
- 광역동 요법, 항-VEGF 요법, 레이저, 유리체망막 수술을 포함하여 이전에 AMD에 대한 모든 형태의 눈 치료를 받은 환자
- 연구 안구에서 지난 60일 이내에 안구 수술을 받음
- 녹내장에 대한 두 가지 이상의 치료법의 동시 사용
- 연구 눈의 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압 > 30mm Hg로 정의됨)
- 전신 항-VEGF 제제의 동시 사용
- 연구 안구(들)에 활동성 감염이 있음
- CNV를 문서화할 사진을 얻을 수 없음
- 연구 시작 전 60일 이내에 조사 치료를 받은 자
- 수반되는 안구 상태로 인해 연구 눈의 시력이 상당히 손상된 환자.
- 조사자가 배제할 합당한 이유라고 생각하는 다른 상태(예: 동기 부족, 순응도 저하 이력, 수반되는 질병, 성격 장애, 정신 상태, 약물 남용, 신경이완제 사용, 장기적으로 어려움을 예측하는 신체적 또는 사회적 상태)이 있습니다. 후속 조치).
- 플루오레세인 나트륨 염료에 알레르기가 있습니다.
- 연구 또는 후속 절차를 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 황반하 CNV, PVD가 있는 AMD에 이차적
후유리체 박리(PVD 양성)를 동반한 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생이 있는 20개의 눈.
모든 연구 안구는 4개의 초기 용량(0일, 1개월, 2개월 및 3개월)에 대해 매달 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사를 받고, 12개월 동안 매월 예정된 후속 방문을 받게 될 것이다.
후 재시술.
|
모든 연구 안구는 4개의 초기 용량(0일, 1개월, 2개월 및 3개월)에 대해 매달 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사를 받고, 12개월 동안 매월 예정된 후속 방문을 받게 될 것이다.
후 재시술.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: PVD 없이 AMD에 이차적인 황반하 CNV
후유리체 박리(PVD 음성) 없이 연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생이 있는 20개의 눈.
모든 연구 안구는 4개의 초기 용량(0일, 1개월, 2개월 및 3개월)에 대해 매달 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사를 받고, 12개월 동안 매월 예정된 후속 방문을 받게 될 것이다.
처음 4회 주사 후 재치료는 사전 정의된 기준에 따라 필요에 따라 이루어집니다.
|
모든 연구 안구는 4개의 초기 용량(0일, 1개월, 2개월 및 3개월)에 대해 매달 0.5mg의 라니비주맙 유리체내 주사를 받고, 12개월 동안 매월 예정된 후속 방문을 받게 될 것이다.
후 재시술.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
후유리체박리 양성군과 후유리체박리 음성군에서 12개월 동안 필요한 라니비주맙 요법 횟수의 차이
기간: 12 개월
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
기준선에서 12개월까지 시력의 평균 변화
기간: 12 개월
|
12 개월
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .