Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu složení sklivce stanoveného ultrazvukem a optickou koherentní tomografií (OCT) na terapii ranibizumabem (PVD)

26. června 2012 aktualizováno: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Primární cíl:

*K měření rozdílu v počtu terapií ranibizumabem potřebných za 12 měsíců ve skupině s pozitivním oddělením zadního sklivce (PVD) a negativním oddělením zadního sklivce (PVD).

Sekundární cíl:

  • Změřit průměrnou změnu zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12. měsíce.
  • Změřit průměrnou změnu tloušťky centrální sítnice na OCT od výchozího stavu do 12. měsíce

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie intravitreálně podávaného ranibizumabu do očí s věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD), která se konkrétně zaměřuje na korelaci mezi přítomností zadního oddělení sklivce (PVD) a počtem požadovaných intravitreálních injekcí ranibizumabu. Do této studie bude zařazeno 40 subjektů z kanceláří Vision Research Foundation. Subjekty budou přiřazeny buď do skupiny s pozitivním oddělením zadního sklivce (PVD) nebo do skupiny s negativním oddělením zadního sklivce (PVD) na základě ultrazvuku před léčbou. V každé skupině bude zapsáno maximálně 20 předmětů. Očekává se, že přírůstek subjektů do studie bude dokončen do 6 měsíců.

Všechny oči studie dostanou 0,5 mg intravitreózních měsíčních injekcí ranibizumabu ve čtyřech počátečních dávkách (den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3), s plánovanými následnými návštěvami měsíčně po dobu 12 měsíců. Opakovaná léčba po prvních 4 injekcích bude podle potřeby na základě předem definovaných kritérií. Oči budou hodnoceny úplným očním vyšetřením, měřením zrakové ostrosti (tabulka EDRS na vzdálenost 4 metrů), OCT, FA, Fundus Photos, B-scan ultrazvukem a sledováním nežádoucích účinků subjektu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Vision Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a vyhovět hodnocení studie po celou dobu trvání studie
  • Subjekty obou pohlaví, věk větší nebo rovný 50 letům
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost ve zkoumaném oku mezi 20/25 a 20/320
  • Subfoveální choroidální neovaskularizace, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci
  • Celková velikost léze menší než 4 průměry disku
  • Jakékoli subretinální krvácení nesmí zahrnovat více než 50 % celkové velikosti léze.
  • Čiré oční médium a přiměřená dilatace papilárních buněk umožňující kvalitní stereoskopickou fotografii očního pozadí
  • Možnost návratu na všechny studijní pobyty

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství (pozitivní těhotenský test) nebo laktace
  • Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci. Za účinné prostředky antikoncepce jsou považovány: chirurgická sterilizace nebo používání perorální antikoncepce, bariérová antikoncepce buď kondomem nebo bránicí ve spojení se spermicidním gelem, nitroděložním tělídlem nebo hormonálním antikoncepčním implantátem nebo náplastí.
  • Pacienti s jakoukoli formou předchozí oční léčby AMD, včetně: fotodynamické terapie, anti-VEGF terapie, laseru, vitreoretinální chirurgie
  • Během posledních 60 dnů podstoupil ve studovaném oku operaci oka
  • Současné použití více než dvou terapií glaukomu
  • Nekontrolovaný glaukom ve studovaném oku (definovaný jako nitrooční tlak > 30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
  • Současné užívání systémových anti-VEGF látek
  • Má aktivní infekci ve studovaném oku (očích)
  • Nemožnost získat fotografie k dokumentaci CNV
  • Absolvoval testovanou terapii během 60 dnů před vstupem do studie
  • Pacienti s významně sníženou zrakovou ostrostí ve studovaném oku v důsledku souběžných očních stavů.
  • Má jiné stavy, které vyšetřovatel považuje za rozumné důvody pro vyloučení (např. nedostatek motivace, nedostatečná kompliance v anamnéze, doprovodná onemocnění, porucha osobnosti, duševní stav, zneužívání drog, užívání neuroleptik, fyzický nebo sociální stav předpovídající potíže v dlouhodobém horizontu následovat).
  • Má alergii na barvivo fluorescein sodný
  • Neschopnost dodržet studijní nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Subfoveální CNV, sekundární k AMD s PVD
20 očí se subfoveální choroidální neovaskularizací, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, s oddělením zadního sklivce (PVD pozitivní). Všechny oči studie dostanou 0,5 mg intravitreózních měsíčních injekcí ranibizumabu ve čtyřech počátečních dávkách (den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3), s plánovanými následnými návštěvami měsíčně po dobu 12 měsíců. Opětovné ošetření po.
Lék: Ranibizumab
Všechny studované oči dostanou 0,5 mg měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu ve čtyřech počátečních dávkách (den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3), s plánovanými následnými návštěvami měsíčně po dobu 12 měsíců. Opětovné ošetření po.
Ostatní jména:
  • Lucentis
Aktivní komparátor: Subfoveální CNV, sekundární k AMD bez PVD
20 očí se subfoveální choroidální neovaskularizací, sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci, bez zadního oddělení sklivce (PVD negativní). Všechny oči studie dostanou 0,5 mg intravitreózních měsíčních injekcí ranibizumabu ve čtyřech počátečních dávkách (den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3), s plánovanými následnými návštěvami měsíčně po dobu 12 měsíců. Opakovaná léčba po prvních 4 injekcích bude podle potřeby na základě předem definovaných kritérií.
Lék: Ranibizumab
Všechny studované oči dostanou 0,5 mg měsíčních intravitreálních injekcí ranibizumabu ve čtyřech počátečních dávkách (den 0, měsíc 1, měsíc 2 a měsíc 3), s plánovanými následnými návštěvami měsíčně po dobu 12 měsíců. Opětovné ošetření po.
Ostatní jména:
  • Lucentis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu terapií ranibizumabem potřebných za 12 měsíců ve skupině s pozitivním oddělením zadního sklivce a negativním oddělením zadního sklivce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průměrná změna zrakové ostrosti od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vision Research Foundation

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FVF4316s

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit