Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ultrahanggal és az optikai koherencia tomográfiával (OCT) meghatározott üvegtest összetételének a ranibizumab terápiára gyakorolt ​​hatásának értékelése (PVD)

2012. június 26. frissítette: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Az elsődleges cél:

*A 12 hónap alatt szükséges ranibizumab terápiák számának különbségének mérése a hátsó üvegtest leválás (PVD) pozitív és a hátsó üvegtest leválás (PVD) negatív csoportban.

Másodlagos cél:

  • A látásélesség átlagos változásának mérése az alapértékről a 12. hónapra.
  • A központi retina vastagságának OCT-nkénti átlagos változásának mérése a kiindulási értékről a 12. hónapra

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű vizsgálat intravitreálisan beadott ranibizumab életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő szemekben, konkrétan a posterior Vitreous Detachment (PVD) jelenléte és a szükséges intravitrealis ranibizumab injekciók száma közötti összefüggést vizsgálva. A Vision Research Foundation irodáiból 40 alanyt vonnak be ebbe a tanulmányba. Az alanyokat a kezelés előtti ultrahang alapján a posterior Vitreous Detachment (PVD) pozitív vagy a posterior Vitreous Detachment (PVD) negatív csoportba sorolják be. Csoportonként maximum 20 tantárgyat neveznek be. A vizsgálat tárgyát képező felhalmozás várhatóan 6 hónapon belül befejeződik.

Minden vizsgált szem 0,5 mg intravitreális havi ranibizumab injekciót kap négy kezdeti adagban (0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap), 12 hónapon keresztül havonta tervezett ellenőrző látogatásokkal. Az újbóli kezelés az első 4 injekció után szükség szerint történik, előre meghatározott kritériumok alapján. A szemeket teljes szemészeti vizsgálattal, látásélesség méréssel (ETDRS diagram 4 méteres távolságból), OCT, FA, Fundus Photos, B-scan ultrahanggal és az alany nemkívánatos események megfigyelésével értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Vision Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes írásos beleegyező nyilatkozat megadására és a vizsgálati értékelések teljesítésére a vizsgálat teljes időtartama alatt
  • Bármelyik nemű alanyok, életkoruk legalább 50 év
  • A legjobb korrigált látásélesség a vizsgált szemben 20/25 és 20/320 között
  • Subfovealis choroidális neovaszkularizáció, másodlagos korral összefüggő makuladegeneráció
  • A teljes elváltozás mérete kevesebb, mint 4 lemezátmérő
  • A szubretinális vérzés nem haladhatja meg az elváltozás teljes méretének 50%-át.
  • Tiszta szemközeg és megfelelő papilláris tágítás a jó minőségű sztereoszkópikus szemfenék fotózáshoz
  • Lehetőség minden tanulmányútra visszatérni

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség (pozitív terhességi teszt) vagy szoptatás
  • Menopauzában lévő nők, akik nem használnak megfelelő fogamzásgátlást. A következők tekinthetők hatékony fogamzásgátlási eszköznek: sebészeti sterilizálás vagy orális fogamzásgátlók használata, óvszerrel vagy rekeszizommal történő gátlási fogamzásgátlás spermicid géllel, IUD-vel vagy fogamzásgátló hormon implantátummal vagy tapasszal együtt.
  • Azok a betegek, akik korábban bármilyen típusú AMD-s szemkezelésben részesültek, beleértve: fotodinamikus terápia, anti-VEGF terápia, lézer, vitreoretinális műtét
  • Szemműtéten esett át az elmúlt 60 napban a vizsgált szemen
  • Több mint két terápia egyidejű alkalmazása a glaukóma kezelésére
  • Nem kontrollált glaukóma a vizsgált szemen (a szemnyomás > 30 Hgmm, a glaukóma elleni gyógyszeres kezelés ellenére)
  • Szisztémás anti-VEGF szerek egyidejű alkalmazása
  • Aktív fertőzése van a vizsgált szem(ek)ben
  • Nem lehet fényképeket szerezni a CNV dokumentálásához
  • Vizsgálati terápiában részesült a vizsgálatba való belépés előtt 60 napon belül
  • Olyan betegek, akiknél a vizsgált szem látásélessége jelentősen romlott az egyidejű szemészeti állapotok miatt.
  • Vannak olyan állapotai, amelyeket a vizsgáló alapos kizárási oknak tart (pl. motiváció hiánya, rossz együttműködési előzmények, kísérő betegségek, személyiségzavar, mentális állapot, kábítószerrel való visszaélés, neuroleptikumok használata, hosszú távú nehézséget előrejelző fizikai vagy szociális állapot nyomon követés).
  • Allergia a nátrium-fluoreszcein festékre
  • Képtelenség megfelelni a tanulmányi vagy nyomon követési eljárásoknak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Subfovealis CNV, másodlagos az AMD-hez képest PVD-vel
20 szem subfovealis choroidális neovaszkularizációval, másodlagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációval, hátsó üvegtest leválással (PVD pozitív). Minden vizsgált szem 0,5 mg intravitreális havi ranibizumab injekciót kap négy kezdeti adagban (0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap), 12 hónapon keresztül havonta tervezett ellenőrző látogatásokkal. Újrakezelés után.
Drog: Ranibizumab
Minden vizsgált szem 0,5 mg intravitreális havi ranibizumab injekciót kap négy kezdeti adagban (0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap), 12 hónapon keresztül havonta tervezett nyomon követési látogatásokkal. Újrakezelés után.
Más nevek:
  • Lucentis
Aktív összehasonlító: Subfovealis CNV, másodlagos az AMD PVD nélkül
20 szem subfovealis choroidális neovaszkularizációval, másodlagosan az életkorral összefüggő makuladegenerációval, hátsó üvegtest leválás nélkül (PVD negatív). Minden vizsgált szem 0,5 mg intravitreális havi ranibizumab injekciót kap négy kezdeti adagban (0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap), 12 hónapon keresztül havonta tervezett ellenőrző látogatásokkal. Az újbóli kezelés az első 4 injekció után szükség szerint történik, előre meghatározott kritériumok alapján.
Drog: Ranibizumab
Minden vizsgált szem 0,5 mg intravitreális havi ranibizumab injekciót kap négy kezdeti adagban (0. nap, 1. hónap, 2. hónap és 3. hónap), 12 hónapon keresztül havonta tervezett nyomon követési látogatásokkal. Újrakezelés után.
Más nevek:
  • Lucentis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Különbség a 12 hónap alatt szükséges Ranibizumab terápiák számában a hátsó üvegtest leválás pozitív és a posterior üvegtest leválás negatív csoportban
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A látásélesség átlagos változása a kiindulási értékről a 12. hónapra
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Vision Research Foundation

Együttműködők

Genentech, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 7.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2012. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FVF4316s

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ranibizumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel