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Valutazione dell'effetto della composizione vitreale determinata mediante ultrasuoni e tomografia a coerenza ottica (OCT) sulla terapia con ranibizumab (PVD)

26 giugno 2012 aggiornato da: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

L'obiettivo primario:

*Per misurare la differenza nel numero di terapie con ranibizumab necessarie in 12 mesi nel gruppo con distacco di vitreo posteriore (PVD) positivo e con distacco di vitreo posteriore (PVD) negativo.

Obiettivo secondario:

  • Per misurare la variazione media dell'acuità visiva dal basale al mese 12.
  • Misurare la variazione media dello spessore retinico centrale per OCT dal basale al mese 12

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, di Ranibizumab somministrato per via intravitreale negli occhi con degenerazione maculare legata all'età (AMD), esaminando in particolare la correlazione tra la presenza di distacco vitreo posteriore (PVD) e il numero di iniezioni intravitreali di Ranibizumab richieste. 40 soggetti provenienti dagli uffici della Vision Research Foundation saranno arruolati in questo studio. I soggetti verranno assegnati a un gruppo positivo per il distacco posteriore del vitreo (PVD) o un gruppo negativo per il distacco posteriore del vitreo (PVD) sulla base di un'ecografia pre-trattamento. Saranno arruolati un massimo di 20 soggetti per gruppo. L'arruolamento del soggetto nello studio dovrebbe essere completato entro 6 mesi.

Tutti gli occhi dello studio riceveranno 0,5 mg di iniezioni mensili intravitreali di Ranibizumab, per quattro dosi iniziali (giorno 0, mese 1, mese 2 e mese 3), con visite di follow-up programmate mensilmente per 12 mesi. Il nuovo trattamento dopo le prime 4 iniezioni avverrà in base alle necessità, sulla base di criteri predefiniti. Gli occhi saranno valutati con un esame oculare completo, misurazione dell'acuità visiva (grafico ETDRS a una distanza di 4 metri),OCT,FA,Fundus Photos, B-scan Ultrasound e monitoraggio degli eventi avversi del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Vision Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Capacità di fornire il consenso informato scritto e rispettare le valutazioni dello studio per l'intera durata dello studio
  • Soggetti di entrambi i sessi, Età maggiore o uguale a 50 anni
  • Migliore acuità visiva corretta nell'occhio dello studio tra 20/25 e 20/320
  • Neovascolarizzazione coroidale sottofoveale, secondaria a degenerazione maculare senile
  • Dimensione totale della lesione inferiore a 4 diametri del disco
  • Qualsiasi emorragia subretinica non deve comprendere più del 50% della dimensione totale della lesione.
  • Mezzo oculare chiaro e adeguata dilatazione papillare per consentire una fotografia stereoscopica del fondo oculare di buona qualità
  • Possibilità di rientrare per tutte le visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza (test di gravidanza positivo) o allattamento
  • Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata. I seguenti sono considerati mezzi efficaci di contraccezione: sterilizzazione chirurgica o uso di contraccettivi orali, contraccezione di barriera con preservativo o diaframma insieme a gel spermicida, IUD o impianto o cerotto di ormoni contraccettivi.
  • Pazienti con qualsiasi forma di trattamento oculare precedente per AMD, tra cui: terapia fotodinamica, terapia anti-VEGF, laser, chirurgia vitreoretinica
  • Ha subito un intervento chirurgico oculare negli ultimi 60 giorni nell'occhio dello studio
  • Uso concomitante di più di due terapie per il glaucoma
  • Glaucoma non controllato nell'occhio dello studio (definito come pressione intraoculare> 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
  • Uso concomitante di agenti sistemici anti-VEGF
  • Ha un'infezione attiva negli occhi dello studio
  • Impossibilità di ottenere fotografie per documentare il CNV
  • - Ha ricevuto una terapia sperimentale entro 60 giorni prima dell'ingresso nello studio
  • Pazienti con acuità visiva significativamente compromessa nell'occhio dello studio a causa di condizioni oculari concomitanti.
  • Ha altre condizioni che l'investigatore considera valide ragioni per l'esclusione (per esempio, mancanza di motivazione, storia di scarsa compliance, malattie concomitanti, disturbo della personalità, condizione mentale, abuso di droghe, uso di neurolettici, condizione fisica o sociale che predice difficoltà a lungo termine seguito).
  • Ha un'allergia alla tintura di fluoresceina di sodio
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Subfoveal CNV, secondaria a AMD con PVD
20 occhi con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale, secondaria a degenerazione maculare legata all'età, con distacco vitreo posteriore (PVD positivo). Tutti gli occhi dello studio riceveranno 0,5 mg di iniezioni mensili intravitreali di Ranibizumab, per quattro dosi iniziali (giorno 0, mese 1, mese 2 e mese 3), con visite di follow-up programmate mensilmente per 12 mesi. Ritrattamento dopo.
Droga: Ranibizumab
Tutti gli occhi dello studio riceveranno 0,5 mg di iniezioni mensili intravitreali di ranibizumab, per quattro dosi iniziali (giorno 0, mese 1, mese 2 e mese 3), con visite di follow-up programmate mensilmente per 12 mesi. Ritrattamento dopo.
Altri nomi:
  • Lucentis
Comparatore attivo: CNV sottofoveale, secondaria a AMD senza PVD
20 occhi con neovascolarizzazione coroideale sottofoveale, secondaria a degenerazione maculare legata all'età, senza distacco vitreo posteriore (PVD negativo). Tutti gli occhi dello studio riceveranno 0,5 mg di iniezioni mensili intravitreali di Ranibizumab, per quattro dosi iniziali (giorno 0, mese 1, mese 2 e mese 3), con visite di follow-up programmate mensilmente per 12 mesi. Il nuovo trattamento dopo le prime 4 iniezioni avverrà in base alle necessità, sulla base di criteri predefiniti.
Droga: Ranibizumab
Tutti gli occhi dello studio riceveranno 0,5 mg di iniezioni mensili intravitreali di ranibizumab, per quattro dosi iniziali (giorno 0, mese 1, mese 2 e mese 3), con visite di follow-up programmate mensilmente per 12 mesi. Ritrattamento dopo.
Altri nomi:
  • Lucentis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel numero di terapie con Ranibizumab necessarie in 12 mesi nel gruppo Distacco vitreo posteriore positivo e Distacco vitreo posteriore negativo
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione media dell'acuità visiva dal basale al mese 12
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vision Research Foundation

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 giugno 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2012

Ultimo verificato

1 giugno 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FVF4316s

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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