Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van het effect van glasachtige samenstelling bepaald door echografie en optische coherentietomografie (OCT) op ranibizumab-therapie (PVD)

26 juni 2012 bijgewerkt door: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Het primaire doel:

*Om het verschil te meten in het aantal benodigde Ranibizumab-therapieën in 12 maanden in de groep met Posterior Vitreous Detachment (PVD) positieve en Posterior Vitreous Detachment (PVD) negatieve groep.

Secundaire doelstelling:

  • Om de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte te meten vanaf de basislijn tot maand 12.
  • Om de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale netvlies per OCT te meten vanaf de basislijn tot maand 12

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label studie van intravitreaal toegediende Ranibizumab in ogen met leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), specifiek kijkend naar de correlatie tussen de aanwezigheid van achterste glasvochtloslating (PVD) en het aantal intravitreale injecties van Ranibizumab dat nodig is. 40 proefpersonen van de kantoren van Vision Research Foundation zullen aan dit onderzoek deelnemen. Proefpersonen zullen worden toegewezen aan ofwel een posterieure glasvochtloslating (PVD) positieve groep of een posterieure glasvochtloslating (PVD) negatieve groep op basis van een echografie voorafgaand aan de behandeling. Per groep worden maximaal 20 proefpersonen ingeschreven. De opbouw van proefpersonen in het onderzoek zal naar verwachting binnen 6 maanden worden afgerond.

Alle onderzoeksogen krijgen 0,5 mg intravitreale maandelijkse injecties van Ranibizumab, voor vier initiële doses (dag 0, maand 1, maand 2 en maand 3), met geplande follow-upbezoeken maandelijks gedurende 12 maanden. Herbehandeling na de eerste 4 injecties vindt plaats naar behoefte, op basis van vooraf gedefinieerde criteria. Ogen worden geëvalueerd met een volledig oculair onderzoek, meting van de gezichtsscherpte (ETDRS-kaart op een afstand van 4 meter), OCT, FA, Fundus-foto's, B-scan Ultrasound en monitoring van ongewenste voorvallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
        • Vision Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan onderzoeksbeoordelingen voor de volledige duur van het onderzoek
  • Onderwerpen van beide geslachten, leeftijd groter dan of gelijk aan 50 jaar
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog tussen 20/25 en 20/320
  • Subfoveale choroïdale neovascularisatie, secundair aan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
  • Totale laesiegrootte minder dan 4 schijfdiameters
  • Elke subretinale bloeding mag niet meer dan 50% van de totale laesiegrootte uitmaken.
  • Heldere oculaire media en voldoende papillaire dilatatie om stereoscopische fundusfotografie van goede kwaliteit mogelijk te maken
  • Mogelijkheid om terug te keren voor alle studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap (positieve zwangerschapstest) of borstvoeding
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken. De volgende middelen worden als effectieve anticonceptiemiddelen beschouwd: chirurgische sterilisatie of gebruik van orale anticonceptiva, barrière-anticonceptie met een condoom of pessarium in combinatie met zaaddodende gel, een spiraaltje of anticonceptief hormoonimplantaat of -pleister.
  • Patiënten met enige vorm van eerdere oogbehandeling voor AMD, waaronder: fotodynamische therapie, anti-VEGF-therapie, laser, vitreoretinale chirurgie
  • Oogoperatie gehad in de afgelopen 60 dagen in studieoog
  • Gelijktijdig gebruik van meer dan twee therapieën voor glaucoom
  • Ongecontroleerd glaucoom in het onderzoeksoog (gedefinieerd als intraoculaire druk> 30 mm Hg ondanks behandeling met anti-glaucoommedicatie)
  • Gelijktijdig gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
  • Heeft een actieve infectie in het (de) onderzoeksoog(en)
  • Onvermogen om foto's te verkrijgen om CNV te documenteren
  • Heeft onderzoekstherapie ontvangen binnen 60 dagen voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Patiënten met een aanzienlijk verminderde gezichtsscherpte in het onderzoeksoog als gevolg van bijkomende oogaandoeningen.
  • Heeft de onderzoeker andere aandoeningen die volgens de onderzoeker gegronde redenen zijn voor uitsluiting (bijv. gebrek aan motivatie, geschiedenis van slechte therapietrouw, bijkomende ziekten, persoonlijkheidsstoornis, mentale toestand, drugsmisbruik, gebruik van neuroleptica, fysieke of sociale toestand die problemen op de lange termijn voorspelt) opvolgen).
  • Heeft een allergie voor natriumfluoresceïnekleurstof
  • Onvermogen om studie- of vervolgprocedures na te leven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Subfoveale CNV, secundair aan AMD met PVD
20 ogen met subfoveale choroïdale neovascularisatie, secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie, met achterste glasvochtloslating (PVD-positief). Alle onderzoeksogen krijgen 0,5 mg intravitreale maandelijkse injecties van Ranibizumab, voor vier initiële doses (dag 0, maand 1, maand 2 en maand 3), met geplande follow-upbezoeken maandelijks gedurende 12 maanden. Herbehandeling na.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Alle onderzoeksogen krijgen 0,5 mg intravitreale maandelijkse injecties met ranibizumab, voor vier initiële doses (dag 0, maand 1, maand 2 en maand 3), met geplande follow-upbezoeken maandelijks gedurende 12 maanden. Herbehandeling na.
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Subfoveale CNV, secundair aan AMD zonder PVD
20 ogen met subfoveale choroïdale neovascularisatie, secundair aan leeftijdsgebonden maculadegeneratie, zonder achterste glasvochtloslating (PVD-negatief). Alle onderzoeksogen krijgen 0,5 mg intravitreale maandelijkse injecties van Ranibizumab, voor vier initiële doses (dag 0, maand 1, maand 2 en maand 3), met geplande follow-upbezoeken maandelijks gedurende 12 maanden. Herbehandeling na de eerste 4 injecties vindt plaats naar behoefte, op basis van vooraf gedefinieerde criteria.
Geneesmiddel: Ranibizumab
Alle onderzoeksogen krijgen 0,5 mg intravitreale maandelijkse injecties met ranibizumab, voor vier initiële doses (dag 0, maand 1, maand 2 en maand 3), met geplande follow-upbezoeken maandelijks gedurende 12 maanden. Herbehandeling na.
Andere namen:
  • Lucentis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verschil in het aantal benodigde Ranibizumab-therapieën in 12 maanden in de groep met positieve posterieure glasvochtloslating en negatieve posterieure glasvochtloslating
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gezichtsscherpte van baseline tot maand 12
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vision Research Foundation

Medewerkers

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 juni 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juni 2012

Laatst geverifieerd

1 juni 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FVF4316s

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren