Оценка влияния состава стекловидного тела, определяемого с помощью ультразвука и оптической когерентной томографии (ОКТ), на терапию ранибизумабом (PVD)
Основная цель:
* Чтобы измерить разницу в количестве терапий ранибизумабом, необходимых в течение 12 месяцев в группе с положительной задней отслойкой стекловидного тела (ЗЗО) и отрицательной группе с задней отслойкой стекловидного тела (ЗЗО).
Второстепенная цель:
- Измерить среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца.
- Для измерения среднего изменения центральной толщины сетчатки по ОКТ от исходного уровня до 12-го месяца.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое исследование интравитреального введения ранибизумаба в глаза с возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD), в котором особое внимание уделяется корреляции между наличием задней отслойки стекловидного тела (ЗЗСТ) и количеством необходимых интравитреальных инъекций ранибизумаба. В этом исследовании примут участие 40 человек из офисов Vision Research Foundation. Субъекты будут отнесены либо к группе положительной задней отслойки стекловидного тела (PVD), либо к группе отрицательной задней отслойки стекловидного тела (PVD) на основании ультразвукового исследования перед лечением. В каждой группе будет зачислено не более 20 предметов. Ожидается, что включение субъектов в исследование будет завершено в течение 6 месяцев.
Все исследуемые глаза будут ежемесячно получать 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело в виде четырех начальных доз (день 0, месяц 1, месяц 2 и месяц 3) с запланированными посещениями для последующего наблюдения ежемесячно в течение 12 месяцев. Повторное лечение после первых 4 инъекций будет проводиться по мере необходимости на основе заранее определенных критериев. Глаза будут оцениваться с помощью полного осмотра глаз, измерения остроты зрения (диаграмма ETDRS на расстоянии 4 метров), ОКТ, FA, фотографий глазного дна, ультразвукового B-сканирования и мониторинга нежелательных явлений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Vision Research Foundation
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возможность предоставить письменное информированное согласие и соблюдать оценки исследования в течение всего периода исследования.
- Субъекты любого пола, возраст больше или равен 50 годам
- Лучшая скорректированная острота зрения на исследуемом глазу между 20/25 и 20/320
- Субфовеальная хориоидальная неоваскуляризация, вторичная по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна
- Общий размер поражения менее 4 диаметров диска
- Любое субретинальное кровоизлияние должно составлять не более 50% от общего размера поражения.
- Прозрачные среды глаза и адекватная папиллярная дилатация для обеспечения качественной стереоскопической фотографии глазного дна.
- Возможность вернуться на все учебные визиты
Критерий исключения:
- Беременность (положительный тест на беременность) или лактация
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию. Следующие средства считаются эффективными средствами контрацепции: хирургическая стерилизация или использование оральных контрацептивов, барьерная контрацепция с использованием презерватива или диафрагмы в сочетании со спермицидным гелем, ВМС или имплантатом или пластырем контрацептивного гормона.
- Пациенты с любой формой предыдущего лечения ВМД, включая: фотодинамическую терапию, анти-VEGF-терапию, лазер, витреоретинальную хирургию.
- Перенес операцию на глазу в течение последних 60 дней в исследуемом глазу.
- Одновременное использование более двух методов лечения глаукомы
- Неконтролируемая глаукома в исследуемом глазу (определяется как внутриглазное давление> 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Одновременное применение системных анти-VEGF агентов
- Имеет активную инфекцию в исследуемом глазу (глазах)
- Невозможность получить фотографии для документирования CNV
- Получал исследуемую терапию в течение 60 дней до включения в исследование
- Пациенты со значительным снижением остроты зрения в исследуемом глазу из-за сопутствующих глазных заболеваний.
- Имеются ли другие состояния, которые исследователь считает вескими причинами для исключения (например, отсутствие мотивации, несоблюдение режима лечения в анамнезе, сопутствующие заболевания, расстройство личности, психическое состояние, злоупотребление наркотиками, использование нейролептиков, физическое или социальное состояние, предсказывающее трудности в долгосрочной перспективе). следовать за).
- Имеет аллергию на краситель флуоресцеин натрия
- Неспособность соблюдать процедуры исследования или последующего наблюдения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Субфовеальный CNV, вторичный по отношению к AMD с PVD
20 глаз с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, с задней отслойкой стекловидного тела (позитивный PVD).
Все исследуемые глаза будут ежемесячно получать 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело в виде четырех начальных доз (день 0, месяц 1, месяц 2 и месяц 3) с запланированными посещениями для последующего наблюдения ежемесячно в течение 12 месяцев.
Повторная обработка после.
|
Все исследуемые глаза будут ежемесячно получать 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело в виде четырех начальных доз (день 0, месяц 1, месяц 2 и месяц 3) с запланированными посещениями для последующего наблюдения ежемесячно в течение 12 месяцев.
Повторная обработка после.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Субфовеальный CNV, вторичный по отношению к AMD без PVD
20 глаз с субфовеальной хориоидальной неоваскуляризацией, вторичной по отношению к возрастной дегенерации желтого пятна, без задней отслойки стекловидного тела (отрицательный результат PVD).
Все исследуемые глаза будут ежемесячно получать 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело в виде четырех начальных доз (день 0, месяц 1, месяц 2 и месяц 3) с запланированными посещениями для последующего наблюдения ежемесячно в течение 12 месяцев.
Повторное лечение после первых 4 инъекций будет проводиться по мере необходимости на основе заранее определенных критериев.
|
Все исследуемые глаза будут ежемесячно получать 0,5 мг ранибизумаба в стекловидное тело в виде четырех начальных доз (день 0, месяц 1, месяц 2 и месяц 3) с запланированными посещениями для последующего наблюдения ежемесячно в течение 12 месяцев.
Повторная обработка после.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Разница в количестве терапий ранибизумабом, необходимых в течение 12 месяцев в группе с положительной задней отслойкой стекловидного тела и отрицательной группе с задней отслойкой стекловидного тела
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения от исходного уровня до 12-го месяца
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Заболевания сосудистой оболочки
- Метаплазия
- Хориоидальная неоваскуляризация
- Неоваскуляризация, патологическая
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы ангиогенеза
- Агенты, модулирующие ангиогенез
- Вещества роста
- Ингибиторы роста
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- FVF4316s
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .