评价超声和光学相干断层扫描 (OCT) 确定的玻璃体成分对雷珠单抗治疗的影响 (PVD)
2012年6月26日 更新者：Michael T. Trese, M.D.、Vision Research Foundation
主要目标：
*测量玻璃体后脱离 (PVD) 阳性和玻璃体后脱离 (PVD) 阴性组在 12 个月内所需的雷珠单抗治疗次数的差异。
次要目标：
- 测量从基线到第 12 个月的视力平均变化。
- 测量从基线到第 12 个月每个 OCT 中央视网膜厚度的平均变化
研究概览
详细说明
这是一项开放标签研究，针对年龄相关性黄斑变性 (AMD) 患者玻璃体内注射雷珠单抗，特别是观察玻璃体后脱离 (PVD) 的存在与所需雷珠单抗玻璃体内注射次数之间的相关性。 来自 Vision Research Foundation 办公室的 40 名受试者将参加这项研究。 根据治疗前超声，受试者将被分配到玻璃体后脱离 (PVD) 阳性组或玻璃体后脱离 (PVD) 阴性组。 每组最多招收 20 名受试者。 受试者应计入试验预计将在 6 个月内完成。
所有研究眼睛将每月接受 0.5mg 的雷珠单抗玻璃体内注射，初始剂量为 4 次（第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月），并计划在 12 个月内每月进行一次随访。 前 4 次注射后的再治疗将根据预定义的标准按需进行。 眼睛将通过全面的眼科检查、视力测量（4 米距离的 ETDRS 图表）、OCT、FA、眼底照片、B 超扫描和受试者不良事件监测进行评估。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Michigan
-
Royal Oak、Michigan、美国、48073
- Vision Research Foundation
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够在整个研究期间提供书面知情同意并遵守研究评估
- 性别不限，年龄≥50岁
- 研究眼的最佳矫正视力在 20/25 和 20/320 之间
- 中心凹下脉络膜新生血管，继发于年龄相关性黄斑变性
- 总病变尺寸小于 4 个椎间盘直径
- 任何视网膜下出血不得超过总病变大小的 50%。
- 清晰的眼部介质和足够的乳头扩张以允许高质量的立体眼底摄影
- 能够返回所有研究访问
排除标准：
- 怀孕（妊娠试验阳性）或哺乳期
- 绝经前妇女未采取适当的避孕措施。 以下被认为是有效的避孕方法：手术绝育或使用口服避孕药、使用避孕套或隔膜结合杀精子凝胶、宫内节育器或避孕激素植入物或贴片进行屏障避孕。
- 先前接受过任何形式的 AMD 眼科治疗的患者，包括：光动力疗法、抗 VEGF 疗法、激光、玻璃体视网膜手术
- 在过去 60 天内在研究眼中进行过眼科手术
- 同时使用两种以上的青光眼疗法
- 研究眼中未控制的青光眼（定义为眼内压 > 30mm Hg，尽管接受了抗青光眼药物治疗）
- 同时使用全身性抗 VEGF 药物
- 在研究眼中有活动性感染
- 无法获取照片来记录 CNV
- 在进入研究前 60 天内接受过研究性治疗
- 由于伴随的眼部疾病，研究眼中视力明显受损的患者。
- 是否有研究者认为排除的合理理由的其他情况（例如，缺乏动力、依从性差的历史、伴随疾病、人格障碍、精神状况、药物滥用、精神安定药的使用、预测长期治疗困难的身体或社会状况跟进）。
- 对荧光素钠染料过敏
- 无法遵守研究或后续程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：中心凹下 CNV，继发于具有 PVD 的 AMD
20 只眼睛患有中心凹下脉络膜新生血管，继发于年龄相关性黄斑变性，伴有玻璃体后脱离（PVD 阳性）。
所有研究眼睛将每月接受 0.5mg 的雷珠单抗玻璃体内注射，初始剂量为 4 次（第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月），并计划在 12 个月内每月进行一次随访。
后重新治疗。
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所有研究眼睛将每月接受 0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射，初始剂量为 4 次（第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月），并计划每月进行为期 12 个月的随访。
后重新治疗。
其他名称：
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有源比较器：中心凹下 CNV，继发于 AMD w/o PVD
20 眼中心凹下脉络膜新生血管形成，继发于年龄相关性黄斑变性，无玻璃体后脱离（PVD 阴性）。
所有研究眼睛将每月接受 0.5mg 的雷珠单抗玻璃体内注射，初始剂量为 4 次（第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月），并计划在 12 个月内每月进行一次随访。
前 4 次注射后的再治疗将根据预定义的标准按需进行。
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所有研究眼睛将每月接受 0.5mg 雷珠单抗玻璃体内注射，初始剂量为 4 次（第 0 天、第 1 个月、第 2 个月和第 3 个月），并计划每月进行为期 12 个月的随访。
后重新治疗。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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玻璃体后脱离阳性组和玻璃体后脱离阴性组 12 个月内所需雷珠单抗治疗次数的差异
大体时间：12个月
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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从基线到第 12 个月的视力平均变化
大体时间：12个月
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Michael T Trese, MD、Vision Research Foundation
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
初级完成 (实际的)
2010年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月7日
首次发布 (估计)
2010年12月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年6月26日
最后验证
2012年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
雷珠单抗的临床试验
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