Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluation de l'effet de la composition vitreuse déterminée par ultrasons et tomographie en cohérence optique (OCT) sur le traitement par le ranibizumab (PVD)

26 juin 2012 mis à jour par: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

L'objectif premier :

*Pour mesurer la différence dans le nombre de thérapies au ranibizumab nécessaires en 12 mois dans le groupe détachement postérieur du vitré (PVD) positif et le groupe négatif pour le décollement postérieur du vitré (PVD).

Objectif secondaire :

  • Pour mesurer le changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 12.
  • Pour mesurer le changement moyen de l'épaisseur centrale de la rétine par OCT de la ligne de base au mois 12

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude ouverte sur le ranibizumab administré par voie intravitréenne dans les yeux atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), examinant spécifiquement la corrélation entre la présence de décollement postérieur du vitré (PVD) et le nombre d'injections intravitréennes de ranibizumab nécessaires. 40 sujets des bureaux de Vision Research Foundation seront inscrits à cette étude. Les sujets seront affectés soit à un groupe positif pour le décollement postérieur du vitré (PVD), soit à un groupe négatif pour le décollement postérieur du vitré (PVD) sur la base d'une échographie préalable au traitement. Un maximum de 20 sujets dans chaque groupe seront inscrits. Le recrutement des sujets dans l'essai devrait être terminé dans les 6 mois.

Tous les yeux de l'étude recevront 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab, pour quatre doses initiales (jour 0, mois 1, mois 2 et mois 3), avec des visites de suivi programmées mensuellement pendant 12 mois. Le retraitement après les 4 premières injections, se fera au fur et à mesure des besoins, sur la base de critères prédéfinis. Les yeux seront évalués avec un examen oculaire complet, une mesure de l'acuité visuelle (tableau ETDRS à une distance de 4 mètres), un OCT, une FA, des photos du fond d'œil, une échographie B-scan et une surveillance des événements indésirables du sujet.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Vision Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit et à se conformer aux évaluations de l'étude pendant toute la durée de l'étude
  • Sujets de l'un ou l'autre sexe, âge supérieur ou égal à 50 ans
  • Meilleure acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude entre 20/25 et 20/320
  • Néovascularisation choroïdienne sous-fovéolaire, secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge
  • Taille totale de la lésion inférieure à 4 diamètres de disque
  • Toute hémorragie sous-rétinienne ne doit pas représenter plus de 50 % de la taille totale de la lésion.
  • Milieu oculaire clair et dilatation papillaire adéquate pour permettre une photographie stéréoscopique du fond d'œil de bonne qualité
  • Possibilité de revenir pour toutes les visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Grossesse (test de grossesse positif) ou allaitement
  • Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate. Les éléments suivants sont considérés comme des moyens de contraception efficaces : la stérilisation chirurgicale ou l'utilisation de contraceptifs oraux, la contraception de barrière avec un préservatif ou un diaphragme en conjonction avec un gel spermicide, un DIU ou un implant ou patch hormonal contraceptif.
  • Patients ayant déjà subi toute forme de traitement oculaire pour la DMLA, y compris : thérapie photodynamique, thérapie anti-VEGF, laser, chirurgie vitréorétinienne
  • A subi une chirurgie oculaire au cours des 60 derniers jours dans l'œil de l'étude
  • Utilisation simultanée de plus de deux thérapies pour le glaucome
  • Glaucome non contrôlé dans l'œil de l'étude (défini comme une pression intraoculaire> 30 mm Hg malgré un traitement avec un médicament anti-glaucome)
  • Utilisation concomitante d'agents anti-VEGF systémiques
  • A une infection active dans l'œil ou les yeux de l'étude
  • Impossibilité d'obtenir des photographies pour documenter la CNV
  • A reçu un traitement expérimental dans les 60 jours précédant l'entrée à l'étude
  • Patients présentant une acuité visuelle significativement compromise dans l'œil de l'étude en raison de conditions oculaires concomitantes.
  • A d'autres conditions que l'investigateur considère comme des raisons valables d'exclusion (par exemple, manque de motivation, antécédents de mauvaise observance, maladies concomitantes, trouble de la personnalité, état mental, toxicomanie, utilisation de neuroleptiques, condition physique ou sociale prédisant des difficultés à long terme suivi).
  • A une allergie au colorant fluorescéine de sodium
  • Incapacité à se conformer aux procédures d'étude ou de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NVC sous-fovéale, secondaire à la DMLA avec PVD
20 yeux avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale, secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, avec décollement postérieur du vitré (PVD positif). Tous les yeux de l'étude recevront 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab, pour quatre doses initiales (jour 0, mois 1, mois 2 et mois 3), avec des visites de suivi programmées mensuellement pendant 12 mois. Re-traitement après.
Médicament: Ranibizumab
Tous les yeux de l'étude recevront 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab, pour quatre doses initiales (jour 0, mois 1, mois 2 et mois 3), avec des visites de suivi programmées mensuellement pendant 12 mois. Re-traitement après.
Autres noms:
  • Lucentis
Comparateur actif: NVC sous-fovéale, secondaire à la DMLA sans PVD
20 yeux avec néovascularisation choroïdienne sous-fovéale, secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge, sans décollement postérieur du vitré (PVD négatif). Tous les yeux de l'étude recevront 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab, pour quatre doses initiales (jour 0, mois 1, mois 2 et mois 3), avec des visites de suivi programmées mensuellement pendant 12 mois. Le retraitement après les 4 premières injections, se fera au fur et à mesure des besoins, sur la base de critères prédéfinis.
Médicament: Ranibizumab
Tous les yeux de l'étude recevront 0,5 mg d'injections intravitréennes mensuelles de ranibizumab, pour quatre doses initiales (jour 0, mois 1, mois 2 et mois 3), avec des visites de suivi programmées mensuellement pendant 12 mois. Re-traitement après.
Autres noms:
  • Lucentis

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence du nombre de traitements par ranibizumab nécessaires en 12 mois dans le groupe Décollement Vitré Postérieur positif et Décollement Vitré Postérieur négatif
Délai: 12 mois
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement moyen de l'acuité visuelle de la ligne de base au mois 12
Délai: 12 mois
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Vision Research Foundation

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 juin 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2012

Dernière vérification

1 juin 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FVF4316s

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Ranibizumab

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Greece

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner