Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wpływu składu ciała szklistego określonego za pomocą ultradźwięków i optycznej tomografii koherencyjnej (OCT) na leczenie ranibizumabem (PVD)

26 czerwca 2012 zaktualizowane przez: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Główny cel:

*W celu zmierzenia różnicy w liczbie terapii ranibizumabem potrzebnych w ciągu 12 miesięcy w grupie z pozytywnym i ujemnym tylnym odłączeniem ciała szklistego (PVD).

Cel drugorzędny:

  • Aby zmierzyć średnią zmianę ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 12.
  • Aby zmierzyć średnią zmianę grubości centralnej siatkówki na OCT od linii bazowej do miesiąca 12

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie dotyczące podania ranibizumabu doszklistkowo w oczach ze zwyrodnieniem plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), w szczególności dotyczące korelacji między obecnością tylnego odłączenia ciała szklistego (PVD) a liczbą wymaganych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego. W badaniu weźmie udział 40 osób z biur Vision Research Foundation. Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy z pozytywnym wynikiem odłączenia tylnego ciała szklistego (PVD) lub do grupy z ujemnym wynikiem odłączenia tylnego ciała szklistego (PVD) na podstawie badania ultrasonograficznego wykonanego przed leczeniem. W każdej grupie zostanie zapisanych maksymalnie 20 przedmiotów. Oczekuje się, że rekrutacja uczestników do badania zakończy się w ciągu 6 miesięcy.

Wszystkie badane oczy otrzymają 0,5 mg comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu w czterech dawkach początkowych (Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3), z planowanymi comiesięcznymi wizytami kontrolnymi przez 12 miesięcy. Ponowne leczenie po pierwszych 4 wstrzyknięciach będzie odbywać się w razie potrzeby, w oparciu o wcześniej określone kryteria. Oczy zostaną ocenione za pomocą pełnego badania okulistycznego, pomiaru ostrości wzroku (wykres ETDRS z odległości 4 metrów), OCT, FA, zdjęć dna oka, USG B-scan i monitorowania zdarzeń niepożądanych u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Vision Research Foundation

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i przestrzegania ocen badania przez cały czas trwania badania
  • Osoby obojga płci, Wiek większy lub równy 50 lat
  • Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku między 20/25 a 20/320
  • Poddołkowa neowaskularyzacja naczyniówki, wtórna do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej
  • Całkowity rozmiar zmiany mniejszy niż 4 średnice dysku
  • Każdy krwotok podsiatkówkowy nie może stanowić więcej niż 50% całkowitej wielkości zmiany.
  • Czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie brodawek, aby umożliwić wykonanie dobrej jakości stereoskopowej fotografii dna oka
  • Możliwość powrotu na wszystkie wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża (pozytywny test ciążowy) lub laktacja
  • Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji. Za skuteczne metody antykoncepcji uważa się: sterylizację chirurgiczną lub stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, antykoncepcję mechaniczną z prezerwatywą lub diafragmą w połączeniu z żelem plemnikobójczym, wkładką domaciczną lub implantem lub plastrem hormonu antykoncepcyjnego.
  • Pacjenci z jakąkolwiek formą wcześniejszego leczenia AMD, w tym: terapią fotodynamiczną, terapią anty-VEGF, laserem, chirurgią szklistkowo-siatkówkową
  • Przeszedł operację oka w ciągu ostatnich 60 dni w badanym oku
  • Jednoczesne stosowanie więcej niż dwóch terapii jaskry
  • Niekontrolowana jaskra w badanym oku (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe >30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
  • Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych leków anty-VEGF
  • Ma aktywną infekcję w badanym oku (oczach)
  • Niemożność uzyskania zdjęć w celu udokumentowania CNV
  • Otrzymał eksperymentalną terapię w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania
  • Pacjenci ze znacznie upośledzoną ostrością wzroku badanego oka z powodu współistniejących chorób oczu.
  • Czy inne warunki, które badacz uważa za uzasadnione powody do wykluczenia (np. brak motywacji, historia słabego przestrzegania zaleceń, współistniejące choroby, zaburzenia osobowości, stan psychiczny, nadużywanie narkotyków, stosowanie neuroleptyków, stan fizyczny lub społeczny przewidujący trudności w długotrwałym podejmować właściwe kroki).
  • Ma alergię na barwnik fluoresceiny sodu
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania lub obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Poddołkowa CNV, wtórna do AMD z PVD
20 oczu z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówkową, wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, z tylnym odwarstwieniem ciała szklistego (dodatni PVD). Wszystkie badane oczy otrzymają 0,5 mg comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu w czterech dawkach początkowych (Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3), z planowanymi comiesięcznymi wizytami kontrolnymi przez 12 miesięcy. Ponowne leczenie po.
Lek: Ranibizumab
Wszystkie badane oczy otrzymają 0,5 mg comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego, w czterech dawkach początkowych (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3), z planowanymi wizytami kontrolnymi co miesiąc przez 12 miesięcy. Ponowne leczenie po.
Inne nazwy:
  • Lucentis
Aktywny komparator: Poddołkowa CNV, wtórna do AMD bez PVD
20 oczu z poddołkową neowaskularyzacją naczyniówki, wtórną do zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, bez tylnego odwarstwienia ciała szklistego (PVD ujemne). Wszystkie badane oczy otrzymają 0,5 mg comiesięcznych wstrzyknięć do ciała szklistego ranibizumabu w czterech dawkach początkowych (Dzień 0, Miesiąc 1, Miesiąc 2 i Miesiąc 3), z planowanymi comiesięcznymi wizytami kontrolnymi przez 12 miesięcy. Ponowne leczenie po pierwszych 4 wstrzyknięciach będzie odbywać się w razie potrzeby, w oparciu o wcześniej określone kryteria.
Lek: Ranibizumab
Wszystkie badane oczy otrzymają 0,5 mg comiesięcznych wstrzyknięć ranibizumabu do ciała szklistego, w czterech dawkach początkowych (dzień 0, miesiąc 1, miesiąc 2 i miesiąc 3), z planowanymi wizytami kontrolnymi co miesiąc przez 12 miesięcy. Ponowne leczenie po.
Inne nazwy:
  • Lucentis

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w liczbie terapii ranibizumabem potrzebnych w ciągu 12 miesięcy w grupie z pozytywnym i negatywnym odłączeniem tylnego ciała szklistego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od wartości początkowej do miesiąca 12
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vision Research Foundation

Współpracownicy

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 czerwca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FVF4316s

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ranibizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Austria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj