Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av glasslegemesammensetning bestemt ved ultralyd og optisk koherenstomografi (OCT) på ranibizumab-terapi (PVD)

26. juni 2012 oppdatert av: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Det primære målet:

*For å måle forskjellen i antall Ranibizumab-behandlinger som er nødvendig i løpet av 12 måneder i den positive gruppen med posterior glasaktig løsgjøring (PVD) og den negative gruppen for bakre glasslegeme (PVD).

Sekundært mål:

  • For å måle gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 12.
  • For å måle den gjennomsnittlige endringen i sentral retinal tykkelse per OKT fra baseline til måned 12

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen studie av intravitrealt administrert Ranibizumab i øyne med aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), som spesifikt ser på sammenhengen mellom tilstedeværelsen av posterior glasaktig løsrivelse (PVD) og antall intravitreale injeksjoner av Ranibizumab som kreves. 40 personer fra kontorene til Vision Research Foundation vil bli registrert i denne studien. Forsøkspersonene vil bli tildelt enten en positiv gruppe med posterior glasaktig løsgjøring (PVD) eller en negativ gruppe med bakre glasslegemer (PVD) basert på en ultralyd før behandling. Maksimalt 20 emner i hver gruppe vil bli påmeldt. Opptjening av emne i rettssaken forventes å være fullført innen 6 måneder.

Alle studieøyne vil motta 0,5 mg, intraglassaktige månedlige injeksjoner av Ranibizumab, for fire startdoser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte oppfølgingsbesøk månedlige i 12 måneder. Re-behandling etter de første 4 injeksjonene vil skje etter behov, basert på forhåndsdefinerte kriterier. Øyne vil bli evaluert med en fullstendig okulær undersøkelse, måling av synsskarphet (ETDRS-diagram i en avstand på 4 meter), OKT, FA, Fundus-bilder, B-skanning med ultralyd og overvåking av uønskede hendelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
        • Vision Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke og overholde studievurderinger under hele studiets varighet
  • Emner av begge kjønn, alder over eller lik 50 år
  • Best korrigert synsskarphet i studieøyet mellom 20/25 og 20/320
  • Subfoveal koroidal neovaskularisering, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon
  • Total lesjonsstørrelse mindre enn 4 skivediametre
  • Enhver subretinal blødning må ikke utgjøre mer enn 50 % av den totale lesjonsstørrelsen.
  • Klare okulære medier og tilstrekkelig papillær dilatasjon for å tillate stereoskopisk fundusfotografering av god kvalitet
  • Evne til å komme tilbake for alle studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amming
  • Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon. Følgende regnes som effektive prevensjonsmidler: kirurgisk sterilisering eller bruk av orale prevensjonsmidler, barriereprevensjon med enten kondom eller diafragma sammen med sæddrepende gel, spiral eller prevensjonshormonimplantat eller -plaster.
  • Pasienter med noen form for tidligere øyebehandling for AMD inkludert: fotodynamisk terapi, anti-VEGF terapi, laser, vitreoretinal kirurgi
  • Hadde okulær kirurgi i løpet av de siste 60 dagene i studieøyet
  • Samtidig bruk av mer enn to behandlinger for glaukom
  • Ukontrollert glaukom i studieøyet (definert som intraokulært trykk>30 mm Hg til tross for behandling med medisin mot glaukom)
  • Samtidig bruk av systemiske anti-VEGF-midler
  • Har aktiv infeksjon i studieøyet(e)
  • Manglende evne til å skaffe bilder for å dokumentere CNV
  • Har mottatt undersøkelsesbehandling innen 60 dager før studiestart
  • Pasienter med betydelig kompromittert synsskarphet i studieøyet på grunn av samtidige okulære tilstander.
  • Har andre forhold etterforskeren anser som gode grunner for eksklusjon (f.eks. mangel på motivasjon, historie med dårlig etterlevelse, samtidige sykdommer, personlighetsforstyrrelse, mental tilstand, rusmisbruk, bruk av nevroleptika, fysisk eller sosial tilstand som forutsier vanskeligheter på lang sikt følge opp).
  • Har allergi mot natriumfluoresceinfargestoff
  • Manglende evne til å overholde studie- eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Subfoveal CNV, sekundær til AMD med PVD
20 øyne med subfoveal koroidal neovaskularisering, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, med posterior glasslegemeløsning (PVD positiv). Alle studieøyne vil motta 0,5 mg, intraglassaktige månedlige injeksjoner av Ranibizumab, for fire startdoser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte oppfølgingsbesøk månedlige i 12 måneder. Re-behandling etter.
Legemiddel: Ranibizumab
Alle studieøyne vil motta 0,5 mg intravitreøse månedlige injeksjoner av ranibizumab, for fire startdoser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte oppfølgingsbesøk månedlige i 12 måneder. Re-behandling etter.
Andre navn:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Subfoveal CNV, sekundær til AMD uten PVD
20 øyne med subfoveal koroidal neovaskularisering, sekundært til aldersrelatert makuladegenerasjon, uten posterior glasslegemeløsning (PVD negativ). Alle studieøyne vil motta 0,5 mg, intraglassaktige månedlige injeksjoner av Ranibizumab, for fire startdoser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte oppfølgingsbesøk månedlige i 12 måneder. Re-behandling etter de første 4 injeksjonene vil skje etter behov, basert på forhåndsdefinerte kriterier.
Legemiddel: Ranibizumab
Alle studieøyne vil motta 0,5 mg intravitreøse månedlige injeksjoner av ranibizumab, for fire startdoser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte oppfølgingsbesøk månedlige i 12 måneder. Re-behandling etter.
Andre navn:
  • Lucentis

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjell i antall Ranibizumab-behandlinger som er nødvendig i løpet av 12 måneder i gruppene som er positive og negative for den bakre glasskroppen.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i synsskarphet fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vision Research Foundation

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. juni 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2012

Sist bekreftet

1. juni 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FVF4316s

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Choroidal neovaskularisering

Kliniske studier på Ranibizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Iran

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere