Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten af ​​glaslegemesammensætning bestemt ved ultralyd og optisk kohærenstomografi (OCT) på Ranibizumab-terapi (PVD)

26. juni 2012 opdateret af: Michael T. Trese, M.D., Vision Research Foundation

Det primære mål:

*For at måle forskellen i antallet af nødvendige Ranibizumab-behandlinger i løbet af 12 måneder i den positive gruppe af posterior glaslegemeløsning (PVD) og negativ gruppe af glaslegemeløshed (Poterior Vitreous Detachment).

Sekundært mål:

  • For at måle den gennemsnitlige ændring i synsstyrke fra baseline til måned 12.
  • For at måle den gennemsnitlige ændring i den centrale nethindetykkelse pr. OCT fra baseline til måned 12

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent studie af intravitrealt administreret Ranibizumab i øjne med aldersrelateret makuladegeneration (AMD), der specifikt ser på sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​posterior glaslegemeløsning (PVD) og antallet af påkrævede intravitreale injektioner af Ranibizumab. 40 forsøgspersoner fra Vision Research Foundations kontorer vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Forsøgspersonerne vil blive tildelt enten en positiv gruppe med posterior glaslegemeløsning (PVD) eller en negativ gruppe med posterior glaslegemeløsning (PVD) baseret på en ultralyd før behandling. Der vil højst være tilmeldt 20 fag i hver gruppe. Genopbygning i forsøget forventes afsluttet inden for 6 måneder.

Alle undersøgelsesøjne vil modtage 0,5 mg intravitreøse månedlige injektioner af Ranibizumab i fire indledende doser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte opfølgningsbesøg hver måned i 12 måneder. Genbehandling efter de første 4 injektioner vil ske efter behov, baseret på foruddefinerede kriterier. Øjne vil blive evalueret med en fuld øjenundersøgelse, måling af synsskarphed (ETDRS-diagram i en afstand af 4 meter), OKT, FA, Fundus-billeder, B-scanning ultralyd og overvågning af forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • Vision Research Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give skriftligt informeret samtykke og overholde undersøgelsesvurderinger i hele undersøgelsens varighed
  • Emner af begge køn, Alder over eller lig med 50 år
  • Bedst korrigeret synsstyrke i undersøgelsesøjet mellem 20/25 og 20/320
  • Subfoveal choroidal neovaskularisering, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration
  • Samlet læsionsstørrelse mindre end 4 diskdiametre
  • Enhver subretinal blødning må ikke omfatte mere end 50 % af den samlede læsionsstørrelse.
  • Klare okulære medier og tilstrækkelig papillær udvidelse for at tillade stereoskopisk fundusfotografering af god kvalitet
  • Mulighed for at vende tilbage til alle studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet (positiv graviditetstest) eller amning
  • Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention. Følgende anses for at være effektive præventionsmidler: kirurgisk sterilisation eller brug af orale præventionsmidler, barriereprævention med enten kondom eller mellemgulv i forbindelse med sæddræbende gel, en spiral eller præventionshormonimplantat eller -plaster.
  • Patienter med enhver form for tidligere øjenbehandling for AMD, herunder: fotodynamisk terapi, anti-VEGF terapi, laser, vitreoretinal kirurgi
  • Havde øjenoperation inden for de sidste 60 dage i undersøgelsesøjet
  • Samtidig brug af mere end to behandlinger for glaukom
  • Ukontrolleret glaukom i undersøgelsesøjet (defineret som intraokulært tryk >30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin)
  • Samtidig brug af systemiske anti-VEGF-midler
  • Har aktiv infektion i undersøgelsens øje(r)
  • Manglende evne til at få fotografier til at dokumentere CNV
  • Har modtaget forsøgsbehandling inden for 60 dage før studiestart
  • Patienter med signifikant kompromitteret synsstyrke i undersøgelsesøjet på grund af samtidige okulære tilstande.
  • Har andre tilstande, som efterforskeren anser for at være gode grunde til udelukkelse (f.eks. manglende motivation, historie med dårlig compliance, samtidige sygdomme, personlighedsforstyrrelse, mental tilstand, stofmisbrug, brug af neuroleptika, fysisk eller social tilstand, der forudsiger vanskeligheder på lang sigt opfølgning).
  • Har allergi over for natriumfluoresceinfarvestof
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Subfoveal CNV, sekundær til AMD med PVD
20 øjne med subfoveal koroidal neovaskularisering, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, med posterior glaslegemeløsning (PVD positiv). Alle undersøgelsesøjne vil modtage 0,5 mg intravitreøse månedlige injektioner af Ranibizumab i fire indledende doser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte opfølgningsbesøg hver måned i 12 måneder. Genbehandling efter.
Medicin: Ranibizumab
Alle undersøgelsesøjne vil modtage 0,5 mg intravitreøse månedlige injektioner af ranibizumab i fire indledende doser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte opfølgningsbesøg hver måned i 12 måneder. Genbehandling efter.
Andre navne:
  • Lucentis
Aktiv komparator: Subfoveal CNV, sekundær til AMD uden PVD
20 øjne med subfoveal choroidal neovaskularisering, sekundær til aldersrelateret makuladegeneration, uden posterior glaslegemeløsning (PVD negativ). Alle undersøgelsesøjne vil modtage 0,5 mg intravitreøse månedlige injektioner af Ranibizumab i fire indledende doser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte opfølgningsbesøg hver måned i 12 måneder. Genbehandling efter de første 4 injektioner vil ske efter behov, baseret på foruddefinerede kriterier.
Medicin: Ranibizumab
Alle undersøgelsesøjne vil modtage 0,5 mg intravitreøse månedlige injektioner af ranibizumab i fire indledende doser (dag 0, måned 1, måned 2 og måned 3), med planlagte opfølgningsbesøg hver måned i 12 måneder. Genbehandling efter.
Andre navne:
  • Lucentis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i antallet af Ranibizumab-behandlinger, der er nødvendige inden for 12 måneder i gruppen med positiv glaslegemeløsning og posterior glaslegemeløsning.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i synsstyrke fra baseline til måned 12
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vision Research Foundation

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael T Trese, MD, Vision Research Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. december 2010

Først opslået (Skøn)

8. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. juni 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2012

Sidst verificeret

1. juni 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FVF4316s

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Choroidal neovaskularisering

Kliniske forsøg med Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Myanmar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner