당뇨병 복합관상병변 치료에서 Firebird 2 스텐트의 효능 및 안전성
2010년 12월 28일 업데이트: Xijing Hospital
당뇨병의 복합 관상동맥 병변 치료에서 Firebird 2 Cobalt-Chromium Alloyed Sirolimus 용출 스텐트의 효능 및 안전성
이 연구의 목표는 당뇨병의 복합 병변 치료에서 Firebird2 Cobalt-Chromium(CoCr) 합금 시롤리무스 용출 스텐트의 장기적인 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 임상 시험은 당뇨병의 복잡한 관상 동맥 병변 치료에서 Firebird 2 코발트-크롬 합금 시롤리무스 용출 스텐트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 국제 다기관 전향적 임상 등록 연구입니다.
계획대로 중국, 중남미, 아시아 태평양 지역에 걸쳐 약 57개의 연구 센터가 참여할 예정이며, 1300명의 환자가 이 연구에 등록될 것입니다.
이식된 스텐트는 모두 Firebird2 코발트-크롬 합금 시롤리무스 용출 스텐트여야 합니다.
환자 등록은 12개월 동안 지속됩니다.
임상 추적은 각각 30일, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월, 30개월 및 36개월 동안 수행됩니다.
연구 기간 동안 중단된 모든 환자는 대체 대상으로 대체되지 않고 등록 실패 열로 분류됩니다.
연구원은 등록하지 않은 이유를 명확히 진술해야 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1300
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, 중국, 710032
- 모병
- Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Haichang Wang, MD,PhD
- 전화번호: 86-2984775183
- 이메일: wanghc@fmmu.edu.cn
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수석 연구원:
- Haichang Wang, MD,PhD
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부수사관:
- Yan Li, MD,PhD
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부수사관:
- Chengxiang Li, MD,PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이 레지스트리 연구는 Firebird 2 스텐트가 구현된 56개 센터에서 수행됩니다.
Fireibrd2 스텐트만 이식한 1300명의 환자 데이터를 수집한다.
포괄적인 환자는 현재 입원 전이나 입원 중에 복잡한 관상 동맥 병변이 있는 2형 DM으로 확실히 진단되어야 합니다.
진단기준은 세계보건기구(WHO) 권고기준 1999년판이다.
즉, 공복 혈당 ≥7.0mmol/L, 무작위 혈당 ≥11.1mmol/L, 또는
OGTT 2시간 혈당 ≥11.1mmol/L.
공복혈당장애(6.0mmol/L～7.0mmol/L) 또는 내당능장애(경구당부하검사(OGTT) 2시간 혈당 7.8mmol/L～11.1mmol/L)
등록할 수 없습니다.
급성관상동맥증후군의 스트레스 유발성 고혈당증은 판독이 불가능합니다.
설명
포함 기준:
- 현재 입원 전이나 입원 중에 복잡한 관상 병변이 있는 2형 DM으로 확실히 진단됨
- 관상동맥 병변은 복합형의 정의를 따른다. (프로토콜에 의해 정의됨)
- 연구자는 Firebird2 CoCr-alloyed Sirolimus-eluting stent(SES) 이식에 적합한 환자를 입원시켰다.
- 환자 또는 그의/그녀의 법적 감독자에게 정보에 입각한 동의가 제공됩니다.
제외 기준:
- 임신 및 수유 중인 여성;
- ST 분절 상승된 MI는 1주일 이내에 발생했습니다.
- 관상동맥우회술(CABG) 수술 후 병변 이식;
- 다른 브랜드의 스텐트를 이식한 환자
- LVEF ≤ 35%;
- 수술 전 신부전(혈청 크레아티닌 ≥ 177umol/L)
- 공복 혈당 장애(6.0mmol/L～7.0mmol/L) 또는 내당능 장애(OGTT 2시간 혈당 7.8mmol/L～11.1mmol/L) 환자;
- 6개월 이내의 최근 PCI 또는 이전 혈관내 방사선 요법;
- 예상 수명은 12개월 미만입니다.
- 다음 물질에 알레르기가 있는 환자: 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, CoCr 합금, 조영제 또는 시롤리무스.
- 종료점이 완료되지 않았거나 임상적으로 FIRE2-DIABETES 연구 종료점을 방해하는 시험 약물 또는 기타 장치 연구의 최근 참여.
- Firebird2 CoCr-alloyed SES 이식에 부적합한 다른 연구자에 의해 고려됨
- 환자는 연구 방식, 범위 또는 결과를 이해하지 못하거나, 비협조적이거나, 정보에 입각한 동의를 제공하지 않거나, 후속 조치를 수락하지 않거나, 전체 연구 절차를 완료하지 않는 등 연구 규칙을 준수할 수 없었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Firebird 2 스텐트를 사용하는 환자
Fireibrd2 스텐트만 이식한 1300명의 환자군을 모집합니다.
포괄적인 환자는 현재 입원 전이나 입원 중에 복잡한 관상 동맥 병변이 있는 제2형 당뇨병(DM)으로 확실히 진단되어야 합니다.
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Firebird2 CoCr 합금 시롤리무스 용출 스텐트 시스템은 2세대 약물 용출 스텐트(DES)입니다.
2009년 1월 16일 중국에서 성공적으로 등록되었습니다.
이 스텐트는 CoCr 합금 금속 플랫폼을 기반으로 합니다.
길이는 13-33mm이고 직경은 2.5mm-4.0mm입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 주요 심혈관 부작용(MACE)
기간: 12개월
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심장사, Q-파 또는 비-Q-파 MI, 허혈 유발 표적 병변 재관류술(TLR) 포함
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 MACE
기간: 30일, 6/12/18/24/30/36개월.
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30일, 6/12/18/24/30/36개월.
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누적 스텐트 혈전증
기간: 12 개월
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Academic Research Consortium(ARC) 정의에 따름(확실하고 개연성 있음)
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12 개월
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허혈 유발 표적 혈관 재생술(TVR)
기간: 12 개월
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표적 혈관의 임의의 분절에 대한 반복적인 개입 요법 또는 외과적 우회술을 표적 혈관 재생술이라고 합니다.
대상 혈관은 모든 상류 및 하류 가지와 병변 자체를 포함하여 대상 병변의 근위 또는 원위에 있는 전체 주요 관상 동맥을 의미합니다.
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12 개월
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뇌졸중
기간: 12 개월
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허혈성 및 출혈성 뇌졸중 포함
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 8일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 28일
마지막으로 확인됨
2009년 11월 1일
추가 정보
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