Eficacia y seguridad del stent Firebird 2 en el tratamiento de lesiones coronarias complejas en diabetes
28 de diciembre de 2010 actualizado por: Xijing Hospital
Eficacia y seguridad del stent liberador de sirolimus aleado con cromo-cobalto Firebird 2 en el tratamiento de lesiones coronarias complejas en la diabetes
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo del stent liberador de sirolimus con aleación de cobalto-cromo (CoCr) Firebird2 en el tratamiento de lesiones complejas en la diabetes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es una investigación de registro clínico prospectivo multicéntrico internacional para evaluar la eficacia y la seguridad del stent liberador de sirolimus con aleación de cromo-cobalto Firebird 2 en el tratamiento de lesiones coronarias complejas en la diabetes.
Según lo planeado, participarán alrededor de 57 centros de investigación en todas las áreas de China, América Latina y Asia-Pacífico y 1300 pacientes se inscribirán en esta investigación.
Todos los stents implantados deben ser stents liberadores de sirolimus con una aleación de cromo-cobalto Firebird2.
La inscripción del paciente tendrá una duración de 12 meses.
El seguimiento clínico se realizará durante 30 días, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses y 36 meses respectivamente.
Todos los pacientes que abandonaron el estudio durante el estudio no serán reemplazados por ningún sustituto, sino que se clasificarán en la columna de fallas en la inscripción.
El investigador debe dejar claro el motivo de la no inscripción.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1300
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contacto:
- Haichang Wang, MD,PhD
- Número de teléfono: 86-2984775183
- Correo electrónico: wanghc@fmmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Haichang Wang, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Yan Li, MD,PhD
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Sub-Investigador:
- Chengxiang Li, MD,PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este estudio de registro se realizará en 56 centros en los que se implante el stent Firebird 2.
Se recogerán los datos de 1300 pacientes, en los que solo se implanta el stent Fireibrd2.
Todos los pacientes incluidos deben tener un diagnóstico definitivo de DM tipo 2, ya sea antes o durante la hospitalización actual y con lesiones coronarias complejas.
El criterio de diagnóstico es la versión de 1999 de los criterios recomendados por la Organización Mundial de la Salud (OMS).
Es decir, glucosa en sangre en ayunas ≥7,0 mmol/L, glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L, o
OGTT 2h glucosa en sangre ≥11.1mmol/L.
Alteración de la glucosa en ayunas (6,0mmol/L～7,0mmol/L) o alteración de la tolerancia a la glucosa (prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) 2 horas de glucosa en sangre 7,8mmol/L～11,1mmol/L)
no se puede inscribir.
La hiperglucemia inducida por estrés del síndrome coronario agudo es ilegible.
Descripción
Criterios de inclusión:
- DM tipo 2 diagnosticada definitivamente antes o durante la hospitalización actual y con lesiones coronarias complejas
- La lesión coronaria se cumple con la definición de tipo complejo. (definido por protocolo)
- El investigador ingresó pacientes aptos para el implante de stent liberador de sirolimus (SES) Firebird2 con aleación de CoCr.
- El paciente o su supervisor legal reciben consentimientos informados.
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo y la lactancia;
- El infarto de miocardio con elevación del segmento ST ocurrió dentro de 1 semana;
- Lesión del injerto después de la operación de injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG);
- Paciente con otra marca de stent implantado;
- FEVI ≤ 35%;
- Insuficiencia renal antes de la operación (creatinina sérica ≥ 177umol/L)
- Deterioro de la glucosa en ayunas (6,0 mmol/L~7,0 mmol/L) o intolerancia a la glucosa (OGTT 2h glucosa en sangre 7.8mmol/L～11.1mmol/L)paciente;
- PCI reciente en los últimos 6 meses o radioterapia intravascular previa;
- La esperanza de vida prevista es inferior a 12 meses;
- Paciente alérgico a los siguientes materiales: aspirina, heparina, clopidogrel, aleación de CoCr, agente de contraste o sirolimus.
- Participación reciente en un estudio de medicación de ensayo u otro dispositivo sin completar los criterios de valoración o está interfiriendo clínicamente en los criterios de valoración del estudio FIRE2-DIABETES.
- Considerado por otros investigadores inadecuado para implantar SES con aleación de CoCr Firebird2
- Los pacientes no podían obedecer las reglas del estudio, como no comprender la forma, el alcance o el resultado del estudio, no cooperar, no proporcionar el consentimiento informado, no aceptar el seguimiento, no finalizar todo el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con stent Firebird 2
Se recogerá el grupo de 1300 pacientes, en los que solo se implanta el stent Fireibrd2.
Todos los pacientes incluidos deben tener un diagnóstico definitivo de diabetes mellitus tipo 2 （DM）, ya sea antes o durante la hospitalización actual y con lesión coronaria compleja.
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El sistema de stent liberador de sirolimus con aleación de CoCr Firebird2 es la segunda generación de stent liberador de fármacos (DES).
Se registró con éxito el 16 de enero de 2009 en China.
Este stent se basa en una plataforma de metal aleado con CoCr.
La longitud es de 13-33 mm, el diámetro es de 2,5 mm-4,0 mm.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos cardiovasculares mayores acumulados (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluida la muerte cardíaca, infarto de miocardio con onda Q o sin onda Q, revascularización de lesión diana (TLR) impulsada por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MACE posterior al procedimiento
Periodo de tiempo: 30 días, 6/12/18/24/30/36 meses.
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30 días, 6/12/18/24/30/36 meses.
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Trombosis de stent acumulativa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Por definición del Consorcio de Investigación Académica (ARC) (definido y probable)
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12 meses
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Revascularización del vaso diana impulsada por isquemia (TVR)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La terapia de intervención repetida o el injerto de derivación quirúrgica en cualquier segmento del vaso objetivo se denomina revascularización del vaso objetivo.
Vaso objetivo significa todas las arterias coronarias principales proximales o distales a la lesión objetivo, incluidas todas las ramas aguas arriba y aguas abajo y la propia lesión.
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12 meses
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Ataque
Periodo de tiempo: 12 meses
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incluyendo accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2011
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de diciembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de diciembre de 2010
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Oligoelementos
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
- Cromo
- Cobalto
Otros números de identificación del estudio
- XJ-2010-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .