Wirksamkeit und Sicherheit des Firebird 2 Stents bei der Behandlung komplexer Koronarläsionen bei Diabetes

Einschlusskriterien:

• Definitiv diagnostizierter Typ-2-DM entweder vor oder während des aktuellen Krankenhausaufenthalts und mit komplexen Koronarläsionen
• Die Koronarläsion entspricht der Definition des komplexen Typs. (durch Protokoll definiert)
• Der Prüfarzt nahm Patienten auf, die für die Implantation des Firebird2 CoCr-legierten Sirolimus-freisetzenden Stents (SES) geeignet sind
• Der Patient oder sein/ihr gesetzlicher Vorgesetzter erhalten eine Einverständniserklärung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

• Frauen während Schwangerschaft und Stillzeit;
• ST-Strecken-erhöhter MI trat innerhalb von 1 Woche auf;
• Graft-Läsion nach der Koronararterien-Bypass-Operation (CABG);
• Patient mit implantiertem Stent einer anderen Marke;
• LVEF ≤ 35 %;
• Niereninsuffizienz vor Operation (Serumkreatinin ≥ 177umol/L)
• Beeinträchtigter Nüchternzucker（6,0 mmol/L～7,0 mmol/L）oder beeinträchtigte Glukosetoleranz (OGTT 2 h Blutzucker 7,8 mmol/L～11,1 mmol/L) Patient;
• Kürzliche PCI innerhalb von 6 Monaten oder vorherige intravaskuläre Strahlentherapie;
• Die vorhergesagte Lebensdauer beträgt weniger als 12 Monate;
• Patient allergisch gegen folgende Stoffe: Aspirin, Heparin, Clopidogrel, CoCr-Legierung, Kontrastmittel oder Sirolimus.
• Kürzliche Teilnahme an einer Studienmedikation oder einer anderen Gerätestudie ohne Abschluss der Endpunkte oder mit klinisch störenden Auswirkungen auf die Endpunkte der FIRE2-DIABETES-Studie.
• Von anderen Forschern als ungeeignet für die Implantation von Firebird2 CoCr-legiertem SES angesehen
• Die Patienten konnten die Studienregeln nicht einhalten, z. B. die Art, den Umfang oder das Ergebnis der Studie nicht verstehen, nicht kooperativ sein, die Einverständniserklärung nicht abgeben, die Nachsorge nicht akzeptieren, das gesamte Studienverfahren nicht abschließen.