Eficácia e Segurança do Stent Firebird 2 no Tratamento de Lesões Coronarianas Complexas em Diabetes
28 de dezembro de 2010 atualizado por: Xijing Hospital
Eficácia e segurança do stent eluidor de sirolimus em liga de cobalto-cromo Firebird 2 no tratamento de lesões coronárias complexas em diabetes
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e a segurança a longo prazo do stent eluidor de sirolimus Firebird2 com liga de cobalto-cromo (CoCr) no tratamento de lesões complexas em diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico é uma pesquisa de registro clínico prospectivo multicêntrico internacional, para avaliar a eficácia e a segurança do stent eluidor de sirolimus em liga de cobalto-cromo Firebird 2 no tratamento de lesões coronárias complexas em diabetes.
Conforme planejado, cerca de 57 centros de pesquisa em toda a China, América Latina e áreas da Ásia-Pacífico estarão envolvidos e 1.300 pacientes serão incluídos nesta pesquisa.
Os stents implantados devem ser stents eluidores de sirolimus Firebird2 em liga de cromo-cobalto.
A inscrição do paciente terá a duração de 12 meses.
O acompanhamento clínico será feito respectivamente por 30 dias, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses, 30 meses e 36 meses.
Todos os pacientes que desistiram durante o estudo não serão substituídos por nenhum substituto, mas categorizados na coluna de falha na inscrição.
O pesquisador deve deixar claro o motivo da não inscrição.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Shannxi
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Xi'an, Shannxi, China, 710032
- Recrutamento
- Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
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Contato:
- Haichang Wang, MD,PhD
- Número de telefone: 86-2984775183
- E-mail: wanghc@fmmu.edu.cn
-
Investigador principal:
- Haichang Wang, MD,PhD
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Subinvestigador:
- Yan Li, MD,PhD
-
Subinvestigador:
- Chengxiang Li, MD,PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este estudo de registro será realizado em 56 centros nos quais o stent Firebird 2 está implantado.
Serão coletados os dados de 1300 pacientes, nos quais foi implantado apenas o stent Fireibrd2.
Pacientes all inclusive devem ser definitivamente diagnosticados com DM tipo 2, antes ou durante a internação atual e com lesões coronarianas complexas.
Os critérios de diagnóstico são os critérios recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS), versão de 1999.
Ou seja, glicemia de jejum ≥7,0mmol/L，glicemia aleatória ≥11,1mmol/L，ou
OGTT 2h glicemia ≥11,1mmol/L.
Glicose em jejum prejudicada (6,0mmol/L～7,0mmol/L) ou Tolerância à glicose prejudicada (teste oral de tolerância à glicose (OGTT) 2h glicemia 7,8mmol/L～11,1mmol/L)
não pode ser matriculado.
A hiperglicemia induzida pelo estresse da síndrome coronariana aguda é ilegível.
Descrição
Critério de inclusão:
- DM tipo 2 definitivamente diagnosticado antes ou durante a internação atual e com lesões coronarianas complexas
- A lesão coronariana se enquadra na definição de tipo complexo. (definido por protocolo)
- O investigador admitiu pacientes que são adequados para implantar o stent eluidor de Sirolimus Firebird2 com liga de CoCr (SES)
- O paciente ou seu supervisor legal recebem consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez e amamentação;
- IAM com elevação do segmento ST ocorreu em 1 semana;
- Lesão do enxerto após cirurgia de revascularização miocárdica (CABG);
- Paciente com implante de stent de outra marca;
- FEVE ≤ 35%;
- Insuficiência renal antes da operação (creatinina sérica ≥ 177umol/L)
- Glicose em jejum alterada（6,0mmol/L～7,0mmol/L）ou tolerância à glicose diminuída (OGTT 2h glicose no sangue 7,8mmol/L～11,1mmol/L) paciente;
- ICP recente há menos de 6 meses ou radioterapia intravascular prévia;
- A expectativa de vida prevista é inferior a 12 meses;
- Paciente alérgico aos seguintes materiais: aspirina, heparina, Clopidogrel, liga de CoCr, agente de contraste ou sirolimus.
- Participação recente de medicação em teste ou estudo de outro dispositivo sem conclusão dos parâmetros ou está interferindo clinicamente nos parâmetros do estudo FIRE2-DIABETES.
- Considerado por outros investigadores inadequado para implantação de Firebird2 CoCr-alloyed SES
- Os pacientes não podiam obedecer às regras do estudo, como não entender a forma do estudo, o escopo ou seu resultado, não cooperar, não fornecer o consentimento informado, não aceitar o acompanhamento, não concluir todo o procedimento do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com stent Firebird 2
Será coletado o grupo de 1300 pacientes, no qual foi implantado apenas o stent Fireibrd2.
Todos os pacientes incluídos devem ser definitivamente diagnosticados com diabetes mellitus tipo 2 (DM), antes ou durante a internação atual e com lesão coronariana complexa.
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O sistema de stent eluidor de sirolimus Firebird2 com liga de CoCr é a 2ª geração de stents eluidores de drogas (DES).
Foi registrado com sucesso em 16 de janeiro de 2009 na China.
Este stent é baseado em uma plataforma de metal com liga de CoCr.
O comprimento é de 13-33 mm, o diâmetro é de 2,5 mm-4,0 mm.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos cardiovasculares adversos maiores cumulativos (MACE)
Prazo: 12 meses
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incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio com onda Q ou sem onda Q, revascularização da lesão-alvo (TLR) impulsionada por isquemia
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MACE pós-procedimento
Prazo: 30 dias, 6/12/18/24/30/36 meses.
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30 dias, 6/12/18/24/30/36 meses.
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Trombose cumulativa de stent
Prazo: 12 meses
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Por definição do Academic Research Consortium （ARC） (definido e provável)
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12 meses
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Revascularização do vaso-alvo guiada por isquemia (TVR)
Prazo: 12 meses
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A terapia de intervenção repetida ou enxerto de bypass cirúrgico para qualquer segmento do vaso alvo é chamado de revascularização do vaso alvo.
Vaso-alvo significa todas as artérias coronárias principais proximais ou distais à lesão-alvo, incluindo todos os ramos a montante e a jusante e a própria lesão
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12 meses
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AVC
Prazo: 12 meses
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incluindo AVC isquêmico e hemorrágico
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de abril de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Vestigios
- Micronutrientes
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
- Cromo
- Cobalto
Outros números de identificação do estudo
- XJ-2010-01
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