Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu Firebird 2 w leczeniu złożonych zmian wieńcowych u chorych na cukrzycę

28 grudnia 2010 zaktualizowane przez: Xijing Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo stentu Firebird 2 zawierającego stop kobaltu i chromu uwalniającego sirolimus w leczeniu złożonych zmian wieńcowych u chorych na cukrzycę

Celem tego badania jest ocena długoterminowej skuteczności i bezpieczeństwa stentu uwalniającego sirolimus ze stopu kobaltu i chromu (CoCr) firmy Firebird2 w leczeniu złożonych zmian chorobowych w cukrzycy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest międzynarodowym, wieloośrodkowym prospektywnym rejestrem klinicznym, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania stentu Firebird 2 zawierającego stop kobaltu i chromu uwalniającego sirolimus w leczeniu złożonych zmian wieńcowych w cukrzycy. Zgodnie z planem zaangażowanych będzie około 57 ośrodków badawczych w Chinach, Ameryce Łacińskiej i regionie Azji i Pacyfiku, a do badań zostanie włączonych 1300 pacjentów. Wszystkie wszczepione stenty muszą być stentami Firebird2 zawierającymi kobalt i chrom, uwalniającymi sirolimus. Rekrutacja pacjentów potrwa 12 miesięcy. Obserwacja kliniczna będzie prowadzona odpowiednio przez 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 18 miesięcy, 24 miesiące, 30 miesięcy i 36 miesięcy. Wszyscy pacjenci, którzy zrezygnowali z udziału w badaniu, nie zostaną zastąpieni żadnymi substytutami, ale zostaną umieszczeni w kolumnie niepowodzenia rejestracji. Badacz musi jasno określić przyczynę niezarejestrowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Chiny, 710032
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Haichang Wang, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yan Li, MD,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Chengxiang Li, MD,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niniejsze badanie rejestrowe zostanie przeprowadzone w 56 ośrodkach, w których wszczepiony jest stent Firebird 2. Zostaną zebrane dane 1300 pacjentów, którym wszczepiono tylko stent Fireibrd2. U pacjentów all inclusive należy ostatecznie zdiagnozować cukrzycę typu 2 przed lub w trakcie obecnej hospitalizacji oraz ze złożonymi zmianami wieńcowymi. Kryterium rozpoznania to kryteria zalecane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) w wersji z 1999 roku. Tj. poziom glukozy we krwi na czczo ≥7,0 mmol/l, przypadkowy poziom glukozy we krwi ≥11,1 mmol/l lub Stężenie glukozy we krwi OGTT 2h ≥11,1 mmol/l. Nieprawidłowa glikemia na czczo (6,0 mmol/L ~ 7,0 mmol/L) lub Nieprawidłowa tolerancja glukozy (doustny test obciążenia glukozą (OGTT) 2 godz. glukozy we krwi 7,8 mmol/L ~ 11,1 mmol/L) nie można się zapisać. Hiperglikemia wywołana stresem w ostrym zespole wieńcowym jest nieczytelna.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdecydowanie rozpoznana cukrzyca typu 2 przed lub w trakcie obecnej hospitalizacji i ze złożonymi zmianami wieńcowymi
  • Zmiana w tętnicy wieńcowej jest zgodna z definicją typu złożonego. (zdefiniowane przez protokół)
  • Badacz przyjął pacjentów, którzy kwalifikują się do wszczepienia stentu uwalniającego Sirolimus (SES) Firebird2 CoCr-alloy
  • Pacjent lub jego opiekun prawny otrzymują świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • MI z uniesieniem odcinka ST wystąpił w ciągu 1 tygodnia;
  • Uszkodzenie pomostu po operacji pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG);
  • Pacjent z wszczepionym stentem innej marki;
  • LVEF ≤ 35%;
  • Niewydolność nerek przed operacją (stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 177umol/l)
  • Nieprawidłowa glikemia na czczo (6,0 mmol/l ~ 7,0 mmol/l) lub upośledzona tolerancja glukozy (OGTT 2h glukoza we krwi 7,8 mmol/l ~ 11,1 mmol/l) pacjent;
  • niedawno przebyta PCI w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub przebyta radioterapia wewnątrznaczyniowa;
  • Przewidywana długość życia jest mniejsza niż 12 miesięcy;
  • Pacjent uczulony na następujące materiały: aspirynę, heparynę, klopidogrel, stop CoCr, środek kontrastowy lub syrolimus.
  • Niedawny udział w badaniu leku próbnego lub innego badania urządzenia bez ukończenia punktów końcowych lub klinicznie zakłóca punkty końcowe badania FIRE2-DIABETES.
  • Uznany przez innych badaczy za nieodpowiedni do wszczepienia SES Firebird2 ze stopu CoCr
  • Pacjenci nie potrafili przestrzegać zasad badania, takich jak niezrozumienie sposobu, zakresu lub wyniku badania, brak współpracy, nie wyrażenie świadomej zgody, nieakceptacja obserwacji, nieukończenie całej procedury badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
pacjentów ze stentem Firebird 2
Zebrana zostanie grupa 1300 pacjentów, u których implantowany jest tylko stent Fireibrd2. Pacjenci all inclusive powinni mieć definitywnie zdiagnozowaną cukrzycę typu 2 （DM）, przed lub w trakcie obecnej hospitalizacji i ze złożoną zmianą wieńcową.
Urządzenie: Firebird 2 Stent kobaltowo-chromowy uwalniający sirolimus
System stentów uwalniających sirolimus ze stopu CoCr firmy Firebird2 jest drugą generacją stentów uwalniających lek (DES). Został pomyślnie zarejestrowany 16 stycznia 2009 roku w Chinach. Ten stent jest oparty na metalowej platformie ze stopu CoCr. Długość wynosi od 13-33 mm, średnica wynosi od 2,5 mm do 4,0 mm.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowane poważne niepożądane zdarzenia sercowo-naczyniowe (MACE)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym zgon sercowy, zawał serca z załamkiem Q lub bez załamka Q, rewaskularyzacja wywołana niedokrwieniem (TLR)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MACE po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni, 6/12/18/24/30/36 miesięcy.
30 dni, 6/12/18/24/30/36 miesięcy.
Skumulowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Według definicji Akademickiego Konsorcjum Badawczego (ARC) (określona i prawdopodobna)
12 miesięcy
Rewaskularyzacja naczynia docelowego spowodowana niedokrwieniem (TVR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Powtarzana terapia interwencyjna lub chirurgiczne wszczepienie bajpasu do dowolnego segmentu naczynia docelowego nazywa się rewaskularyzacją naczynia docelowego. Naczynie docelowe oznacza całe główne tętnice wieńcowe proksymalne lub dystalne od docelowej zmiany chorobowej, w tym wszystkie odgałęzienia górne i dolne oraz samą zmianę chorobową
12 miesięcy
Udar
Ramy czasowe: 12 miesięcy
w tym udar niedokrwienny i krwotoczny
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xijing Hospital

Współpracownicy

Air Force Military Medical University, China
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 grudnia 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • XJ-2010-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj