Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost stentu Firebird 2 při léčbě komplexních koronárních lézí u diabetu

28. prosince 2010 aktualizováno: Xijing Hospital

Účinnost a bezpečnost stentu Firebird 2 uvolňujícího sirolimus na bázi kobaltu a chrómu při léčbě komplexních koronárních lézí u diabetu

Cílem této studie je posoudit dlouhodobou účinnost a bezpečnost stentu uvolňujícího sirolimus legované kobalt-chromem (CoCr) Firebird2 při léčbě komplexních lézí u diabetu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie je mezinárodní multicentrický prospektivní výzkum klinického registru pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti stentu Firebird 2 legovaného kobaltem a chromem uvolňujícím sirolimus při léčbě komplexních koronárních lézí u diabetu. Podle plánu bude zapojeno asi 57 výzkumných center po celé Číně, Latinské Americe a asijsko-pacifických oblastech a do tohoto výzkumu bude zařazeno 1300 pacientů. Implantované stenty musí být všechny stenty Firebird2 legované kobaltem a chromem uvolňujícím sirolimus. Zápis pacientů bude trvat 12 měsíců. Klinické sledování bude probíhat po dobu 30 dnů, 6 měsíců, 12 měsíců, 18 měsíců, 24 měsíců, 30 měsíců a 36 měsíců. Všichni pacienti, kteří odešli během studie, nebudou nahrazeni žádnými náhradníky, ale budou zařazeni do kategorie ve sloupci neúspěšné registrace. Výzkumník musí jasně uvést důvod nezapsání.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Čína, 710032
        • Nábor
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Haichang Wang, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yan Li, MD,PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Chengxiang Li, MD,PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Tato studie registru bude provedena v 56 centrech, ve kterých je implementován stent Firebird 2. Budou shromážděna data 1300 pacientů, kterým je implantován pouze stent Fireibrd2. U all inclusive pacientů by měl být definitivně diagnostikován DM 2. typu, a to buď před nebo během současné hospitalizace a s komplexními koronárními lézemi. Kritéria diagnózy jsou kritéria doporučená Světovou zdravotnickou organizací (WHO) z roku 1999. Tj. glykémie nalačno ≥7,0 mmol/l, náhodná glykémie ≥11,1 mmol/l, nebo OGTT 2h glykémie ≥11,1 mmol/l. Zhoršená glukóza nalačno (6,0 mmol/l–7,0 mmol/l) nebo porucha glukózové tolerance (orální glukózový toleranční test (OGTT) 2h glykémie 7,8 mmol/l–11,1 mmol/l) nelze zapsat. Stresem indukovaná hyperglykémie akutního koronárního syndromu je nečitelná.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivně diagnostikovaný DM 2. typu buď před nebo během aktuální hospitalizace a s komplexními koronárními lézemi
  • Koronární léze je v souladu s definicí komplexního typu. (definováno protokolem)
  • Vyšetřovatel přijal pacienty, kteří jsou vhodní pro implantaci sirolimového stentu (SES) legovaného sirolimem (SES)
  • Pacientovi nebo jeho zákonnému nadřízenému jsou poskytovány informované souhlasy.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy během těhotenství a kojení;
  • Zvýšený IM segmentu ST se objevil během 1 týdne;
  • Léze štěpu po operaci bypassu koronární artérie (CABG);
  • pacient s implantovaným stentem jiné značky;
  • LVEF ≤ 35 %;
  • Renální insuficience před operací (sérový kreatinin ≥ 177 umol/l)
  • Zhoršená hladina glukózy nalačno (6,0 mmol/l – 7,0 mmol/l) nebo zhoršená glukózová tolerance (OGTT 2h glykémie 7,8 mmol/l～11,1 mmol/l）pacient;
  • Nedávná PCI během 6 měsíců nebo předchozí intravaskulární radioterapie;
  • Předpokládaná životnost je méně než 12 měsíců;
  • Pacient alergický na následující materiály: aspirin, heparin, klopidogrel, slitina CoCr, kontrastní látka nebo sirolimus.
  • Nedávná účast na studii léčiva nebo jiného zařízení bez dokončení koncových bodů nebo klinicky interferuje s koncovými body studie FIRE2-DIABETES.
  • Ostatní vyšetřovatelé to považovali za nevhodné pro implantaci Firebird2 SES legované CoCr
  • Pacienti nemohli dodržovat pravidla studie, jako je neporozumění způsobu studie, rozsahu nebo jejímu výsledku, nespolupracovat, neposkytnout informovaný souhlas, neakceptovat sledování, nedokončit celý postup studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
pacientů se stentem Firebird 2
Bude odebrána skupina 1300 pacientů, u kterých je implantován pouze stent Fireibrd2. U all inclusive pacientů by měl být definitivně diagnostikován diabetes mellitus 2. typu （DM）, a to buď před nebo během současné hospitalizace a s komplexní koronární lézí.
Přístroj: Firebird 2 stent uvolňující sirolimus na bázi kobaltu a chrómu
Firebird2 CoCr-legovaný stent uvolňující sirolimus je 2. generací lékového stentu (DES). Úspěšně byla zaregistrována 16. ledna 2009 v Číně. Tento stent je založen na kovové platformě legované CoCr. Délka je od 13-33mm, průměr je od 2,5mm-4,0mm.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní závažné nežádoucí kardiovaskulární příhody (MACE)
Časové okno: 12 měsíců
včetně srdeční smrti, Q-vlny nebo non-Q MI, ischemií řízená revaskularizace cílových lézí (TLR)
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-procedura MACE
Časové okno: 30 dní, 6/12/18/24/30/36 měsíců.
30 dní, 6/12/18/24/30/36 měsíců.
Kumulativní trombóza stentu
Časové okno: 12 měsíců
Podle definice Academic Research Consortium (ARC) (určité a pravděpodobné)
12 měsíců
Revaskularizace cílových cév řízená ischemií (TVR)
Časové okno: 12 měsíců
Opakovaná intervenční terapie nebo chirurgický bypassový štěp na jakýkoli segment cílové cévy se nazývá revaskularizace cílové cévy. Cílová céva znamená celé hlavní koronární tepny proximální nebo distální od cílové léze, včetně všech větví proti směru a po proudu a samotné léze
12 měsíců
Mrtvice
Časové okno: 12 měsíců
včetně ischemické a hemoragické mrtvice
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xijing Hospital

Spolupracovníci

Air Force Military Medical University, China
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

9. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XJ-2010-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit