Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Firebird 2 -stentin teho ja turvallisuus diabeteksen monimutkaisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa

tiistai 28. joulukuuta 2010 päivittänyt: Xijing Hospital

Firebird 2 -koboltti-kromi-seosteisen sirolimuusi-eluoivan stentin teho ja turvallisuus diabeteksen monimutkaisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Firebird2 Cobalt-Chromium (CoCr) -seosteisen sirolimuusia eluoivan stentin pitkän aikavälin tehokkuutta ja turvallisuutta diabeteksen monimutkaisten leesioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä kliininen tutkimus on kansainvälinen monikeskuksen prospektiivinen kliinisen rekisterin tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Firebird 2 -koboltti-kromi-seosteisen sirolimuusia eluoivan stentin tehoa ja turvallisuutta diabeteksen monimutkaisten sepelvaltimovaurioiden hoidossa. Suunnitelmien mukaisesti mukaan tutkimukseen osallistuu noin 57 tutkimuskeskusta eri puolilta Kiinaa, Latinalaista Amerikkaa sekä Aasian ja Tyynenmeren alueita, ja tutkimukseen otetaan mukaan 1300 potilasta. Implantoitujen stenttien on oltava Firebird2-koboltti-kromi-seostettuja sirolimuusia eluoivaa stenttiä. Potilasilmoittautuminen kestää 12 kuukautta. Kliinistä seurantaa suoritetaan vastaavasti 30 päivää, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta, 30 kuukautta ja 36 kuukautta. Kaikkia tutkimuksen aikana lopettaneita potilaita ei korvata millään korvaavilla potilailla, vaan ne luokitellaan rekisteröinnin epäonnistumissarakkeeseen. Tutkijan on ilmoitettava selkeästi ilmoittautumatta jättämisen syy.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haichang Wang, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Yan Li, MD,PhD
        • Alatutkija:
          • Chengxiang Li, MD,PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tämä rekisteritutkimus tehdään 56 keskuksessa, joissa Firebird 2 -stentti on toteutettu. Tiedot kerätään 1300 potilaasta, joille on istutettu vain Fireibrd2-stentti. All inclusive -potilailla tulee ehdottomasti olla diagnosoitu tyypin 2 DM joko ennen nykyistä sairaalahoitoa tai sen aikana ja joilla on monimutkaisia ​​sepelvaltimovaurioita. Diagnoosikriteerit ovat Maailman terveysjärjestön (WHO) suosittelemat kriteerit vuodelta 1999. Eli paastoverensokeri ≥7,0 mmol/l, satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l, tai OGTT 2 tunnin verensokeri ≥11,1 mmol/l. Heikentynyt paastoglukoosi (6,0 mmol/l～7,0 mmol/l) tai heikentynyt glukoositoleranssi (oraalinen glukoosinsietotesti (OGTT) 2 tunnin verensokeri 7,8 mmol/l～11,1 mmol/l) ei voi ilmoittautua. Akuutin sepelvaltimoiden oireyhtymän stressin aiheuttama hyperglykemia on lukukelvoton.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Varmasti diagnosoitu tyypin 2 DM joko ennen nykyistä sairaalahoitoa tai sen aikana ja monimutkaisilla sepelvaltimovaurioilla
  • Sepelvaltimoleesio on monimutkaisen tyypin määritelmän mukainen. (määritelty protokollan mukaan)
  • Tutkija otti vastaan ​​potilaita, jotka soveltuvat Firebird2 CoCr-seosteisen Sirolimuusia eluoivan stentin (SES) istuttamiseen.
  • Potilaalle tai hänen lailliselle esimiehelle annetaan tietoon perustuvat suostumukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset raskauden ja imetyksen aikana;
  • ST-segmentin kohonnut MI tapahtui 1 viikon sisällä;
  • Siirteen vaurio sepelvaltimon ohitusleikkauksen (CABG) jälkeen;
  • Potilas, jolle on istutettu muun merkkinen stentti;
  • LVEF < 35 %;
  • Munuaisten vajaatoiminta ennen leikkausta (seerumin kreatiniini ≥ 177umol/l)
  • Heikentynyt paastoglukoosi (6,0 mmol/l～7,0 mmol/l) tai heikentynyt glukoositoleranssi (OGTT 2h verensokeri 7,8mmol/l～11,1mmol/l）potilas;
  • Äskettäinen PCI 6 kuukauden sisällä tai aiempi intravaskulaarinen sädehoito;
  • Arvioitu elinikä on alle 12 kuukautta;
  • Potilas, joka on allerginen seuraaville materiaaleille: aspiriini, hepariini, klopidogreeli, CoCr-seos, varjoaine tai sirolimuusi.
  • Äskettäinen osallistuminen koelääkkeeseen tai muuhun laitetutkimukseen ilman päätepisteiden valmistumista tai se häiritsee kliinisesti FIRE2-DIABETES-tutkimuksen päätepisteitä.
  • Muut tutkijat katsovat, ettei se sovellu Firebird2 CoCr-seostetun SES:n istuttamiseen
  • Potilaat eivät voineet noudattaa tutkimuksen sääntöjä, kuten eivät ymmärtäneet tutkimuksen tapaa, laajuutta tai sen tulosta, eivät olleet yhteistyöhaluisia, eivät antaneet tietoista suostumusta, eivät hyväksyneet seurantaa, eivät saaneet loppuun koko tutkimusprosessia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilaille, joilla on Firebird 2 -stentti
Kerätään 1 300 potilaan ryhmä, joille on istutettu vain Fireibrd2-stentti. All inclusive -potilailla tulee ehdottomasti olla diagnosoitu tyypin 2 diabetes mellitus (DM) joko ennen nykyistä sairaalahoitoa tai sen aikana ja joilla on monimutkainen sepelvaltimoleesio.
Laite: Firebird 2 koboltti-kromi-seostettu sirolimuusi-eluoiva stentti
Firebird2 CoCr-seostettu sirolimuusia eluoiva stenttijärjestelmä on lääkeainetta eluoivan stentin (DES) toinen sukupolvi. Se rekisteröitiin onnistuneesti 16. tammikuuta 2009 Kiinassa. Tämä stentti perustuu CoCr-seosteiseen metallialustaan. Pituus on 13-33 mm, halkaisija 2,5-4,0 mm.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiiviset suuret haitalliset sydän- ja verisuonitapahtumat (MACE)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mukaan lukien sydänkuolema, Q-aallon tai ei-Q-aallon MI, iskemian aiheuttama kohdevaurion revaskularisaatio (TLR)
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeinen MACE
Aikaikkuna: 30 päivää, 6/12/18/24/30/36 kuukautta.
30 päivää, 6/12/18/24/30/36 kuukautta.
Kumulatiivinen stenttitromboosi
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Academic Research Consortium (ARC) määritelmän mukaan (määräinen ja todennäköinen)
12 kuukautta
Iskemian aiheuttama kohdesuonien revaskularisaatio (TVR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Toistuvaa interventiohoitoa tai kirurgista ohitussiirtoa mihin tahansa kohdesuoneen segmenttiin kutsutaan kohdesuoneen revaskularisaatioksi. Kohdeverisuonella tarkoitetaan kaikkia suuria sepelvaltimoita proksimaalisesti tai distaalisesti kohdevauriosta, mukaan lukien kaikki ylä- ja alavirran haarat ja itse vaurio
12 kuukautta
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
mukaan lukien iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Yhteistyökumppanit

Air Force Military Medical University, China
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 9. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 30. joulukuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. joulukuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • XJ-2010-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa