Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Firebird 2-stent til behandling af komplekse koronare læsioner ved diabetes

28. december 2010 opdateret af: Xijing Hospital

Effekt og sikkerhed af Firebird 2 kobolt-chromlegeret Sirolimus-eluerende stent til behandling af komplekse koronare læsioner ved diabetes

Målet med denne undersøgelse er at vurdere den langsigtede effektivitet og sikkerhed af Firebird2 Cobalt-Chromium (CoCr)-legeret sirolimus-eluerende stent til behandling af komplekse læsioner ved diabetes.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg er et internationalt multicenter prospektivt klinisk registerforskning til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Firebird 2 kobolt-chromlegeret sirolimus-eluerende stent til behandling af komplekse koronare læsioner ved diabetes. Som planlagt vil omkring 57 forskningscentre over hele Kina, Latinamerika og Asien-Stillehavsområdet være involveret, og 1300 patienter vil blive tilmeldt denne forskning. De implanterede stents skal alle være Firebird2 cobalt-chromlegeret sirolimus-eluerende stent. Patientindskrivningen vil vare i 12 måneder. Klinisk opfølgning vil blive udført i henholdsvis 30 dage, 6 måneder, 12 måneder, 18 måneder, 24 måneder, 30 måneder og 36 måneder. Alle udmeldte patienter i løbet af undersøgelsen vil ikke blive erstattet med nogen substitutter, men kategoriseret i kolonnen tilmeldingsfejl. Forskeren skal tydeligt angive årsagen til udeblivelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shannxi
      • Xi'an, Shannxi, Kina, 710032
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medical University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Haichang Wang, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Yan Li, MD,PhD
        • Underforsker:
          • Chengxiang Li, MD,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne registerundersøgelse vil blive udført i 56 centre, hvor Firebird 2 stent er implementeret. Data fra 1300 patienter, hvor kun Fireibrd2 stent er implanteret, vil blive indsamlet. All inclusive patienter bør definitivt diagnosticeres type 2 DM, enten før eller under den nuværende indlæggelse og med komplekse koronare læsioner. Diagnosekriterierne er Verdenssundhedsorganisationens (WHO) anbefalede kriterier fra 1999 version. Dvs. fastende blodsukker ≥7,0 mmol/L, tilfældig blodsukker ≥11,1 mmol/L, eller OGTT 2 timers blodsukker ≥11,1 mmol/L. Nedsat fastende glukose (6,0 mmol/L~7,0 mmol/L) eller nedsat glukosetolerance (oral glucosetolerancetest (OGTT) 2 timers blodsukker 7,8 mmol/L~11,1 mmol/L) kan ikke tilmeldes. Den stress-inducerede hyperglykæmi ved akut koronarsyndrom er ulæselig.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Absolut diagnosticeret type 2 DM enten før eller under den aktuelle indlæggelse og med komplekse koronare læsioner
  • Koronarlæsionen er overholdt definitionen af ​​kompleks type. (defineret af protokol)
  • Efterforskeren indlagde patienter, der er egnede til at implantere Firebird2 CoCr-legeret Sirolimus-eluerende stent (SES)
  • Patienten eller hans/hendes juridiske vejleder får informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet og amning;
  • ST-segment forhøjet MI forekom inden for 1 uge;
  • Graft læsion efter kranspulsåren bypass graft (CABG) operation;
  • Patient med et andet mærke af stent implanteret;
  • LVEF ≤ 35%;
  • Nyreinsufficiens før operation (serumkreatinin ≥ 177umol/L)
  • Nedsat fastende glukose (6,0 mmol/L～7,0 mmol/L) eller nedsat glukosetolerance（OGTT 2 timers blodsukker 7,8 mmol/L～11,1 mmol/L）patient;
  • Nylig PCI inden for 6 måneder eller tidligere intravaskulær strålebehandling;
  • Forventet levetid er mindre end 12 måneder;
  • Patient allergisk over for følgende materialer: aspirin, heparin, Clopidogrel, CoCr-legering, kontrastmiddel eller sirolimus.
  • Nylig deltagelse af forsøgsmedicin eller anden enhedsundersøgelse uden færdiggørelse af endepunkter, eller det interfererer klinisk med FIRE2-DIABETES undersøgelsens endepunkter.
  • Anses af andre efterforskere som uegnet til at implantere Firebird2 CoCr-legeret SES
  • Patienter kunne ikke adlyde undersøgelsesreglerne, såsom at ikke forstå undersøgelsesmåden, omfanget eller dets resultat, ikke samarbejde, ikke give det informerede samtykke, ikke acceptere opfølgning, ikke afslutte hele undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med Firebird 2 stent
Gruppen på 1300 patienter, hvor der kun er indopereret Fireibrd2 stent, vil blive samlet. All inclusive patienter bør definitivt diagnosticeres type 2 diabetisk mellitus (DM), enten før eller under den nuværende indlæggelse og med kompleks koronar læsion.
Enhed: Firebird 2 Cobalt-Chromium Legeret Sirolimus-Eluerende Stent
Firebird2 CoCr-legeret sirolimus-eluerende stentsystem er 2. generation af lægemiddel-eluerende stent (DES). Det blev registreret med succes den 16. januar 2009 i Kina. Denne stent er baseret på en CoCr-legeret metalplatform. Længden er fra 13-33 mm, diameteren er fra 2,5 mm-4,0 mm.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kumulative alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: 12 måneder
inklusive hjertedød, Q-bølge eller ikke-Q-bølge MI, iskæmi-drevet Target Lesion Revaskularization (TLR)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MACE efter proceduren
Tidsramme: 30 dage, 6/12/18/24/30/36 måneder.
30 dage, 6/12/18/24/30/36 måneder.
Kumulativ stenttrombose
Tidsramme: 12 måneder
Af Academic Research Consortium（ARC） definition (bestemt og sandsynligt)
12 måneder
Iskæmi-drevet målkarrevaskularisering (TVR)
Tidsramme: 12 måneder
Den gentagne interventionsterapi eller kirurgiske bypass-transplantation til et hvilket som helst segment af målkarret kaldes revaskularisering af målkar. Målkar betyder hele de store koronararterier proksimalt eller distalt for mållæsionen, inklusive alle opstrøms- og nedstrømsgrene og selve læsionen
12 måneder
Slag
Tidsramme: 12 måneder
herunder iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xijing Hospital

Samarbejdspartnere

Air Force Military Medical University, China
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital
Shanghai MicroPort Medical (Group) Co., Ltd.
CCheart Consulting Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Haichang Wang, MD，PhD, Department of cardiology of Xijing Hospital, Fourth Military Medcical Univercsity

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2010

Først opslået (Skøn)

9. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. december 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. december 2010

Sidst verificeret

1. november 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XJ-2010-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner