Bicalutamide와 Dutasteride의 효능 및 독성 대 근접 치료를 위한 전립선 세포 감소에 대한 표준 치료
영구 임플란트 I-125 전립선 근접 치료 전 전립선 세포 감소를 위한 Bicalutamide와 Dutasteride의 2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
영구 임플란트 전립선 근접치료는 발기부전 등 성기능 부작용이 가장 적은 전립선암 치료법으로 인정받고 있다. 그러나 전립선 근접치료는 선량계측 및 기술적 고려사항 때문에 종종 전립선 용적이 50cc 미만인 환자로 제한됩니다. 이 사실에 대응하기 위해 50cc보다 큰 전립선을 가진 환자에게는 전립선 용적을 50cc 미만으로 줄이는 선행 호르몬 요법이 제공됩니다. 가장 자주 사용되는 약리학적 방법은 LHRH 작용제를 사용한 치료를 포함하며, 이는 대부분의 환자에서 ED를 포함하여 환자에 대한 여러 부작용을 수반합니다.
이 접근법은 또한 심혈관 사망률 증가 가능성, 요로 독성 증가 가능성 및 선행 호르몬 요법으로 치료받은 환자의 건강 관련 삶의 질 감소를 포함하는 다른 단점을 포함할 수 있습니다. 이러한 사실에도 불구하고 신보강 호르몬 요법은 본질적으로 전립선 근접 치료 전에 전립선 용적을 줄이는 데 사용되는 유일한 방법입니다. 한 연구에서는 전립선 용적을 줄이기 위해 두타스테리드와 비칼루타미드로 구성된 LHRH 작용제 없이 신보강 요법의 효능을 평가했습니다. 이 치료는 이론적으로 성기능과 삶의 질에 미치는 영향이 적을 수 있으며 근접 요법의 요로 독성을 줄일 수도 있습니다. 그럼에도 불구하고 이러한 요소는 평가된 적이 없습니다. Bicalutamide와 Dutasteride의 세포감소 효능은 표준 치료와 직접 비교한 적이 없습니다. 현재 연구는 Bicalutamide와 Dutasteride의 선행 요법이 표준 치료와 비교하여 전립선 부피, 성기능, 비뇨기 독성 및 삶의 질에 미치는 영향을 결정하는 데 필요합니다. Bicalutamide와 Dutasteride가 이점이 있다고 판단될 수 있다면 이 요법은 근접 치료 전에 전립선 세포 감소를 위한 표준 치료가 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Quebec, 캐나다, G1R 2J6
- CHUQ- Hotel-Dieu de Quebec
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 남성 섹스
- 전립선 생검으로 확인된 전립선 선암의 진단
- 임상 검사로 결정된 T1a, T1b T2a 또는 T2b Nx Mx기의 전립선암
글리슨 점수 6 이하 또는 7(3+4)*
* Gleason 점수가 7(3+4)인 경우 환자는 생검 조직 양성이 30% 미만이어야 합니다.
- 연구 시작 전 한 달 동안 ≤ 15ng/ml의 혈청 PSA
- 전립선 용적 ≥ 45cc
- 연구 시작 전 한 달 동안 정상 혈청 테스토스테론
- 치료 및 후속 방문에 대한 가용성
- 연구 시작 전에 필요한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 비정상 간 기능 검사(>2x 정상 AST 또는 ALT 및/또는 >1.5x 정상 빌리루빈)
- 전립선 용적 50cc 미만
- 위의 것을 포함한 호르몬 치료 이력: 연구 시작 전 1년 동안 LHRH 작용제, 항안드로겐
- 연구 시작 전 1년 동안 1개월 이상 5알파 환원효소 억제제 사용
- 골반 방사선 조사의 역사
- 과거 화학 요법의 역사
- TURP의 역사
- 전립선암의 과거 치료 이력
- Dutasteride 또는 Bicalutamide에 알려진 과민증
- 치료 순응도를 저해할 수 있는 동반 질환
- DVT 또는 폐색전증의 병력
- 쿠마린을 이용한 항응고
- 동의할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: LHRH 작용제
LHRH 작용제(치료 방사선 종양 전문의가 선택)와 LHRH 작용제로 치료 첫 달 동안 매일 Bicalutamide 50mg을 사용하여 3개월 치료를 투여합니다.
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치료 방사선 종양 전문의가 선택한 LHRH 작용제로 3개월 치료 및 LHRH 작용제로 치료 첫 달 동안 매일 Bicalutamide 50mg.
다른 이름들:
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실험적: 두타스테리드, 비칼루타마이드, 타목시펜
임플란트 시술 3개월 전부터 Dutasteride 0.5mg을 매일 투여하여 시술 전까지 3개월 동안 지속하였다. 비칼루타미드: 두타스테리드와 동일한 3개월 동안 매일 50mg의 용량으로 3회 투여 타목시펜: 두타스테리드와 비칼루타마이드를 3개월 동안 매일 10mg씩 투여합니다. |
Dutasteride는 임플란트 시술 3개월 전부터 매일 0.5mg씩 투여하여 시술 전까지 3개월 동안 지속하였다. 비칼루타미드: 두타스테리드와 동일한 3개월 동안 매일 50mg의 용량으로 3회 투여 타목시펜: 두타스테리드와 비칼루타마이드를 3개월 동안 매일 10mg씩 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 전립선 부피
기간: 치료 시작 후 3개월
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경직장 초음파 3차원 용적 평가
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치료 시작 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EPIC 설문지 비뇨기 기능 및 귀찮음 점수
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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EPIC 설문지 성적 기능 및 성가신 점수
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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EPIC 설문지 장 기능 및 귀찮음 점수
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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EPIC 설문지 호르몬 기능 및 귀찮음 점수
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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확장된 전립선암 지수 종합
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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IPSS 점수
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS)
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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급성 요폐율
기간: 임플란트 후 0~6개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
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임플란트 후 0~6개월
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SF-12 삶의 질 설문 결과
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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국제 삶의 질 평가 - 약식
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기준선, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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여성형 유방 및 유방 부드러움의 비율
기간: 이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
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이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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혈청 테스토스테론
기간: 이식 전 3개월, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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테스토스테론 혈액 수치
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이식 전 3개월, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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빈혈증
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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헤모글로빈 혈중 농도
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기준선, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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비정상적인 간 기능 검사
기간: 이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 3개월
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ALT(Alanine transaminase), AST(Aspartate transaminase), ALP(Alkaline phosphatase), 빌리루빈, GGT(Gamma-glutamyltransferase), L-lactate dehydrogenase(LD)의 혈중 농도.
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이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 3개월
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혈청 PSA
기간: 기준선, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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혈청 테스토스테론 혈중 농도
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기준선, 이식 전, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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부작용 기록
기간: 이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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부작용에 대한 일반 용어 기준(CTCAE)
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이식 전 6주, 이식 전, 이식 후 6주, 이식 후 3,6,12,18 및 24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Andre-Guy Martin, MD, CHUQ-Hotel-Dieu de Québec
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DUT112661
- Health Canada-112661 (기타 보조금/기금 번호: GSK)
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