PF-05230901 단일 용량을 피부 아래에 주사한 건강한 피험자에 대한 연구
2011년 10월 11일 업데이트: Pfizer
건강한 피험자에게 피하 투여된 PF-05230901의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상 상향 단일 용량 연구
이 연구는 PF-05230901의 단일 용량이 건강한 지원자에게 피하에 주사될 때 안전하고 내약성이 좋은지 여부를 조사할 것입니다.
추가적인 목표는 PF-05230901의 혈중 농도를 측정하는 것입니다.
각 용량은 가장 낮은 용량부터 시작하여 다른 피험자 그룹에서 테스트됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
44
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목
제외 기준:
- 어린 시절 발작을 포함한 발작의 병력.
- 운동 장애 또는 관련 신경학적 상태의 병력.
- 의식 상실과 관련된 두부 외상의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정량
6 치료, 3 위약
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별도의 피험자 코호트에서 PF-05230901의 단일 상승 용량; 각 코호트는 PF-05230901로 치료받은 6명의 피험자와 위약으로 치료받은 3명의 피험자로 구성됩니다.
다른 이름들:
단일 용량 SC
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용의 발생률 및 심각도.
기간: 35일
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35일
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임상 검사실 이상의 발생률 및 중증도.
기간: 35일
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35일
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활력 징후의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 35일
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35일
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12-리드 심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 평균 변화.
기간: 35일
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35일
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신경 학적 검사 중 소견의 발생률 및 중증도.
기간: 35일
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35일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 농도
기간: 14 일
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14 일
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항약물 항체
기간: 35일
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35일
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식욕과 음식 섭취
기간: 13일
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13일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 10월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- B2291001
- TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000
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