Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egészséges alanyokon végzett vizsgálat egyszeri dózisú PF-05230901 bőr alá fecskendezésével

2011. október 11. frissítette: Pfizer

Egy 1. fázisú, növekvő egyszeri dózisú vizsgálat a PF-05230901 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére, egészséges alanyoknak szubkután adagolva

Ez a vizsgálat azt vizsgálja, hogy a PF-05230901 egyszeri adagja biztonságos-e és jól tolerálható-e, ha egészséges önkénteseknek bőr alá injekcióban adják be. További cél a PF-05230901 vérkoncentrációjának mérése. Minden egyes adagot a legalacsonyabb dózistól kezdődően az alanyok különböző csoportjában tesztelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges alanyok

Kizárási kritériumok:

  • Görcsrohamok története, beleértve a gyermekkori rohamokat.
  • Mozgászavarok vagy kapcsolódó neurológiai állapotok anamnézisében.
  • Az eszméletvesztéssel járó fejsérülés anamnézisében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózis
6 kezelt, 3 placebó
Drog: PF-05230901
A PF-05230901 egyszeri növekvő dózisai az alanyok külön csoportjaiban; minden kohorsz 6 PF-05230901-gyel kezelt alanyból és 3 placebóval kezelt alanyból áll.
Más nevek:
  • TAM-153
Drog: PF-05230901
Egyszeri adag SC
Más nevek:
  • TAM-163

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 35 nap
35 nap
A klinikai laboratóriumi eltérések előfordulása és súlyossága.
Időkeret: 35 nap
35 nap
Az életjelek átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 35 nap
35 nap
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paramétereinek átlagos változása az alapvonalhoz képest.
Időkeret: 35 nap
35 nap
A lelet előfordulása és súlyossága a neurológiai vizsgálat során.
Időkeret: 35 nap
35 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Plazmakoncentrációk
Időkeret: 14 nap
14 nap
Gyógyszerellenes antitestek
Időkeret: 35 nap
35 nap
Étvágy és ételfogyasztás
Időkeret: 13 nap
13 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. december 16.

Első közzététel (Becslés)

2010. december 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. október 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. október 11.

Utolsó ellenőrzés

2011. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a PF-05230901

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Hungary

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel