皮膚の下に注射されたPF-05230901の単回投与の健康な被験者での研究
2011年10月11日 更新者：Pfizer
健康な被験者に皮下投与された PF-05230901 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第 1 相昇順単回投与試験
この研究では、PF-05230901 の単回投与が健康なボランティアに皮下注射で投与された場合に安全で忍容性が高いかどうかを調べます。
追加の目的は、PF-05230901 の血中濃度を測定することです。
各用量は、最低用量から始めて、異なる被験者群で試験されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Pfizer Investigational Site
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健常者
除外基準:
- 小児期の発作を含む発作の病歴。
- -運動障害または関連する神経学的状態の病歴。
- 意識喪失に伴う頭部外傷の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量
6 治療、3 プラセボ
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被験者の別々のコホートにおけるPF-05230901の単回漸増用量;各コホートは、PF-05230901で治療された6人の被験者とプラセボで治療された3人の被験者で構成されています。
他の名前：
単回投与 SC
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と重症度。
時間枠：35日
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35日
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臨床検査異常の発生率と重症度。
時間枠：35日
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35日
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バイタルサインのベースラインからの平均変化。
時間枠：35日
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35日
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12 誘導心電図 (ECG) パラメーターのベースラインからの平均変化。
時間枠：35日
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35日
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神経学的検査中の所見の発生率と重症度。
時間枠：35日
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35日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血漿濃度
時間枠：14日間
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14日間
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抗薬物抗体
時間枠：35日
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35日
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食欲と食物消費
時間枠：13日
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13日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年11月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年11月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年12月16日
最初の投稿 (見積もり)
2010年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年10月11日
最終確認日
2011年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- B2291001
- TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000
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