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Un estudio en sujetos sanos de dosis únicas de PF-05230901 inyectadas debajo de la piel

11 de octubre de 2011 actualizado por: Pfizer

Un estudio de fase 1 de dosis única ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de PF-05230901 administrado por vía subcutánea a sujetos sanos

Este estudio examinará si una dosis única de PF-05230901 es segura y bien tolerada cuando se administra a voluntarios sanos mediante inyección debajo de la piel. Un objetivo adicional es medir las concentraciones en sangre de PF-05230901. Cada dosis se probará en un grupo diferente de sujetos a partir de la dosis más baja.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujetos sanos

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de convulsiones, incluidas las convulsiones infantiles.
  • Antecedentes de trastornos del movimiento o afecciones neurológicas relacionadas.
  • Antecedentes de traumatismo craneoencefálico asociado a pérdida de conciencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dosis
6 tratados, 3 placebos
Droga: PF-05230901
Dosis únicas ascendentes de PF-05230901 en cohortes separadas de sujetos; cada cohorte consta de 6 sujetos tratados con PF-05230901 y 3 sujetos tratados con placebo.
Otros nombres:
  • TAM-153
Droga: PF-05230901
Monodosis SC
Otros nombres:
  • TAM-163

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Incidencia y gravedad de las anomalías de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Cambio medio desde el inicio en los signos vitales.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Cambio medio desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Incidencia y gravedad de los hallazgos durante el examen neurológico.
Periodo de tiempo: 35 días
35 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Concentraciones plasmáticas
Periodo de tiempo: 14 dias
14 dias
Anticuerpos antidrogas
Periodo de tiempo: 35 días
35 días
Apetito y consumo de alimentos.
Periodo de tiempo: 13 días
13 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de diciembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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