Eine Studie an gesunden Probanden mit Einzeldosen von PF-05230901, die unter die Haut injiziert wurden
11. Oktober 2011 aktualisiert von: Pfizer
Eine Phase-1-Studie mit aufsteigender Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von PF-05230901 bei subkutaner Verabreichung an gesunde Probanden
In dieser Studie wird untersucht, ob eine Einzeldosis von PF-05230901 sicher und gut verträglich ist, wenn sie gesunden Probanden durch Injektion unter die Haut verabreicht wird.
Ein weiteres Ziel ist die Messung der Blutkonzentrationen von PF-05230901.
Jede Dosis wird in einer anderen Gruppe von Probanden getestet, beginnend mit der niedrigsten Dosis.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Pfizer Investigational Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Themen
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Anfällen, einschließlich Anfällen in der Kindheit.
- Vorgeschichte von Bewegungsstörungen oder verwandten neurologischen Erkrankungen.
- Anamnese eines Kopftraumas in Verbindung mit Bewusstlosigkeit.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dosis
6 behandelt, 3 Placebos
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Aufsteigende Einzeldosen von PF-05230901 in getrennten Kohorten von Probanden; Jede Kohorte besteht aus 6 Probanden, die mit PF-05230901 behandelt wurden, und 3 Probanden, die mit Placebo behandelt wurden.
Andere Namen:
Einzeldosis SC
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Häufigkeit und Schweregrad klinischer Laboranomalien.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mittlere Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Mittlere Veränderung der Parameter des 12-Kanal-Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Häufigkeit und Schwere der Befunde bei der neurologischen Untersuchung.
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Plasmakonzentrationen
Zeitfenster: 14 Tage
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14 Tage
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Anti-Drogen-Antikörper
Zeitfenster: 35 Tage
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35 Tage
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Appetit und Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: 13 Tage
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13 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Dezember 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Dezember 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Oktober 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Oktober 2011
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B2291001
- TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000
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