Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie i friske personer av enkeltdoser av PF-05230901 injisert under huden

11. oktober 2011 oppdatert av: Pfizer

En fase 1-studie med stigende enkeltdose for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til PF-05230901 administrert subkutant til friske personer

Denne studien vil undersøke om en enkeltdose av PF-05230901 er trygg og godt tolerert når den gis til friske frivillige ved injeksjon under huden. Et tilleggsmål er å måle blodkonsentrasjonene av PF-05230901. Hver dose vil bli testet i en annen gruppe personer med utgangspunkt i den laveste dosen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunne fag

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om anfall, inkludert anfall i barndommen.
  • Historie om bevegelsesforstyrrelser eller relaterte nevrologiske tilstander.
  • Historie med hodetraumer assosiert med bevissthetstap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose
6 behandlet, 3 placebo
Legemiddel: PF-05230901
Enkelt stigende doser av PF-05230901 i separate kohorter av fag; hver kohort består av 6 forsøkspersoner behandlet med PF-05230901 og 3 individer behandlet med placebo.
Andre navn:
  • TAM-153
Legemiddel: PF-05230901
Enkeldose SC
Andre navn:
  • TAM-163

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av kliniske laboratorieavvik.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) parametere.
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Forekomst og alvorlighetsgrad av funn under den nevrologiske undersøkelsen.
Tidsramme: 35 dager
35 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Plasmakonsentrasjoner
Tidsramme: 14 dager
14 dager
Antistoff antistoffer
Tidsramme: 35 dager
35 dager
Appetitt og matforbruk
Tidsramme: 13 dager
13 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. oktober 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2011

Sist bekreftet

1. oktober 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PF-05230901

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere