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Uno studio su soggetti sani di dosi singole di PF-05230901 iniettate sotto la pelle

11 ottobre 2011 aggiornato da: Pfizer

Uno studio a dose singola ascendente di fase 1 per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di PF-05230901 somministrato per via sottocutanea a soggetti sani

Questo studio esaminerà se una singola dose di PF-05230901 è sicura e ben tollerata se somministrata a volontari sani mediante iniezione sottocutanea. Un ulteriore obiettivo è quello di misurare le concentrazioni ematiche di PF-05230901. Ogni dose sarà testata in un diverso gruppo di soggetti a partire dalla dose più bassa.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti sani

Criteri di esclusione:

  • Storia di convulsioni, comprese le convulsioni infantili.
  • Storia di disturbi del movimento o condizioni neurologiche correlate.
  • Storia di trauma cranico associato a perdita di coscienza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose
6 trattati, 3 placebo
Droga: PF-05230901
Singole dosi ascendenti di PF-05230901 in coorti separate di soggetti; ogni coorte è composta da 6 soggetti trattati con PF-05230901 e 3 soggetti trattati con placebo.
Altri nomi:
  • TAM-153
Droga: PF-05230901
SC monodose
Altri nomi:
  • TAM-163

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Incidenza e gravità delle anomalie cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Variazione media rispetto al basale dei segni vitali.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Variazione media rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Incidenza e gravità dei reperti durante l'esame neurologico.
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazioni plasmatiche
Lasso di tempo: 14 giorni
14 giorni
Anticorpi antidroga
Lasso di tempo: 35 giorni
35 giorni
Appetito e consumo di cibo
Lasso di tempo: 13 giorni
13 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2011

Ultimo verificato

1 ottobre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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