Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie na zdrowych osobach pojedynczych dawek PF-05230901 wstrzykiwanych pod skórę

11 października 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Wstępne badanie fazy 1 z pojedynczą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki PF-05230901 podawanego podskórnie zdrowym osobom

W badaniu tym zbadamy, czy pojedyncza dawka PF-05230901 jest bezpieczna i dobrze tolerowana, gdy jest podawana zdrowym ochotnikom we wstrzyknięciu podskórnym. Dodatkowym celem jest pomiar stężenia PF-05230901 we krwi. Każda dawka będzie testowana na innej grupie osób, zaczynając od najniższej dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe przedmioty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia napadów padaczkowych, w tym napadów padaczkowych w dzieciństwie.
  • Historia zaburzeń ruchowych lub powiązanych stanów neurologicznych.
  • Historia urazów głowy związanych z utratą przytomności.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka
6 leczonych, 3 placebo
Lek: PF-05230901
Pojedyncze rosnące dawki PF-05230901 w oddzielnych kohortach badanych; każda kohorta składa się z 6 pacjentów leczonych PF-05230901 i 3 pacjentów otrzymujących placebo.
Inne nazwy:
  • TAM-153
Lek: PF-05230901
Pojedyncza dawka SC
Inne nazwy:
  • TAM-163

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Częstość występowania i nasilenie klinicznych nieprawidłowości laboratoryjnych.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w zakresie parametrów życiowych.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Średnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowych parametrów 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Częstość występowania i nasilenie objawów podczas badania neurologicznego.
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenia w osoczu
Ramy czasowe: 14 dni
14 dni
Przeciwciała przeciw lekom
Ramy czasowe: 35 dni
35 dni
Apetyt i konsumpcja żywności
Ramy czasowe: 13 dni
13 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 grudnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PF-05230901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Albania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj