Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus terveillä henkilöillä kerta-annoksilla PF-05230901 ruiskutettuna ihon alle

tiistai 11. lokakuuta 2011 päivittänyt: Pfizer

Vaiheen 1 nouseva kerta-annostutkimus terveille koehenkilöille ihonalaisesti annetun PF-05230901:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi

Tässä tutkimuksessa tutkitaan, onko kerta-annos PF-05230901 turvallista ja hyvin siedetty, kun se annetaan terveille vapaaehtoisille injektiona ihon alle. Lisätavoitteena on mitata PF-05230901:n pitoisuudet veressä. Jokainen annos testataan eri ryhmässä alhaisimmasta annoksesta alkaen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveitä aiheita

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohtausten historia, mukaan lukien lapsuuden kohtaukset.
  • Aiempi liikehäiriö tai niihin liittyvät neurologiset tilat.
  • Tajunnan menetykseen liittyvä pään trauma historia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos
6 hoidettua, 3 lumelääkettä
Lääke: PF-05230901
PF-05230901:n yksittäiset nousevat annokset erillisissä kohortteissa; kukin kohortti koostuu kuudesta PF-05230901:llä hoidetusta potilaasta ja kolmesta lumelääkkeellä hoidetusta henkilöstä.
Muut nimet:
  • TAM-153
Lääke: PF-05230901
Yksittäinen annos SC
Muut nimet:
  • TAM-163

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Kliinisten laboratoriopoikkeamien esiintyvyys ja vakavuus.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Elintoimintojen keskimääräinen muutos perustasosta.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
12-kytkentäisen EKG-parametrien keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Löydösten ilmaantuvuus ja vakavuus neurologisen tutkimuksen aikana.
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 14 päivää
14 päivää
Lääkkeiden vastaiset vasta-aineet
Aikaikkuna: 35 päivää
35 päivää
Ruokahalu ja ruoan kulutus
Aikaikkuna: 13 päivää
13 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset PF-05230901

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa