En undersøgelse i raske forsøgspersoner af enkeltdoser af PF-05230901 injiceret under huden
11. oktober 2011 opdateret af: Pfizer
Et fase 1-studie i stigende enkeltdosis for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af PF-05230901 administreret subkutant til raske forsøgspersoner
Denne undersøgelse vil undersøge, om en enkelt dosis PF-05230901 er sikker og veltolereret, når den gives til raske frivillige ved injektion under huden.
Et yderligere mål er at måle blodkoncentrationerne af PF-05230901.
Hver dosis vil blive testet i en anden gruppe af forsøgspersoner med udgangspunkt i den laveste dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
44
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde emner
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anfald, herunder anfald i barndommen.
- Historie om bevægelsesforstyrrelser eller relaterede neurologiske tilstande.
- Anamnese med hovedtraume forbundet med tab af bevidsthed.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dosis
6 behandlede, 3 placebos
|
Enkelt stigende doser af PF-05230901 i separate kohorter af forsøgspersoner; hver kohorte består af 6 forsøgspersoner behandlet med PF-05230901 og 3 forsøgspersoner behandlet med placebo.
Andre navne:
Enkelt dosis SC
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser.
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af kliniske laboratorieabnormiteter.
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i vitale tegn.
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) parametre.
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Forekomst og sværhedsgrad af fund under den neurologiske undersøgelse.
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Plasmakoncentrationer
Tidsramme: 14 dage
|
14 dage
|
|
Anti-lægemiddel antistoffer
Tidsramme: 35 dage
|
35 dage
|
|
Appetit og madforbrug
Tidsramme: 13 dage
|
13 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. november 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. december 2010
Først opslået (Skøn)
17. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. oktober 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. oktober 2011
Sidst verificeret
1. oktober 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B2291001
- TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .