Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie u zdravých subjektů s jednotlivými dávkami PF-05230901 injekčně pod kůži

11. října 2011 aktualizováno: Pfizer

Studie fáze 1 vzestupné jednotlivé dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky PF-05230901 podávaného subkutánně zdravým subjektům

Tato studie bude zkoumat, zda je jednorázová dávka PF-05230901 bezpečná a dobře snášená, když je podávána zdravým dobrovolníkům injekcí pod kůži. Dalším cílem je měřit koncentrace PF-05230901 v krvi. Každá dávka bude testována na jiné skupině subjektů počínaje nejnižší dávkou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé předměty

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza záchvatů, včetně záchvatů v dětství.
  • Historie pohybových poruch nebo souvisejících neurologických stavů.
  • Poranění hlavy v anamnéze spojené se ztrátou vědomí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka
6 léčených, 3 placeba
Lék: PF-05230901
Jednotlivé stoupající dávky PF-05230901 v samostatných kohortách subjektů; každá kohorta se skládá ze 6 subjektů léčených PF-05230901 a 3 subjektů léčených placebem.
Ostatní jména:
  • TAM-153
Lék: PF-05230901
Jedna dávka SC
Ostatní jména:
  • TAM-163

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích jevů.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Výskyt a závažnost klinických laboratorních abnormalit.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Průměrná změna vitálních funkcí od výchozí hodnoty.
Časové okno: 35 dní
35 dní
Průměrná změna od výchozí hodnoty v parametrech 12svodového elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: 35 dní
35 dní
Incidence a závažnost nálezů při neurologickém vyšetření.
Časové okno: 35 dní
35 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Plazmatické koncentrace
Časové okno: 14 dní
14 dní
Protilátky proti lékům
Časové okno: 35 dní
35 dní
Chuť k jídlu a spotřeba jídla
Časové okno: 13 dní
13 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

17. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. října 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2011

Naposledy ověřeno

1. října 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B2291001
  • TAM-163 FIH Study; 3279K1-1000

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PF-05230901

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit