건강한 피험자의 LY2216684 및 와파린 연구
2019년 1월 9일 업데이트: Eli Lilly and Company
건강한 피험자에서 와파린의 약동학 및 약력학에 대한 LY2216684의 효과
이 연구의 목적은 와파린이 LY2216684에 미치는 영향과 LY2216684를 주는 것이 신체의 와파린에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
발생할 수 있는 부작용에 대한 정보도 수집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Dallas, Texas, 미국
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강
- 남성 참가자 - 연구 기간 동안 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 여성 참가자 - 등록 시 임신에 대해 음성 판정을 받고, 연구 약물 투여 전 6주 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용했으며, 등록 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의한 가임 여성입니다. 연구 및 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안; 또는 외과적 불임술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술 또는 난관 결찰술) 또는 폐경(월경 없이 최소 1년 또는 월경 없이 6개월 이상 여포 자극 호르몬[FSH] >40 질량 국제 단위/밀리리터로 인해 가임 가능성이 없는 여성 [mIU/mL])
- 체중 >50kg(kg)
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과 또는 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
- 프로토콜에 따라 혈액 샘플링을 허용하기에 충분한 정맥 접근이 가능합니다.
- 조사자가 결정한 대로 정상적인 혈압과 맥박수(앉은 자세)를 가지고 있어야 합니다.
- 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
- Lilly와 해당 사이트를 관리하는 윤리 검토 위원회(ERB)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.
- 유전자형 평가에 의해 결정된 시토크롬 P450 2C9(CYP2C9) 광범위한 대사자입니까?
제외 기준:
- 연구 약물 또는 장치 또는 연구 약물 이외의 약물 또는 장치의 허가 외 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됨
- LY2216684, 와파린 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
- 이전에 이 연구 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 LY2216684를 조사하는 다른 연구를 완료했거나 철회한 사람입니다.
- 12-유도 심전도(ECG)에 이상이 있어 연구자의 의견으로는 연구 참여와 관련된 위험이 증가합니다.
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장, 내분비, 혈액 또는 신경 장애의 병력이 있거나 현재 있습니다. 연구 약물을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해하는 행위
- 심각한 활동성 신경 정신병의 병력이 있거나 증거를 보임, 또는 자살 시도 또는 생각의 병력이 있음
- 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
- C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
- B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
- 양성 임신 테스트를 받은 여성이거나 수유 중인 여성입니까?
- 조사자 및 스폰서의 의료 모니터에 의해 허용되는 것으로 간주되지 않는 한 투약 전 14일 이내에 일반의약품 또는 처방약(호르몬 피임제 포함)을 사용하려는 의도
- 투약 전 30일 이내에 사이토크롬 P450 2C19(CYP2C19) 또는 CYP2C9의 기질, 유도제 또는 억제제로 알려진 약물 또는 물질의 사용
- 지난 한 달 동안 500mL 이상의 헌혈
- 평균 주당 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 각 기간의 투여 48시간 전 및 CRU에 거주하는 동안 알코올 소비를 중단할 의사가 없는 경우(1단위 = 12온스[oz] 또는 맥주 360mL, 5 oz 또는 150mL의 와인, 1.5oz 또는 45mL의 증류주)
- 습관적으로 하루에 5잔 이상의 커피(또는 유사한 카페인 함량의 기타 음료)를 섭취하거나 연구 카페인 제한 사항을 준수하지 않으려는 모든 피험자
- 등록 전 6개월 이내에 담배 함유 또는 니코틴 함유 제품(궐련, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용한 적이 있음
- 등록 7일 전 및 연구 중에 자몽 또는 자몽 함유 제품을 섭취했습니다.
- 녹내장 병력이 있거나 의심되는 경우
- 상당한 출혈 장애의 병력 또는 존재; 즉, 토혈, 흑색변, 중증 또는 재발성 비출혈, 객혈, 임상적으로 명백한 혈뇨 또는 두개내 출혈
- 위장관 궤양 또는 출혈의 병력이 있는 피험자
- 응고 또는 출혈 장애의 개인 또는 가족력 또는 혈관 기형에 대한 합당한 의심; 예를 들어, 뇌출혈, 동맥류 또는 조기 뇌졸중(뇌혈관 사고 <65세)
- 외상으로 인한 출혈 증가의 자가 보고 이력(예: 발치 후 장기간 출혈)
- 스크리닝 3개월 이내 주요 수술 병력
- 마지막 투약일로부터 14일 이내 예정된 수술
- 국제 표준화 비율/프로트롬빈 시간(INR/PT) 또는 스크리닝 시 정상 참조 범위를 초과하는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(APTT)
- 스크리닝 시 양성 대변 잠혈 검사
- 월경과다 병력이 있는 여성 피험자
- 어떤 이유로든 연구자가 부적합하다고 판단한 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 와파린, LY2216684 + 와파린
기간 1: 제1일에 단일 10밀리그램(mg) 와파린 경구 투여; 최소 14일의 워시아웃 기간; 기간 2: 18-mg LY2216684 경구 용량, 1일부터 12일까지 1일 1회, 10mg 와파린 단일 경구 용량을 3일에 병용.
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18mg LY2216684 경구 투여량
10mg 와파린 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학: S-와파린의 시간 0시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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최소 제곱(LS) 기하 평균은 S-와파린의 AUC0-∞를 기준으로 했습니다. 기간 1의 1일차에 와파린을 단독(참조)으로 투여하고 기간 2의 3일차에 LY2216684(시험)와 함께 투여했을 때 계산됩니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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약동학: S-와파린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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최소 제곱(LS) 기하 평균은 S-와파린의 Cmax를 기반으로 했습니다. 기간 1의 1일차에 와파린을 단독(참조)으로 투여하고 기간 2의 3일차에 LY2216684(시험)와 함께 투여했을 때 계산됩니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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약동학: S-와파린의 최대 혈장 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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이 결과는 와파린 단독 투여 시(참고), LY2216684 병용 시(시험) 2기 3일째의 기간 1의 S-와파린의 Tmax를 기준으로 측정하였다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학: R-와파린의 시간 0시간부터 무한대(AUC0-∞)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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최소 제곱(LS) 기하 평균은 R-와파린의 AUC0-∞를 기준으로 했습니다. 기간 1의 1일차에 와파린을 단독(참조)으로 투여하고 기간 2의 3일차에 LY2216684(시험)와 함께 투여했을 때 계산됩니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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약동학: R-와파린의 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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최소 제곱(LS) 기하 평균은 R-와파린의 Cmax를 기반으로 했습니다. 기간 1의 1일차에 와파린을 단독(참조)으로 투여하고 기간 2의 3일차에 LY2216684(시험)와 함께 투여했을 때 계산됩니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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약동학: R-와파린의 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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이 결과는 와파린을 단독 투여한 경우(참고) 기간 1의 1일과 LY2216684를 병용한 경우(시험) 기간 2의 3일에 R-와파린의 Tmax를 기준으로 측정되었습니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240시간
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약력학: 와파린의 국제 표준화 비율(AUCINR) 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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INR은 정상(대조군) 샘플에 대한 참가자의 프로트롬빈 시간의 비율입니다.
AUCINR은 와파린을 기간 1의 1일에 단독 투여(참조)하고 기간 2의 3일에 LY2216684(테스트)와 병용 투여했을 때 계산되었습니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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약력학: 관찰된 최대 국제 표준화 비율(INRmax)
기간: 투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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INR은 정상(대조군) 샘플에 대한 참가자의 프로트롬빈 시간 비율입니다.
INRmax는 기간 1의 1일차에 와파린을 단독(참조)으로 투여하고 기간 2의 3일차에 LY2216684(시험)와 함께 투여했을 때 계산되었습니다.
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투여 전, 1일 및 3일에 와파린 투여 후 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 12월 16일
처음 게시됨 (추정)
2010년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .