Tutkimus LY2216684:stä ja varfariinista terveillä henkilöillä
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY2216684:n vaikutus varfariinin farmakokinetiikkaan ja farmakodynamiikkaan terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, miten varfariini voi vaikuttaa LY2216684:ään ja miten LY2216684:n antaminen voi vaikuttaa varfariiniin kehossa.
Tietoja kerätään myös mahdollisista sivuvaikutuksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ovat selvästi terveitä sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella
- Miesosallistujat - suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana ja kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen
- Naispuoliset osallistujat - Ovatko hedelmällisessä iässä olevat naiset, joiden raskaustesti on negatiivinen ilmoittautumisen yhteydessä, ovat käyttäneet luotettavaa ehkäisymenetelmää 6 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista ja suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää tutkimuksen ja 1 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen; tai naiset, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä kirurgisen steriloinnin (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai munanjohtimen ligaatio) tai vaihdevuodet (vähintään 1 vuosi ilman kuukautisia tai 6 kuukautta ilman kuukautisia ja follikkelia stimuloivaa hormonia [FSH] > 40 massa kansainvälistä yksikköä millilitraa kohti [mIU/ml])
- ruumiinpaino > 50 kg (kg)
- Kliiniset laboratoriotestitulokset ovat normaalilla viitealueella populaatiolle tai tutkijapaikalle tai tuloksissa on hyväksyttävät poikkeamat, jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Pidä laskimopääsyä riittävästi, jotta verinäytteet voidaan ottaa protokollan mukaisesti
- Sinulla on normaali verenpaine ja pulssi (istuma-asento) tutkijan määrittämänä
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva eettinen arviointilautakunta (ERB) ovat hyväksyneet
- Ovatko sytokromi P450 2C9 (CYP2C9) nopeita metaboloijia genotyypin arvioinnin perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää tutkimuslääkettä tai -laitetta tai lääkkeen tai laitteen poikkeavaa käyttöä kuin tutkimuslääkettä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergia LY2216684:lle, varfariinille tai vastaaville yhdisteille
- Ovatko henkilöt, jotka ovat aiemmin suorittaneet tai vetäytyneet tästä tutkimuksesta tai muusta LY2216684:ää tutkivasta tutkimuksesta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Sinulla on 12-kytkentäisen EKG:n poikkeama, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
- sinulla on ollut tai on tällä hetkellä sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
- sinulla on ollut tai sinulla on näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta tai sinulla on aiemmin ollut itsemurhayritys tai -ajatuksia
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Ovatko naiset, joiden raskaustesti on positiivinen, tai naisia, jotka imettävät
- Aiot käyttää reseptivapaata tai reseptilääkettä (mukaan lukien hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) 14 päivän sisällä ennen annostelua, ellei tutkija ja toimeksiantajan lääkäri katso sitä hyväksyttäväksi
- Sellaisten lääkkeiden tai aineiden käyttö, joiden tiedetään olevan sytokromi P450 2C19:n (CYP2C19) tai CYP2C9:n substraatteja, indusoijia tai estäjiä 30 päivän kuluessa ennen annostelua
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä 48 tuntia ennen annostelua kullakin jaksolla ja asuessasi CRU:ssa (1 yksikkö = 12 unssia [oz] tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml tislattua alkoholia)
- Juo vähintään 5 kupillista kahvia (tai muuta vastaavan kofeiinipitoisuuden omaavaa juomaa) päivässä, tavanomaisesti, tai mitä tahansa henkilöä, joka ei halua noudattaa kofeiinirajoituksia
- olet käyttänyt tupakkaa tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, savukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi) 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- olet syönyt greippiä tai greippiä sisältäviä tuotteita 7 päivää ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana.
- Sinulla on dokumentoitu tai epäilty glaukoomahistoria
- Merkittäviä verenvuotohäiriöitä historiassa tai olemassaolossa; eli hematemesis, melaneeni, vaikea tai toistuva nenäverenvuoto, hemoptysis, kliinisesti selvä hematuria tai kallonsisäinen verenvuoto
- Potilaat, joilla on ollut maha-suolikanavan haavaumia tai verenvuotoa
- Henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä tai perusteltua epäilyä verisuonten epämuodostumista; esimerkiksi aivoverenvuoto, aneurysma tai ennenaikainen aivohalvaus (aivoverisuonionnettomuus alle 65-vuotiaana)
- Itse raportoitu lisääntynyt verenvuoto trauman seurauksena (esimerkiksi pitkittynyt verenvuoto hampaan poiston jälkeen)
- Suuren leikkauksen historia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Suunniteltu leikkaus 14 päivän sisällä viimeisen annostelupäivän jälkeen
- Kansainvälinen normalisoitu suhde/protrombiiniaika (INR/PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (APTT) yli normaalin vertailualueen seulonnassa
- Positiivinen ulosteen piilevän veren tutkimus seulonnassa
- Naishenkilöt, joilla on ollut menorragiaa
- Koehenkilöt, jotka tutkija on jostain syystä todennut sopimattomiksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varfariini, LY2216684 + varfariini
Jakso 1: Yksi 10 milligramman (mg) varfariiniannos suun kautta päivänä 1; Huuhtelujakso vähintään 14 päivää; Jakso 2: 18 mg:n LY2216684-annos suun kautta kerran päivässä päivinä 1–12, kerta-annos 10 mg varfariinia suun kautta annettuna päivänä 3.
|
18 mg LY2216684 oraalinen annos
10 mg varfariinia suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: S-varfariinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajasta 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Pienimmän neliösumman (LS) geometrinen keskiarvo perustui S-varfariinin AUC0-∞ -arvoon; laskettu, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n (testi) kanssa jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakokinetiikka: S-varfariinin maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Pienimmän neliösumman (LS) geometrinen keskiarvo perustui S-varfariinin Cmax:iin; laskettu, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n (testi) kanssa jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakokinetiikka: Aika S-varfariinin maksimipitoisuuteen plasmassa (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Tämä tulos mitattiin perustuen S-varfariinin Tmax-arvoon jakson 1 päivänä 1, kun varfariinia annettiin yksinään (vertailu) ja jakson 2 päivänä 3, kun sitä annettiin yhdessä LY2216684:n kanssa (testi).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka: R-varfariinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue ajankohdasta 0 tunnista äärettömään (AUC0-∞)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Pienimmän neliösumman (LS) geometrinen keskiarvo perustui R-varfariinin AUC0-∞ -arvoon; laskettu, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n (testi) kanssa jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakokinetiikka: R-varfariinin enimmäispitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Pienimmän neliösumman (LS) geometrinen keskiarvo perustui R-varfariinin Cmax:iin; laskettu, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n (testi) kanssa jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakokinetiikka: Aika R-varfariinin maksimipitoisuuteen (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Tämä tulos mitattiin perustuen R-varfariinin Tmax-arvoon 1. jakson 1. päivänä, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) ja jakson 2 päivänä 3, kun sitä annettiin yhdessä LY2216684:n kanssa (testi).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 192, 216, 240 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakodynamiikka: varfariinin kansainvälisen normalisoidun suhteen (AUCINR) käyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
INR on osallistujan protrombiiniajan suhde normaaliin (kontrolli) näytteeseen.
AUCINR laskettiin, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n kanssa (testi) jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
|
Farmakodynamiikka: Suurin havaittu kansainvälinen normalisoitu suhde (INRmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
INR on osallistujan protrombiiniajan suhde normaaliin (kontrolli) näytteeseen.
INRmax laskettiin, kun varfariinia annettiin yksinään (viite) jakson 1 päivänä ja yhdessä LY2216684:n (testi) kanssa jakson 2 päivänä 3.
|
Ennen annosta, 6, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144 tuntia varfariinin antamisen jälkeen päivinä 1 ja 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 20. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 22. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12595
- H9P-EW-LNCF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .