Eine Studie zu LY2216684 und Warfarin bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Offensichtlich gesund sind, wie aus der Anamnese und der körperlichen Untersuchung hervorgeht
• Männliche Teilnehmer – stimmen zu, während der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden
• Weibliche Teilnehmer - Sind Frauen im gebärfähigen Alter, deren Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Einschreibung negativ ausfiel, die vor der Verabreichung des Studienmedikaments 6 Wochen lang eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben und sich damit einverstanden erklären, während dieser Zeit eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden der Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments; oder Frauen, die aufgrund einer chirurgischen Sterilisation (Hysterektomie oder bilaterale Oophorektomie oder Tubenligatur) oder Menopause (mindestens 1 Jahr ohne Menstruation oder 6 Monate ohne Menstruation und ein follikelstimulierendes Hormon [FSH] > 40 Internationale Masseneinheiten pro Milliliter) nicht im gebärfähigen Alter sind [mIU/ml])
• Körpergewicht > 50 Kilogramm (kg) haben
• Sie müssen über klinische Labortestergebnisse verfügen, die im normalen Referenzbereich für die Bevölkerung oder den Prüfstandort liegen, oder über Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme gemäß dem Protokoll zu ermöglichen
• Haben Sie einen normalen Blutdruck und eine normale Pulsfrequenz (sitzende Position), wie vom Prüfer festgestellt
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Ethikprüfungsgremium (ERB) genehmigt wurde
• Sind Cytochrom P450 2C9 (CYP2C9) umfangreiche Metabolisierer, wie durch Genotypisierungsbewertung bestimmt?

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät oder an der Off-Label-Verwendung eines anderen Arzneimittels oder Geräts als dem Studienmedikament beteiligt oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen oder sind gleichzeitig an einer anderen Art medizinischer Forschung beteiligt als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt
• Es sind Allergien gegen LY2216684, Warfarin oder verwandte Verbindungen bekannt
• Sind Personen, die diese Studie oder eine andere Studie zur Untersuchung von LY2216684 innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening bereits abgeschlossen oder abgebrochen haben
• Sie haben eine Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes die mit der Teilnahme an der Studie verbundenen Risiken erhöht
• Sie haben eine Vorgeschichte oder aktuelle Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische oder neurologische Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme der Studienmedikation ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen
• Sie haben eine Vorgeschichte oder weisen Hinweise auf eine signifikante aktive neuropsychiatrische Erkrankung auf oder haben in der Vergangenheit Selbstmordversuche oder Selbstmordgedanken
• Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Sind Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest oder stillende Frauen
• Beabsichtigen Sie, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente (einschließlich hormoneller Kontrazeptiva) einzunehmen, es sei denn, dies wird vom medizinischen Monitor des Prüfers und Sponsors als akzeptabel erachtet
• Verwendung von Arzneimitteln oder Substanzen, von denen bekannt ist, dass sie Substrate, Induktoren oder Inhibitoren von Cytochrom P450 2C19 (CYP2C19) oder CYP2C9 sind, innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml Blut gespendet
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum 48 Stunden vor der Dosierung in jedem Zeitraum und während Ihres Aufenthaltes in der CRU einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen [oz] oder 360 ml Bier; 5 150 ml Wein; 45 ml destillierte Spirituosen)
• Konsumieren Sie gewohnheitsmäßig 5 oder mehr Tassen Kaffee (oder andere Getränke mit vergleichbarem Koffeingehalt) pro Tag oder Personen, die sich nicht an die Koffeinbeschränkungen halten möchten
• Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung alle tabak- oder nikotinhaltigen Produkte (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi) konsumiert haben
• Sie haben 7 Tage vor der Einschreibung und während der Studie Grapefruit oder Grapefruit-haltige Produkte konsumiert.
• Sie haben eine dokumentierte oder vermutete Vorgeschichte eines Glaukoms
• Vorgeschichte oder Vorhandensein erheblicher Blutungsstörungen; Das heißt, Hämatemesis, Melanena, schwere oder wiederkehrende Epistaxis, Hämoptyse, klinisch manifeste Hämaturie oder intrakranielle Blutung
• Personen mit Magen-Darm-Geschwüren oder Blutungen in der Vorgeschichte
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von Gerinnungs- oder Blutungsstörungen oder begründeter Verdacht auf Gefäßfehlbildungen; zum Beispiel Hirnblutung, Aneurysma oder vorzeitiger Schlaganfall (zerebrovaskulärer Unfall <65 Jahre)
• Selbstberichtete Vorgeschichte erhöhter Blutungen aufgrund eines Traumas (z. B. längere Blutung nach Zahnextraktion)
• Anamnese einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
• Geplante Operation innerhalb von 14 Tagen nach dem letzten Tag der Dosierung
• International normalisiertes Verhältnis/Prothrombinzeit (INR/PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT) über dem normalen Referenzbereich beim Screening
• Positive Untersuchung auf okkultes Blut im Stuhl beim Screening
• Weibliche Probanden mit Menorrhagie in der Vorgeschichte
• Probanden, die vom Prüfer aus irgendeinem Grund als ungeeignet eingestuft wurden