En studie av LY2216684 og Warfarin hos friske personer

Inklusjonskriterier:

• Er åpenlyst friske, som bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Mannlige deltakere - godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet
• Kvinnelige deltakere - Er kvinner i fertil alder som tester negativt for graviditet ved registreringstidspunktet, har brukt en pålitelig prevensjonsmetode i 6 uker før administrering av studiemedikamentet, og samtykker i å bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 1 måned etter siste dose av studiemedikamentet; eller kvinner som ikke er i fertil alder på grunn av kirurgisk sterilisering (hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller tubal ligering) eller overgangsalder (minst 1 år uten mens eller 6 måneder uten mens og et follikkelstimulerende hormon [FSH] >40 masse internasjonale enheter per milliliter [mIU/ml])
• Har kroppsvekt >50 kg (kg)
• Ha kliniske laboratorietestresultater innenfor normalt referanseområde for populasjonen eller etterforskerstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking i henhold til protokollen
• Ha normalt blodtrykk og puls (sittende stilling) som bestemt av etterforskeren
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og den etiske vurderingskomiteen (ERB) som styrer nettstedet
• Er cytokrom P450 2C9 (CYP2C9) omfattende metabolisatorer, bestemt ved genotypingsvurdering

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk utprøving som involverer et undersøkelseslegemiddel eller enhet eller off-label bruk av et annet medikament eller enhet enn studiemedikamentet, eller er samtidig registrert i annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjent allergi mot LY2216684, warfarin eller relaterte forbindelser
• Er personer som tidligere har fullført eller trukket seg fra denne studien eller en annen studie som undersøker LY2216684 innen 6 måneder før screening
• Har en abnormitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter etterforskerens oppfatning, øker risikoen forbundet med å delta i studien
• Har en historie med eller nåværende kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som kan endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar studiemedisinen; eller forstyrre tolkningen av data
• Har en historie eller viser tegn på betydelig aktiv nevropsykiatrisk sykdom, eller har en historie med selvmordsforsøk eller ideer
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn på urinveisscreening
• Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Er kvinner med positiv graviditetstest eller kvinner som ammer
• Har tenkt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner (inkludert hormonelle prevensjonsmidler) innen 14 dager før dosering med mindre det anses akseptabelt av etterforskeren og sponsors medisinske monitor
• Bruk av medikamenter eller stoffer som er kjent for å være substrater, induktorer eller hemmere av cytokrom P450 2C19 (CYP2C19) eller CYP2C9 innen 30 dager før dosering
• Har donert blod på mer enn 500 ml i løpet av den siste måneden
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket 48 timer før dosering i hver periode og mens du bor på CRU (1 enhet = 12 unser [oz] eller 360 ml øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 mL destillert brennevin)
• Drikk 5 eller flere kopper kaffe (eller andre drikker med tilsvarende koffeininnhold) per dag, på en vanlig basis, eller noen forsøkspersoner som ikke er villige til å følge studiekoffeinrestriksjonene
• Har brukt tobakksholdige eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi) innen 6 måneder før påmelding
• Ha inntatt grapefrukt eller grapefruktholdige produkter 7 dager før påmelding og under studiet.
• Har en dokumentert eller mistenkt historie med glaukom
• Historie eller tilstedeværelse av betydelige blødningsforstyrrelser; det vil si hematemese, melanena, alvorlig eller tilbakevendende neseblødning, hemoptyse, klinisk åpen hematuri eller intrakraniell blødning
• Personer som har hatt gastrointestinale sår eller blødninger i anamnesen
• Personlig eller familiehistorie med koagulasjons- eller blødningsforstyrrelser eller rimelig mistanke om vaskulære misdannelser; for eksempel hjerneblødning, aneurisme eller for tidlig hjerneslag (cerebrovaskulær ulykke <65 år)
• Selvrapportert historie med økt blødning fra traumer (for eksempel langvarig blødning etter tanntrekking)
• Historie om større operasjon innen 3 måneder etter screening
• Planlagt operasjon innen 14 dager etter siste dag med dosering
• Internasjonal normalisert ratio/protrombintid (INR/PT), eller aktivert partiell tromboplastintid (APTT) over det normale referanseområdet ved screening
• Positiv fekal okkult blodundersøkelse ved screening
• Kvinnelige forsøkspersoner med en historie med menorragi
• Emner som etterforskeren har funnet ut som uegnet av en eller annen grunn